- Утвержден перечень средств измерений и техсредств и оборудования, необходимых для получения лицензии на техобслуживание медтехники
- Оборудование для лицензии на техническое обслуживание медицинской техники
- Перечень оборудования для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники
- Угломер с нониусом тип 2, модель 1005 с поверкой
- CEM DT-321 Термогигрометр цифровой
- Приборы для получения лицензии на ремонт и техническое обслуживание медицинской техники
Утвержден перечень средств измерений и техсредств и оборудования, необходимых для получения лицензии на техобслуживание медтехники
 |
| lenetssergey / Depositphotos.com |
Лицензионным требованием к лицензиатам и соискателям лицензий на техобслуживание медтехники являются, в том числе, наличие средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, а также техсредств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска.
Соответствующий перечень утвержден Минздравом России; срок действия перечня – с сентября 2021 года по сентябрь 2027 года (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 9 апреля 2021 г. № 321н).
Перечень предусматривает позиции для 14-ти групп медтехники класса 2а, 12-ти групп медтехники класса 2б и 3-х групп медтехники класса 3.
Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться
Документы по теме:
Федеральный закон от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»
Читайте также:
Изменения были подготовлены Минздравом России в целях совершенствования законодательного регулирования в сфере обращения медизделий.
Новые правила начнут применяться с очередного налогового периода по налогу на прибыль.
Соответствующий закон подписал Президент РФ 30 апреля 2021 года.
Законопроект внесен на рассмотрение Госдумы 3 мая.
© ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС», 2021. Система ГАРАНТ выпускается с 1990 года. Компания «Гарант» и ее партнеры являются участниками Российской ассоциации правовой информации ГАРАНТ.
Все права на материалы сайта ГАРАНТ.РУ принадлежат ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС». Полное или частичное воспроизведение материалов возможно только по письменному разрешению правообладателя. Правила использования портала.
Портал ГАРАНТ.РУ зарегистрирован в качестве сетевого издания Федеральной службой по надзору в сфере связи,
информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзором), Эл № ФС77-58365 от 18 июня 2014 года.
ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС», 119234, г. Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 77, info@garant.ru.
8-800-200-88-88
(бесплатный междугородный звонок)
Редакция: +7 (495) 647-62-38 (доб. 3145), editor@garant.ru
Отдел рекламы: +7 (495) 647-62-38 (доб. 3136), adv@garant.ru. Реклама на портале. Медиакит
Если вы заметили опечатку в тексте,
выделите ее и нажмите Ctrl+Enter
Источник
Оборудование для лицензии на техническое обслуживание медицинской техники
Перечень оборудования для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники
Перечень оборудования УТВЕРЖДЕН приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 апреля 2021 г. № 321н. Приказ вступает в силу с 1 сентября 2021 г. и действует до 1 сентября 2027 г.
ТМ-310 Манометр цена 365 руб в наличии
Ручной опрессовщик Zitrek TH-25
Термометр лабораторный (электронный) CEM DT-133A Термометр цифровой
Омметр данная функция есть в мультиметре АКИП-2203 Мультиметр цифровой
Измеритель мощности лазерного излучения Люкс SM, Тестер+рефлектометр оптический цена 48900 руб или Измеритель оптической мощности ТОПАЗ-7210-A
Измеритель мощности ВЧ Ваттметр поглощаемой мощности ПрофКИП М3-51 (Я2М-66 + ППК М3-51/5)
Миллитесламетр Миллитесламетры портативные универсальныеТП2-2У
Группа медицинской техники
Наименование средств измерений, технических средств и оборудования
Класс потенциального риска применения 2а
Базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения
1.1. Базовый набор для механических работ, очистки:
— набор шестигранных ключей;
— набор рожковых ключей;
— набор головок / торцевых ключей;
— бокорезы, плоскогубцы, нож для снятия изоляции;
— кисти для удаления пыли;
Измеритель токов утечки
Универсальная пробойная установка
Измеритель линейных размеров
Измеритель угловых размеров
Угломер УМ-127 мод. 1005 тип 2 с поверкой
Цена 26535 руб с ндс Китай
