Категории ремонта медицинской техники

Новый порядок лицензирования технического обслуживания медтехники с 01.01.2021 г.

15 сентября 2020 г. принято Постановление Правительства №1445, упраздняющее действие Постановления Правительства от 03.06.2013 г. N 469, определяющего лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, с 01.01.2021г.

Лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, выданные до вступления в силу Постановления , подлежат переоформлению до 31 декабря 2023 г.

Установлен срок действия Постановления №1445 до 01.01.2027г.

В опубликованном Постановлении содержится обновлённый порядок получения лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники:

Лицензию продолжат получать и индивидуальные предприниматели, и юридические лица;

Не нужно будет получать лицензию, если речь идёт об обслуживании медицинского изделия 1 класса опасности;

Для лицензирования подойдут средства измерения, имеющие поверку. Калибровка исключена;

Перечень измерительной аппаратуры, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания, устанавливается, исходя из заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий;

Вводится обязательная сертификация по ИСО 13485, а также внедрение соответствующей программы менеджмента качества;

Сотрудникам необходимо располагать дополнительным профессиональным образованием, соответствующим выполнению работ и оказанию услуг;

В части технического обслуживания лицензия будет выдаваться не на виды деятельности (монтаж и наладка медицинской техники; контроль технического состояния медицинской техники; периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники; ремонт медицинской техники), а на группы медицинской техники классов 2а, 2б, 3 потенциального риска применения;

Выдачей лицензии продолжит заниматься Росздравнадзор.

Определены понятия для целей лицензирования.

Техническим обслуживанием медицинской техники будет называться комплекс регламентированных эксплуатационной документацией производителя медицинского изделия мероприятий по поддержанию исправности и (или) восстановлению работоспособности медицинских изделий с проведением контроля технического состояния при их использовании по назначению, предусмотренному производителем, а также действия по монтажу и наладке медицинских изделий.

Медицинской техникой будут называться медицинские изделия (за исключением 1 класса потенциального риска применения), подлежащие техническому обслуживанию и представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека;

Таким образом, при обслуживании медицинской техники относящейся к 1 классу опасности, соответствующую лицензию получать будет не нужно.

Лицензионные требования по техническому обслуживанию медицинской техники для соискателя лицензии.

Требование по наличию помещений, в которых осуществляется деятельность, остаётся неизменным. Подойдёт нежилое помещение, здание, сооружение, принадлежащее соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, по месту осуществления лицензируемого вида деятельности. Каких-то особенных требований, связанных с оборудованием помещений, метража не установлено.

Вносятся новшества в порядок формирования перечня необходимого для лицензирования оборудования. По новым правилам потребуется наличие средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 ФЗ «Об обеспечении единства измерений», необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с утвержденным Минздравом перечнем.

Необходимый перечень оборудования для заявленных групп медтехники по классам риска возможно будет отражён в готовящемся Минздравом Приказе по техническому обслуживанию медицинской техники. Выход приказа, возможно, будет приурочен к началу срока действия Постановления, по всей видимости, с 01.01.2021. Скорей всего к перечню оборудования, точно обозначенному в приказе Минздрава, прибавится и то оборудование, которое в этот перечень не вошло, но необходимость его наличия точно прослеживается из представленной эксплуатационной документации.

Если же приказ так и не увидит свет, то, исходя из логики Постановления 1445, перечень измерительной аппаратуры будет определятся эксплуатационной документацией на медтехнику.

Новым условием осуществления деятельности является наличие системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ISO 13485.

Достаточно ли будет экспертам Росздравнадзора разработанной программы менеджмента качества и сертификата ISO 13485 или же обязательным будет именно внедрение указанной программы на предприятии? Насколько глубоко будет происходить контроль системы менеджмента качества со стороны Росздравнадзора? В Постановлении прописана норма о возможности привлечения, при организации и осуществлении лицензионного контроля, Росздравнадзором экспертов, а также экспертных организаций, аккредитованных в установленном порядке.

Действующие организации с уже полученными лицензиями на обслуживание медтехники, вероятно, будут обязаны подтверждать соблюдение требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ISO 13485, протоколами сертификационного и (при наличии) инспекционного (ых) аудита (ов).

Устанавливаются новые требования. Подойдут сотрудники, заключившие с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет), соответствующим выполнению работ и оказанию услуг.

