Акт ремонт медицинского оборудования

Акт о неисправности оборудования

Оформление акта о неисправности оборудования происходит в тех случаях, когда случается поломка оборудования и требуется установить ее причины, а также принять решение о его дальнейшей судьбе. Акт может быть составлен как в отношении бытовой офисной техники, так и применительно к сложным техническим устройствам.

От дефектного акта данный документ отличается тем, что он составляется в процессе эксплуатации оборудования и ответственность за его неисправность обычно несут работники предприятия. Чаще всего подобные акты составляются на крупных промышленных предприятиях, где используется большое количество различного оборудования.

К вашему вниманию! Этот документ можно скачать в КонсультантПлюс.

Кто составляет акт

Оформление данного документа происходит при участии специально созданной комиссии, в состав которой входит несколько человек (минимум двое). В ней обязательно должен присутствовать профильный специалист (мастер, техник, инженер и т.п.), а также сотрудники, имеющие непосредственное отношение к оборудованию, способные установить факт его неисправности и обрисовать события, предшествующие поломке. При необходимости к расследованию обстоятельств поломки могут быть привлечены эксперты из сторонних организаций.

Правила оформления акта

Акт не имеет стандартного унифицированного образца, поэтому составляется в свободной форме или по разработанному и утвержденному в компании шаблону. Он может быть написан как на обычном листе А4 формата, так и на фирменном бланке организации, причем как в рукописном, так и в печатном виде. Главное, чтобы он был удостоверен подписями всех членов специальной комиссии. Составлять документ необходимо не менее чем в двух экземплярах, в зависимости от количества заинтересованных сторон. Каждая из копий должна быть заверена оригинальными подписями.

В акте обязательно должны содержаться

• сведения о наименовании оборудования,
• его паспортные данные,
• технические характеристики и прочие параметры.

Чем сложнее оборудование, тем более детально его следует описывать, вплоть до фиксации условий хранения и эксплуатации.

Здесь же нужно внести подробные данные о выявленной неисправности.

Иногда к акту в качестве дополнительного приложения прикладывают фотографии поломки, которые должны быть утверждены руководителем предприятия.

Источник

Акт ремонт медицинского оборудования

Весь процесс технического обслуживания медицинской техники должен быть тщательно задокументирован. Документы могут помочь при возврате медицинской техники поставщику, при неполадках в работе техники, определить даты замены узлов и агрегатов, расходных материалов, срок эксплуатации медицинской техники, а также в случае сбора информации о непредвиденной реакции у пациента или медицинского работника при применении медицинского изделия.

Перечень документов, которые необходимо завести при покупке медицинской техники, ее эксплуатации, при проведении технического обслуживания, изложен в следующих нормативных документах:

• Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416;
• Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения» (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 июля 2019 г. №392-ст);
• Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 58454-2019 «Система разработки и постановки продукции на производство. Изделия медицинские. Термины и определения» (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июля 2019 г. №433-ст);
• Методические рекомендации «Техническое обслуживание медицинской техники» (утв. Минздравом РФ и Минпромнауки РФ 24 сентября, 10 октября 2003 г.).

Вся медицинская техника должна иметь техническую и эксплуатационную документацию.

Согласно п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий (утв. постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416):

«Техническая документация производителя (изготовителя)» — документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения.

«Эксплуатационная документация производителя (изготовителя)» — документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Инструкция (руководство) по эксплуатации: документ, содержащий сведения о конструкции, принципе действия, характеристиках (свойствах) изделия, его составных частях и указания, необходимые для правильной и безопасной эксплуатации изделия (использования по назначению, технического обслуживания, текущего ремонта, хранения и транспортирования) и оценок его технического состояния, а также сведения по утилизации изделия и его составных частей.

Основным документом, который ведется медицинским персоналом при работе с медицинским изделием, является формуляр.

В соответствии с ГОСТ Р 58451-2019, формуляр на медицинское изделие должен быть постоянно рядом с медицинским изделием. В некоторых случаях, формуляр прилагается к эксплуатационной документации производителя, если не прилагается, то должен заводиться в медицинской организации.