Угломер с нониусом тип 2-2 мод.1005 0°-360° (2′) ГОСТ 5378-88 с поверкой Цена 17710 руб с ндс КРИН
Осциллограф 14000 +поверка
Ортопедические медицинские изделия
ДЭП/6-1Д-5У-2 Динамометр электронный с поверкой
Гастроэнтерологические медицинские изделия
3.3. Шкаф для сушки эндоскопов
3.5. Тестер жестких эндоскопов
Реабилитационные и адаптивные для инвалидов медицинские изделия
ДЭП/6-1Д-5У-2 Динамометр электронный с поверкой
4.2. Программатор для настройки слуховых аппаратов
Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии
5.1. Измеритель освещенности
5.4. Измеритель мощности и частоты
Измеритель мощности и частоты «ИМЧ-01»
МАГНИТОМЕТР МФ-34ФМ МАГНОСКАН
5.6. Измеритель мощности лазерного излучения
Измеритель оптической мощности ТОПАЗ-7210-A
5.7. Измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения
Измерители мощности и частоты ультразвукового излучения терапевтических аппаратов портативные ИМУТАП
УФ-Радиометр ТКА ПКМ 13/С с поверкой
5.9. Ваттметр поглощаемой мощности (СВЧ)
ПрофКИП М3-51 (Я2М-66 + ППК М3-51/5)
Testo 460 Карманный тахометр
Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия
6.1. Секундомер 3500
ДЭП/6-1Д-5У-2 Динамометр электронный с поверкой
Testo 460 Карманный тахометр
6.4. Термометр максимальный
Ртутный для человека
УФ-Радиометр ТКА ПКМ 13/С с поверкой
6.6. Опрессовщик (Пресс гидравлический) Опрессовщик МЕГЕОН 98025
6.7. Мановакуумметр 750
6.9. Термометр для спецкамер низкоградусный
6.10. Анализатор утечки фреона
Ультрафиолетовый фонарь и очки для поиска утечек фреона МАСТАК
6.11. Заправочная станция для фреона
Комплект для заправки кондиционеров ОДА Сервис compact AC-2014
6.12. Мойка высокого давления
Стоматологические медицинские изделия
7.1. Измеритель освещенности
7.2. Устройство замера давления перед наконечником
7.4. Устройство замера давления компрессора
Анестезиологические и респираторные медицинские изделия
(в части: Мониторы / системы мониторирования анестизиологические / респираторные)
8.1. Анализатор параметров ИВЛ
8.2. Устройство проверки канала давления и частоты пульса
8.3. Устройство для проверки спирометров
8.4. Мера для проверки пульсовых оксиметрических датчиков
8.5. Генератор температурного сигнала
8.6. Генератор функциональный
Нейрологические медицинские изделия
9.1. Генератор функциональный
Сердечно-сосудистые медицинские изделия
(в части: Медицинские изделия для определения физиологических параметров / картирования сердца; Мониторы / системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия)
10.1. Генератор функциональный
10.2. Устройство проверки канала давления и частоты пульса
10.3. Мера для проверки пульсовых оксиметрических датчиков
10.4. Генератор температурного сигнала (генератор сигналов пациента)
Офтальмологические медицинские изделия
11.1. Измеритель освещенности
11.2. Тест-объект искусственный глаз
Медицинские изделия для оториноларингологии
12.1. Измеритель освещенности люксметр есть
12.2. Мастоид искусственный
12.3. Ухо искусственное
12.4. Мано/вакуумметр 750
Физиотерапевтические медицинские изделия
13.3. Измеритель мощности и частоты
13.5. Измеритель мощности лазерного излучения
13.6. Измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения
13.8. Ваттметр поглощаемой мощности (СВЧ)
13.9. Частотомер электронно-счетный
Медицинские изделия для in vitro диагностики
14.1. Комплект нейтральных светофильтров
14.2. Калибратор для гематологического анализатора
14.4. Генератор газовых смесей паров этанола
в воздухе
Группа медицинской техники
Наименование средств измерений, технических средств и оборудования
Класс потенциального риска применения 2а
Базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения
1.1. Базовый набор для механических работ, очистки:
— набор шестигранных ключей;
— набор рожковых ключей;
— набор головок / торцевых ключей;
— бокорезы, плоскогубцы, нож для снятия изоляции;
— кисти для удаления пыли;
Измеритель токов утечки
Универсальная пробойная установка
Измеритель линейных размеров
Измеритель угловых размеров
Угломер с нониусом тип 2, модель 1005 с поверкой
Осциллограф 14000 +поверка
CEM DT-321 Термогигрометр цифровой
Ортопедические медицинские изделия
ДЭП/6-1Д-5У-2 Динамометр электронный с поверкой
Гастроэнтерологические медицинские изделия
3.3. Шкаф для сушки эндоскопов
3.5. Тестер жестких эндоскопов
Реабилитационные и адаптивные для инвалидов медицинские изделия
