Контроль качества ремонта изделий медицинской техники

Длительность эксплуатации медицинских приборов напрямую зависит от его субъективных свойств, действия внешней среды, частоты его употребления и технического обслуживания. Благодаря совершенному техническому сопровождению большинство неисправностей удается предупредить.

Неотъемлемое условие для сохранения высоко функциональной надежности, потенциала медицинской техники и работоспособности – исполнение технического обслуживания. От технической поддержки зависит точность диагностического исследования и качество проведенного лечения, безопасность эксплуатации.

В комплексное техническое обслуживание медицинской техники входят организационно-технические акты и работы по снабжению рабочего состояния медицинского оборудования.

Техническое обслуживание медицинских приборов,возможно, представить как неразрывный технологический процесс, включающий техническое сопровождение, контролирующее техническое положение и ремонт.

Контроль над техническим состоянием изделий медицинской техники

Обеспечение технического обслуживания и ремонта медтехники основаны на периодической проверке и анализе рабочего состояния приборов во время их пользования. Это проводится для того, чтобы раскрыть техническое состояние изделия:

Наличие неполадок и поломок;
Рабочего и нерабочего состояния;
Возможность возникновения или не возникновения предела.

В соответствии с полученными данными контроля технического состояния прибора решается вопрос о дальнейшем обслуживание, калибровке, ремонту и снятие с технического обслуживания изделия медицинской техники.

Этапы контроля над техническим состоянием изделия (КТС):

Очередной контроль технического состояния;
Анализ состояния изделия перед включением;
Ревизия технического состояния.

Текущий КТС рекомендуется осуществлять:

После наладки (установки)изделия на место его использования до включения его в рабочее состояние;
после принятия изделия из складского помещения или из магазина (при условии, что оно не нуждается в установке) перед введением его в рабочее состояние;
при наличии длительных пропусков в работе (больше 3 месяцев) при осуществлении хранения на участке использования;
при продолжительном сбережении в складском помещении – через введенные временные промежутки;
при переводе изделия из одной организации в иную (проводится получателем сообща со сдатчиком);
в остальных случаях, утвержденных в технических бумагах.

Плановое КТС изделий медицинской техники чаще всего ведется по четко установленному плану. Производитель сам предопределяет количество и частоту осуществления планового КТС. Он прописан в эксплуатационном паспорте, в подразделе «Осуществление контроля технического состояния».

Эти бумаги доставляются совместно с изделием медицинской техники. Плановое КТС должен быть проведено работником технической службы. Основной задачей планового КТС считается анализ технического состояния изделия после последнего планового КТС, фиксация наличия испорченных механизмов и частей.

Полученные сведения по плановому КТС помогают установить объем и время осуществления технического обслуживания и ремонтных работ. Временной отрезок между плановыми КТС выявляется 2 методами:

по календарному времени, которое указывается в документах по эксплуатации от производителя (если степень пользования и эксплуатация изделия схожи с теми, что зафиксированы в документах по эксплуатации);
наличием наработки, которая учитывает условия использования. Благодаря этому методу удается снизить расходы. Это достигается благодаря большому промежутку времени между плановыми КТС.

Перечень шагов по осуществлению контроля над техническим состоянием медицинской техники

Проведение контроля над техническим состоянием перед включением в работу включает этапы:

обозрения медтехники: осуществление визуального контроля его технического состояния;
проверка комплектности элементов изделия;
введение и проверка расходных материалов для обеспечения лучшей эксплуатации. К ним следует отнести: материалы для смазки и регистрации, различные вещества. Также на данном этапе фиксируется возможность их утечки и просачивания и т. д.;
Контроль начального положения систем управления, механизмов по контролю и сигнализации. Также проводится анализ четкости их срабатывания;
Проверка подключения и контроль над исправностью средств заземления;
Осуществление операций по контролю, специфичных для этого изделия. Они выявляют допустимость использования изделия по назначению.