Нормативными документами форма формуляра не установлена, но на практике формуляр состоит из нескольких разделов, в том числе содержащих сведения о расходных материалах, применяемых при работе изделия, встроенных средствах измерений, сведения об эксплуатации изделия.

Журнал технического обслуживания, так же, как и другие журналы, могут вестись как отдельно и быть приложением к формуляру, так и быть разделом формуляра.

В гарантийный период техническое обслуживание медицинского изделия, следовательно, и заполнение формуляра в этой части или журнала технического обслуживания осуществляется поставщиком медицинского оборудования или уполномоченной организацией.

При проведении технического обслуживания медицинского изделия оформляются следующая документация:

1. При вводе медицинской техники в эксплуатацию:

1.1. Приемка под монтаж оформляется актом, в котором отражается внешний вид, комплектность и целостность, при некомплектности или обнаружении дефектов оформляется акт и претензия поставщику.

1.2. Результаты контрольных технических испытаний при вводе в эксплуатацию оформляются протоколом испытаний.

1.3. После сдачи приобретенного медицинского оборудования в эксплуатацию и обучения медперсонала правилам технической эксплуатации — акт сдачи-приемки работ и акт сдачи в эксплуатацию.

2. Контроль технического состояния медицинской техники — периодичность и объем определяется эксплуатационной документацией, то есть паспортом или руководством (инструкцией по эксплуатации).

2.1. При проведении инструментального контроля основных технических характеристик — оформляется протокол (или акт) контроля тех состояния.

2.2. Перед использованием медизделия, при проведении текущего и периодического контроля техсостояния оформляется запись в Журнал технического обслуживания (сам Журнал в свою очередь может быть разделом Формуляра).

3. Периодическое и текущее обслуживание:

3.1. Проводится метрологический контроль на основании графика поверки, выдается свидетельство о поверке или ставится штамп на изделие (тонометр), а также оформляется запись в Журнал технического обслуживания.

4. Текущий ремонт медицинской техники:

4.1. После выполнения ремонта должен проводиться метрологический контроль измерительного оборудования, оформляется Акт выполненных работ с указанием данных о проведенном метрологическом контроле/

Источник

Акт ремонт медицинского оборудования

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

от 27 октября 2003 года N 293-22/233

О введении в действие Методических рекомендаций
«Техническое обслуживание медицинской техники»

В целях реализации положений «Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22.07.93 N 5487-1, осуществления единой технической политики в области здравоохранения и медицинской промышленности, совершенствования системы технического обслуживания медицинской техники, эксплуатируемой в медицинских учреждениях, и обеспечения безопасности, качества, эффективности предоставляемых гражданам медицинских услуг вводятся в действие с 1 января 2004 года утвержденные Минздравом России и Минпромнауки России методические рекомендации «Техническое обслуживание медицинской техники».

Методические рекомендации предназначены для применения на территории Российской Федерации:

— службами, осуществляющими техническое обслуживание медицинской техники;

— медицинскими учреждениями, эксплуатирующими медицинскую технику;

— органами, осуществляющими контроль и надзор за эксплуатируемой медицинской техникой;

— лицензирующими органами, осуществляющими лицензирование соответствующих видов деятельности.

Руководитель Департамента
В.Е.Акимочкин

УТВЕРЖДАЮ
Первый заместитель Министра
промышленности, науки и технологий
Российской Федерации
М.П.Кирпичников
10 октября 2003 года

УТВЕРЖДАЮ
Первый заместитель Министра
здравоохранения
Российской Федерации
А.И.Вялков
24 сентября 2003 года

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
Минздрава России и Минпромнауки России

Техническое обслуживание медицинской техники

1. Область применения

Настоящие рекомендации предназначены для применения на территории Российской Федерации:

— службами — юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, техническими подразделениями или штатными техническими специалистами медицинских учреждений, осуществляющими техническое обслуживание медицинской техники;

— медицинскими учреждениями, эксплуатирующими медицинскую технику;

— органами, осуществляющими в соответствии с действующим законодательством контроль и надзор за эксплуатируемой медицинской техникой;

— лицензирующими органами, осуществляющими лицензирование соответствующих видов деятельности.