Что означает фраза «соответствующим выполнению работ и оказанию услуг» пока не известно. Потребуется ли документы о прохождении обучения, повышений квалификации по программам «сосуды под давлением», «электробезопасность», «радиационная безопасность» и прочие?

Расширяется необходимый штат сотрудников в связи с количеством обслуживаемых видов медтехники:

при выполнении одного или двух видов работ (услуг)	не менее 2 человек
при выполнении трех или четырех видов работ (услуг)	не менее 3 человек
при выполнении пяти и более видов работ (услуг)	не менее 5 человек

В лицензии на техническое обслуживание медтехники будет указываться перечень выполняемых работ

ортопедические медицинские изделия;

гастроэнтерологические медицинские изделия;

реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;

медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;

вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;

стоматологические медицинские изделия;

анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);

нейрологические медицинские изделия;

сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);

офтальмологические медицинские изделия;

медицинские изделия для оториноларингологии;

физиотерапевтические медицинские изделия;

медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации);

хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;

сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);

медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;

медицинские изделия для акушерства и гинекологии;

анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);

радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);

радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);

радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);

·радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);

радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);

радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии);

урологические медицинские изделия;

медицинские изделия, предназначенные для афереза.

2а	техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:
2б	техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:
3	в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:

Лицензионными требованиями по техническому обслуживанию медицинской техники для лицензиата будут являться:

1. Наличие помещений, зданий, сооружений;

2. Наличие средств измерений с действующими поверками, а также технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с утвержденным Минздравом перечнем.

3. Наличие эксплуатационной документации;

4. Наличие сотрудников, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет), соответствующим выполнению работ и оказанию услуг;

5. Соблюдение требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ISO 13485, подтвержденные протоколами сертификационного и (при наличии) инспекционного (ых) аудита (ов).

Источник

Периодичность и виды технического обслуживания медицинской техники

Для соблюдения норм эксплуатации медицинской техники и сохранения ее эксплуатационного ресурса на наиболее продолжительный срок рекомендуется проводить полный спектр работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования в точном соответствии с нормативами, заданными сопутствующей инструкцией.

Виды технического обслуживания медицинской техники напрямую зависят от типа оборудования, в связи с чем комплекс мероприятий по обслуживанию уникален для каждого вида техники, представленной в клинике, а также может отличаться в зависимости от рекомендаций производителя.

Выполняя техническое обслуживание медицинской техники, независимо от сложности оборудования, опытный инженер в любом случае ответит на интересующие Вас вопросы, но ориентироваться в данной теме просто необходимо.

Сроки и периодичность технического обслуживания медицинской техники

Периодичность технического обслуживания медицинской техники устанавливается сопутствующей документацией и зависит от установленных временных рамок и/или выработки ресурса техники.

Этот срок определяется такими параметрами, как:

• Вид техники,
• График работы персонала (интенсивностью использования)
• Состояние аппарата
• Строгость предъявляемых требований

График планового ТО может быть изменен в зависимости от состояния оборудования и прочих факторов по согласованию ответственного лица клиники и специалистов сервисного центра, который выполняет обслуживание техники по договору (контракту).

Типичная для большинства договоров периодичность техобслуживания

• Ежемесячно
• Поквартально
• Каждое полугодие

Другие периоды выбирают реже, но это всегда можно обсудить с представителями обслуживающей компании и найти подходящий для Вас вариант.

Какой период для технического обслуживания выбрать?

Иногда для выполнения плановых работ достаточно двух или четырех визитов инженера в год. Особенно это актуально для современной, новой техники. В других случаях, наоборот, стоит проводить ежемесячное обслуживание. Такой вариант подойдет для сложных аппаратов, для большинства образцов техники старше 2-3 лет, или как временное решение, если оборудование эксплуатируется в “пограничных” условиях. Например, если в кабинете ультразвуковой диагностики в течение какого-либо периода времени невозможно поддерживать рекомендуемые условия окружающей среды.

Стоит также отметить, что периоды обслуживания нужно выбирать с небольшим запасом. Это поможет в любых условиях защитить технику от непредвиденных проблем, ведь дополнительная страховка никогда не бывает лишней, а экономическая выгода такого обслуживания становится очевидной с учетом даже примерных цен на ремонт сложного медицинского оборудования.

Какие виды технического обслуживания медицинской техники существуют?