Текущий контроль технического состояния:

Операции по контролю технического состояния перед включением;
Осуществление наружного и внутреннего осмотра составных частей изделия (без разборки);
Проверкафункциональностимеханизмов, приводов и т.п.;
Контроль над общими функциями изделия при осуществлении им основной части или всех действий, которые связаны с основными с пользованием;
Проведение иных контрольных операций, специфических для данного вида и образца;
Измерительный контроль над основными техническими характеристиками изделия с фиксацией данных при входном контроле.

Плановый контроль технического состояния:

Операций по текущему контролю;

Контроль над состоянием всех узлов, частей, механизмов, которые подвержены таким воздействиям как износ и старение. Изделие, можно частично разобрать;
Осуществление анализаприсутствиязримыхизменений на покрытии, повреждений коррозией, изменение герметичности, уплотнений, течи в магистралях и трубопроводах;
обозрение и тестирование операций защитных устройств, блокировок, экранов, ограждений, защитных стекол и т.п.;
обозрение и тестирование комплектности устройств, сменных изделий и комплекта ЗИП;
Проверка присутствия, контроль над состоянием и порядком ведения документов по эксплуатации;
Проведение измерительного контроля над техническими характеристиками изделия с фиксацией полученных данных;

Осуществление иных процедур по контролю, которые обусловлены особенностями изделия и зафиксированы в документах по эксплуатации.

Заключаем договор на осуществление сервисного технического обслуживания медицинских изделий.

Оставить заявку можно по телефону +7 977 258 17 90 или напишите нам!

Источник

ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения

Текст ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

КОНТРОЛЬ ТЕХНИЧЕСКОГО СОСТОЯНИЯ И ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «Meдтехстандарт» (ООО «Мед* техстандарт»)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, меди* цинские изделия и оборудование»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 октября 2015 г. № 1451-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется е ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года> информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также е информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (‘mvw.posf.ruJ

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Введение

Настоящий стандарт устанавливает основные требования к контролю технического состояния и функционирования медицинских изделий (МИ).

В настоящем стандарте изложена концепция организации служб управления качеством и при* еедена также схема проведения контроля качества МИ в процессе эксплуатации.

Специалисты, отвечающие за контроль качества в процессе эксплуатации МИ. должны быть утверждены администрацией медицинского учреждения.

Международных аналогов стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает национальную специфику реализации системы менеджмента качества в медицине и может быть только национальным документом.

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КОНТРОЛЬ ТЕХНИЧЕСКОГО СОСТОЯНИЯ И ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Основные положения

Control technical condition and functioning of medical devices. The main provisions

Дата введения — 2016—09—01

1 Область применения

1.1 Область распространения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проведению контроля технического состояния и функционированию МИ. Часть требований, изложенных в данном стандарте, распространяются только на МИ электрические.

В настоящем стандарте представлена система ОБЕСПЕЧЕНИЯ КОНТРОЛЯ ТЕХНИЧЕСКОГО СОСТОЯНИЯ МИ В ПРОЦЕССЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Средства измерения и испытательное оборудование, используемые для контроля технического состояния, должны быть простыми и удобными в практическом применении. Методы испытаний не предназначены для проверки механических или электрических характеристик, за исключением тех случаев, когда характеристика влияет на безопасность.

Оценка и контроль технического состояния МИ должны соответствовать программе контроля качества, изложенной в разделе 4.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ ISO 13485—2011 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования

ГОСТ Р 53092—2008 СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. Рекомендации по улучшению процессов в учреждениях здравоохранения

ГОСТ Р ИСО/ТО 16142—2008 Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий

ГОСТ Р МЭК 60601-1—2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

ГОСТ Р 51746—2001 Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской медицинской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 1. Общие требования

ГОСТ ISO/IEC 17000—2012 Оценка соответствия. Словарь и общие принципы

ГОСТ Р МЭК/ТО 60788—2009 Изделия медицинские электрические. Словарь

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

3.1 Применяемые термины

В настоящем стандарте применяют термины и определения по МЭК 60768. ГОСТ ISO/1EC 17000. ГОСТ Р 53092 и приведенные в 3.2.