ДЭП/6-1Д-5У-2 Динамометр электронный с поверкой
4.2. Программатор для настройки слуховых аппаратов
Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии
5.1. Измеритель освещенности
5.4. Измеритель мощности и частоты
Измеритель мощности и частоты «ИМЧ-01»
МАГНИТОМЕТР МФ-34ФМ МАГНОСКАН
5.6. Измеритель мощности лазерного излучения
Измеритель оптической мощности ТОПАЗ-7210-A
5.7. Измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения
Измерители мощности и частоты ультразвукового излучения терапевтических аппаратов портативные ИМУТАП
УФ-Радиометр ТКА ПКМ 13/С с поверкой
5.9. Ваттметр поглощаемой мощности (СВЧ)
ПрофКИП М3-51 (Я2М-66 + ППК М3-51/5)
Testo 460 Карманный тахометр
Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия
6.1. Секундомер 3500
ДЭП/6-1Д-5У-2 Динамометр электронный с поверкой
Testo 460 Карманный тахометр
6.4. Термометр максимальный
Ртутный для человека
УФ-Радиометр ТКА ПКМ 13/С с поверкой
6.6. Опрессовщик (Пресс гидравлический) Опрессовщик МЕГЕОН 98025
6.7. Мановакуумметр 750
6.9. Термометр для спецкамер низкоградусный
6.10. Анализатор утечки фреона
Ультрафиолетовый фонарь и очки для поиска утечек фреона МАСТАК
6.11. Заправочная станция для фреона
Комплект для заправки кондиционеров ОДА Сервис compact AC-2014
6.12. Мойка высокого давления
Стоматологические медицинские изделия
7.1. Измеритель освещенности
7.2. Устройство замера давления перед наконечником
7.4. Устройство замера давления компрессора
Анестезиологические и респираторные медицинские изделия
(в части: Мониторы / системы мониторирования анестизиологические / респираторные)
8.1. Анализатор параметров ИВЛ
8.2. Устройство проверки канала давления и частоты пульса
8.3. Устройство для проверки спирометров
8.4. Мера для проверки пульсовых оксиметрических датчиков
8.5. Генератор температурного сигнала
8.6. Генератор функциональный
Нейрологические медицинские изделия
9.1. Генератор функциональный
Сердечно-сосудистые медицинские изделия
(в части: Медицинские изделия для определения физиологических параметров / картирования сердца; Мониторы / системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия)
10.1. Генератор функциональный
10.2. Устройство проверки канала давления и частоты пульса
10.3. Мера для проверки пульсовых оксиметрических датчиков
10.4. Генератор температурного сигнала (генератор сигналов пациента)
Офтальмологические медицинские изделия
11.1. Измеритель освещенности
11.2. Тест-объект искусственный глаз
Медицинские изделия для оториноларингологии
12.1. Измеритель освещенности люксметр есть
12.2. Мастоид искусственный
12.3. Ухо искусственное
12.4. Мано/вакуумметр 750
Физиотерапевтические медицинские изделия
13.3. Измеритель мощности и частоты
13.5. Измеритель мощности лазерного излучения
13.6. Измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения
13.8. Ваттметр поглощаемой мощности (СВЧ)
13.9. Частотомер электронно-счетный
Медицинские изделия для in vitro диагностики
14.1. Комплект нейтральных светофильтров
14.2. Калибратор для гематологического анализатора
14.4. Генератор газовых смесей паров этанола
в воздухе
Источник
Приборы для получения лицензии на ремонт и техническое обслуживание медицинской техники
Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
Лицензирующий орган: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздранадзор).
Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники осуществляется центральным аппаратом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с основными принципами лицензирования отдельных видов деятельности на территории Российской Федерации в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 469 от 03.06.2013 г. на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники.
I. Перечень видов работ:
В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое
обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:
• монтаж и наладка медицинской техники;
• контроль технического состояния медицинской техники;
• периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
• ремонт медицинской техники
Требование к оборудованию
Наличие на праве собственности или на ином законном основании технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности, включая все необходимые документы в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 N 30.
Источник