2. Термины и определения

В настоящем документе применяются следующие термины и их определения:

Медицинская техника — медицинские изделия: приборы, аппараты, оборудование, устройства, установки, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, приспособления, механизированные и другие инструменты, предназначенные для применения в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой, для которых эксплуатационной документацией предусмотрено их техническое обслуживание при эксплуатации.

Ввод медицинской техники в эксплуатацию — процедура проведения комплекса регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по подготовке к эксплуатации приобретенной медицинским учреждением медицинской техники, завершающаяся передачей медицинской техники медицинскому персоналу для использования по назначению.

Техническое обслуживание медицинской техники — комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании.

Периодичность технического обслуживания медицинской техники — установленный в эксплуатационной документации интервал времени или наработка между данным видом технического обслуживания и последующим таким же видом.

Техническое состояние медицинской техники — техническое состояние изделия медицинской техники в определенный момент времени, которое характеризуется фактическими значениями технических, функциональных и конструктивных параметров и характеристик и оценивается их соответствием параметрам и характеристикам, приведенным в нормативной и эксплуатационной документации на изделие.

Контроль технического состояния медицинской техники — проверка соответствия значений параметров и характеристик изделия медицинской техники требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации.

Ремонт медицинской техники — совокупность мероприятий и операций по восстановлению исправности и работоспособности изделий медицинской техники.

Текущий ремонт медицинской техники — неплановый ремонт, выполняемый без частичного или полного восстановления ресурса изделия медицинской техники путем замены и (или) восстановления отдельных деталей или сменных комплектующих частей с послеремонтным контролем технического состояния изделия в объеме, установленном в эксплуатационной документации.

Предельное состояние медицинской техники — техническое состояние изделия медицинской техники, при котором значение хотя бы одного параметра (характеристики) изделия не соответствует требованиям нормативной или эксплуатационной документации, а проведение ремонта технически невозможно или экономически нецелесообразно.

Эксплуатационные документы — документы, прилагаемые к изделию медицинской техники при поставке (паспорт, формуляр, руководство по эксплуатации, методика поверки средств измерений и др.), содержащие:

— сведения о конструкции, принципе действия, параметрах, характеристиках (свойствах) изделия, его составных частей;

— указания, необходимые для правильной и безопасной эксплуатации изделия (использования по назначению, технического обслуживания, хранения и транспортирования);

— сведения по утилизации;

— информацию об изготовителе, поставщике изделия и их гарантийных обязательствах.

3. Общие положения

3.1. Техническое обслуживание медицинской техники в гарантийный и послегарантийный периоды является обязательным условием ее безопасной эксплуатации и эффективного применения по назначению. Эксплуатация и применение в медицинских целях медицинской техники, не обеспеченной техническим обслуживанием или снятой с технического обслуживания, недопустимо, поскольку представляет опасность для пациента и медицинского персонала. Ответственность за обеспечение безопасной эксплуатации медицинской техники несет ее владелец (пользователь).

3.2. В соответствии с законодательством об охране здоровья граждан эксплуатация и применение в медицинских целях изделий медицинской техники отечественного и зарубежного производства разрешаются после проведения в установленном порядке их обязательной государственной регистрации.

3.3. В соответствии с условиями, которые оговариваются в договоре (контракте) на поставку медицинской техники, поставщик медицинской техники (предприятие-производитель или посредник):

— предоставляет владельцу (пользователю) эксплуатационную документацию, необходимую для поддержания поставленной медицинской техники в исправном, работоспособном состоянии;

— обеспечивает в гарантийный период техническое обслуживание и бесплатный ремонт поставленной медицинской техники силами собственных или уполномоченных служб технического обслуживания;

— обеспечивает в послегарантийный период на договорной основе техническое обслуживание и ремонт поставленной медицинской техники силами собственных или уполномоченных служб технического обслуживания;

— обеспечивает поставку специализированных комплектующих изделий и запасных частей на протяжении срока эксплуатации поставленной медицинской техники;

— оснащает уполномоченные службы технического обслуживания необходимой сервисной и ремонтной документацией, а также (при необходимости) специализированным ремонтным и диагностическим оборудованием;

— обучает специалистов по техническому обслуживанию поставленной медицинской техники;

— обеспечивает, при необходимости, обучение медицинских специалистов работе с поставленной медицинской техникой.