3.2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.2.1 аккредитация: Подтверждение соответствия третьей стороной, относящееся к органу по оценке соответствия и служащее официальным признанием его компетентности для выполнения конкретных задач по оценке соответствия.

3.2.2 базовое значение: Эталонное значение функционального параметра либо:

— значение параметра, полученное при первичных испытаниях на постоянство параметров, про* водимых сразу после периодических испытаний;

• значение параметра, установленное соответствующим частным стандартом, равное среднему значению величин, полученных в начальной серии испытаний на постоянство параметров, проводимой сразу после периодических испытаний.

3.2.3 испытания на постоянство параметров: Серия испытаний для подтверждения соответствия функциональных характеристик изделия УСТАНОВЛЕННЫМ ПРЕДЕЛАМ, проводимых для раннего выявления изменения потребительских свойств изделия.

3.2.4 измерительная система: Совокупность операций, процедур, средств измерений и другого оборудования, а также программных средств и персонала, используемых для определения числовых значений измеренных характеристик.

Примечание — Измерительная система включает в себя весь процесс получения результатов измерений. К таким измеригелышм системам можно отнести аппараты для измерения давления крови, получения диагностических изображений, электрокардиографы, устройства, регулирующие поступление кислорода и имеющие шкалу измерений, а также средства исследований, например, вопросники, если их применяют для проверки соответствия установленным требованиям и периодичности анализа или верификации.

3.2.5 инструкция (руководство) по эксплуатации: Это документ, содержащий сведения о конструкции, принципе действия, характеристиках (свойствах) изделия, его составных частях и указания, необходимые для правильной и безопасной эксплуатации изделия (использования по назначению, технического обслуживания, текущего ремонта, хранения и транспортирования) и оценок его технического состояния, а также сведения по утилизации изделия и его составных частей.

3.2.6 калибровка средств измерений: Совокупность операций, выполняемых в целях определения действительных значений метрологических характеристик средств измерений.

3.2.7 контроль качества: Методы и деятельность оперативного характера, используемые для удовлетворения требований к качеству.

3.2.8 контроль технического состояния медицинских изделий: Проверка соответствия значений параметров и характеристик МИ требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации.

3.2.9 медицинское изделие ‘: МИ: Любые инструменты, аппараты, приборы, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или е сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

3.2.10 обеспечение контроля качества: планируемые и систематически проводимые мероприятия. подтверждающие, что продукция или услуга удовлетворяют требованиям к качеству.

3.2.11 орган по аккредитации: Полномочный орган, который проводит аккредитацию.

3.2.12 периодические испытания: Испытания, проводимые для определения правильности функционирования изделия в конкретный момент времени.

1 В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N» 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

3.2.13 поверка средств измерений (далее — поверка): Совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям.

3.2.14 приемочные испытания: Испытания, проводимые для проверки соответствия изделия требованиям поставки после установки нового изделия или внесения значительных изменений в изделие в процессе эксплуатации.

3.2.15 программа контроля качества: Документ, регламентирующий конкретные меры по ОБЕСПЕЧЕНИЮ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА отдельных типов изделий, включая административные мероприятия и технику контроля качества.

3.2.16 средство измерения: Техническое средство, предназначенное для измерений.

3.2.17 технические системы и устройства с измерительными функциями: Технические сис-темы и устройства, которые наряду с их основными функциями выполняют измерительные функции.

3.2.18 установленные пределы: В программе обеспечения контроля качества допускаемые отклонения результатов испытаний на постоянство параметров, подтверждающие удовлетвори* тельностъ функциональной характеристики испытуемого изделия.

3.2.19 частный стандарт по контролю качества МИ: Документ, содержащий методы испыта* ний конкретных видов (типов) медицинских изделий.

4 Обеспечение контроля качества. Контроль качества и управление качеством МИ в процессе эксплуатации

4.1 Общие требования

Настоящий стандарт определяет методы обеспечения контроля качества и мероприятия, позволяющие следить за стабильностью работы МИ в процессе эксплуатации.

Эти мероприятия следует выполнять после того, как пользователь убедится, что функциональные характеристики МИ являются приемлемыми (например, соответствуют условиям контракта на поставку).