Мы можем выделить основные виды технического обслуживания медицинской техники, куда входят:

1. Ввод в эксплуатацию;
2. Контроль технического состояния;
3. Плановое и текущее техническое обслуживание;
4. Текущий ремонт

Общие работы по техобслуживанию можно разделить и иначе:

1. Текущее ремонтное обслуживание
   1. Плановое техническое обслуживание
   2. Корректирующее ремонтное обслуживание
2. Профилактические работы
   1. Плановые ремонты по графику
   2. Ремонты по состоянию
3. Реабилитация оборудования
   1. Модернизация
   2. Реконструкция

Ввод медицинской техники в эксплуатацию

Ввод медицинского оборудования в эксплуатацию включает ряд мероприятий, в основном, ввод в эксплуатацию регламентируется эксплуатационными документами и инструкциями. В большинстве случаев ввод в эксплуатацию требует выполнения последовательности: распаковка, установка, сборка и первичная калибровка техники. Подразумевается, что у клиники уже есть подготовленное помещения, которое полностью соответствует требованиям. Если подготовка и оснащение помещения еще только предстоит, представители сервисной компании могут проконсультировать Вас и подскажут наиболее подходящий вариант.

Контроль технического состояния оборудования

Контроль состояния медицинской техники — первое звено в цепочке нормативного технического обслуживания, по его результатам специалисты сервисного центра принимают решение об изменении периодичности технического обслуживания, замене компонентов, чистке или ремонте.

Контроль состояния техники могут выполнять и сотрудники клиники: это врач или штатный инженер. Для такого контроля потребуются как минимум базовые знания устройства и принципов работы оборудования. Специалисты обслуживающей компании в любом случае подскажут Вам необходимые нюансы, но часто надежнее пригласить специалиста в клинику, особенно, если есть хоть малейшее подозрение на неисправность аппарата.

В нормативный контроль обычно входят

• Визуальный осмотр оборудования на предмет повреждений,
• Качество сборки
• Надежность крепления отдельных компонентов и самой техники
• Также проверка качества работы.

Периодичность технического обслуживания медицинской техники, указанная в документе по эксплуатации, также указывает нормы по плановому контролю, который выполняется инженерами сервисного центра в соответствии с нормами, установленными документацией, но не реже одного раза в год.

Внеплановый контроль выполняется специалистами сервисного центра в двух случаях: после введения оборудования в эксплуатацию при приеме или долгом перерыве в работе, либо при обнаружении персоналом признаков, которые могут свидетельствовать о повреждении техники.

Техническое обслуживание

Виды технического обслуживания медицинской техники можно разделить на плановое, и внеплановое обслуживание эксплуатируемого оборудования.

Плановое обслуживание

В плановое обслуживания могут входить операции по замене износившихся узлов (таких как фильтры), расходных материалов, калибровке датчиков и чистке, а также прочие действия, установленные документацией и выполняемые в рамках указанных календарных сроков.

Внеплановое обслуживание

Внеплановое обслуживание выполняется по итогам контроля состояния техники, если при осмотре или проверке был подтвержден факт износа, загрязнение или прочие признаки, при которых нормальная эксплуатация медицинской техники невозможно.

Ремонт

Среди прочих видов обслуживания медицинской техники следует особенно выделить ремонт (восстановление мед. техники).

Не смотря на то, что прочие работы и ремонт часто отделяют друг от друга, именно этот вид обслуживания требует к себе наиболее приствольного внимания как со стороны специалистов сервисного центра, так и со стороны врача и штатного инженера.

Стоит отметить, что необходимость ремонта, как и перечень требуемых работ, устанавливается специалистами сервисного центра, выполняющими плановое обслуживание техники согласно договору, однако предпосылки могут быть выявлены и в штатном режиме использования оборудования персоналом клиники.

Ремонт оборудования может выполняться как “на месте”, так и в сервисном центре. Большая часть медицинского оборудования, в зависимости от характера проводимых исследований, обязательно проходит послеремонтную проверку, которая также устанавливается эксплуатационной инструкцией.

Поскольку ремонт полностью ложится на плечи сервисного центра, от руководства клиники требуется контроль за выполнением проверки и первичной настройки. Если тот или иной узел медицинской техники был заменен, со стороны сервисного центра на него предоставляется гарантия;если оборудование было восстановлено без замены блоков, гарантия предоставляется на выполненные работы.

Не забудьте заглянуть и подписаться на наши группы в facebook и vkontakte, где мы выкладываем действующие скидки и акции.

Вам также могут быть интересны статьи по теме:

Источник