3.4. В случаях, когда поставка медицинской техники осуществляется посредником, посредник при заключении договора (контракта) на поставку предоставляет документы, полученные от предприятия-производителя и подтверждающие полномочия посредника по выполнению положений, перечисленных в п.3.3.

3.5. В случаях, когда техническое обслуживание поставленной медицинской техники предполагается осуществлять силами службы, уполномоченной предприятием-производителем, полномочия этой службы подтверждаются предприятием-производителем документально.

3.6. Если иное не оговорено в договоре (контракте) на поставку, техническое обслуживание медицинской техники в послегарантийный период может производиться:

— на договорной основе службой, имеющей право осуществлять техническое обслуживание данного вида медицинской техники;

— силами штатных специалистов или подразделений медицинского учреждения — пользователя медицинской техники.

3.7. Во всех случаях техническое обслуживание медицинской техники должны производить службы (юридические лица, индивидуальные предприниматели, технические подразделения или штатные технические специалисты медицинских учреждений), имеющие в соответствии с действующим законодательством право осуществлять эту деятельность. Мероприятия и операции по техническому обслуживанию определенных видов или наименований медицинской техники должны осуществляться в соответствии с положениями соответствующих нормативных правовых актов, требованиями национальных, международных стандартов, правил и норм, а также в соответствии с указаниями эксплуатационной документации.

3.8. Для выполнения работ по техническому обслуживанию медицинской техники, хранения средств технологического оснащения и запасных частей медицинские учреждения в необходимых случаях выделяют соответствующие помещения.

3.9. Персонал медицинского учреждения должен быть обучен правилам технической эксплуатации медицинской техники и несет ответственность за соблюдение этих правил.

4. Условия деятельности служб технического
обслуживания медицинской техники

Службой технического обслуживания медицинской техники обеспечивается соблюдение необходимых условий деятельности по следующим направлениям:

— метрологическое обеспечение деятельности;

— организация труда и обеспечение безопасности производства работ;

— обеспечение качества технического обслуживания.

4.1. Квалификация персонала

4.1.1. К выполнению технического обслуживания медицинской техники допускаются специалисты не моложе 18 лет, имеющие соответствующую профессиональную подготовку.

4.1.2. Для каждого специалиста определяются функции, права, обязанности и ответственность.

4.1.3. Служба технического обслуживания медицинской техники должна иметь специалистов по всему перечню видов обслуживаемой медицинской техники, отвечающих следующим квалификационным требованиям:

— наличие высшего или среднего технического образования, профессиональной подготовки и квалификации в соответствии со специальностью и должностными обязанностями;

— наличие квалификационной группы допуска к проведению опасных и специальных видов работ для осуществления технического обслуживания соответствующих видов медицинской техники.

4.1.4. Специалисты по техническому обслуживанию медицинской техники должны пройти обучение на предприятиях — производителях соответствующих видов (наименований) медицинской техники или в организациях и учреждениях, имеющих право осуществлять соответствующие виды образовательной деятельности (обучение, профессиональную подготовку, повышение квалификации по техническому обслуживанию соответствующих видов медицинской техники), с получением документа установленного образца.

4.1.5. Специалисты по техническому обслуживанию медицинской техники должны повышать свою квалификацию не реже одного раза в пять лет.

4.2. Производственные помещения

Производственные помещения, предназначенные для технического обслуживания медицинской техники, помещения для хранения медицинской техники и запасных частей (склады) должны соответствовать установленным техническим нормам и требованиям санитарной, пожарной безопасности, безопасности труда и охраны окружающей среды.

4.3.1. Технологическое и испытательное оборудование, инструменты, средства измерений должны обеспечивать выполнение всей номенклатуры работ по техническому обслуживанию медицинской техники.

4.3.2. Испытательное оборудование должно быть аттестовано, а средства измерений поверены.

4.4.1. Службе технического обслуживания медицинской техники рекомендуется иметь в своем распоряжении следующие документы:

— нормативные правовые акты, регламентирующие деятельность в сфере обращения медицинских изделий (медицинской техники);

— нормативные документы, устанавливающие общие технические требования к медицинской технике и методы ее испытаний;

Источник