Перед началом испытаний выявляют и документально подтверждают техническое состояние МИ.

По результатам первичных испытаний на постоянство параметров устанавливают базовые значения параметров, с которыми сравнивают результаты последующих испытаний на постоянство параметров.

Результаты испытаний на постоянство параметров сравнивают с установленными пределами.

Принимая во внимание предполагаемое применение МИ. требования сопроводительных (далее — эксплуатационных) документов или частного стандарта на МИ. пользователь устанавливает:

— административные мероприятия, которым необходимо следовать:

— значения функциональных параметров, которые будут использованы;

— необходимые условия для выполнения испытаний на постоянство параметров.

Установленные пределы могут изменяться в зависимости от типа испытуемого МИ.

В случае несоответствия результатов испытаний установленным пределам принимают меры по устранению несоответствия.

4.2 Организационные аспекты

Служба управления качеством (или ответственный за производственный контроль) медицинского учреждения составляет программу контроля качества и проводит организационную работу по разработке и совершенствованию методик обеспечения контроля качества.

Эта служба (или ответственный за производственный контроль) должна своевременно выявлять случаи ухудшения работы МИ и принимать меры по их устранению.

Служба управления качеством (или ответственный за производственный контроль) должна систематически уточнять программу контроля качества МИ с учетом потребностей медицинских учреждений.

Задачи службы управления качеством в общем едины для всех МИ. методы же работы могут отличаться в зависимости от конкретного вида МИ.

4.2.1 Функции службы управления качеством

Служба управления качеством (или ответственный за производственный контроль) должна иметь полномочия на выполнение действий в рамках программы контроля качества и нести за них ответственность.

При необходимости возможно заключение договора со специалистом сторонней аккредитованной на данный вид деятельности организацией, если в медицинском учреждении такие специалисты отсутствуют или не обладают достаточной квалификацией.

б) Порядок приемки МИ

Служба управления качеством (или ответственный за производственный контроль) уста* навливает порядок приемки МИ. Пункты договора используют при проведении приемочных испытаний по л. 4.3.1.

Обязательным требованием при приобретении новых МИ должно быть наличие эксплуатационных документов, в частности инструкции (руководства) по эксплуатации на МИ и расходные материалы.

в) Протокол испытаний

Служба управления качеством (или ответственный за производственный контроль) обеспечивает ведение архива протоколов испытаний, проводимых по программе контроля качества.

Сведения о проведенном периодическом испытании рекомендуется размещать на внешней стороне изделия, например в виде этикетки, с указанием даты следующего испытания.

Сохранение протоколов с результатами испытаний на постоянство параметров, записями об обнаруженных неисправностях и мерах, принятых для их устранения, является важным условием для оценки эффективности программы контроля качества, выработки требований при последующей закупке МИ. выбора поставщиков, составления графика замены МИ.

Регистрация мер. принятых для устранения обнаруженных неисправностей, позволяет быстро решать возникающие проблемы.

г) Журнал по техническому обслуживанию

Служба управления качества (или ответственный за производственный контроль) отвечает за наличие журнала по техническому обслуживанию МИ. доступного для лиц. работающих с МИ. на случай возникновения неисправности или решения вопросов, связанных с их эксплуатацией.

Журнал должен содержать следующую информацию:

• контрольную дату испытания на постоянство параметров МИ (эта дата важна при решении вопроса об уточнении/изменении программы контроля качества или программы оценки стабильности параметров):

• данные о работе МИ. которые могут быть учтены при анализе результатов испытаний на постоянство параметров для решения вопроса о необходимости корректирующих действий.

д) Подготовка персонала

Служба управления качеством (или ответственный за производственный контроль) отвечает за подготовку персонала. Для успешного выполнения программы контроля качества персонал, проводящий испытания на постоянство параметров, должен пройти соответствующую подготовку [1].

Персонал, проводящий испытания на постоянство параметров, должен всегда иметь в своем распоряжении эксплуатационные документы на данное изделие, в частности инструкцию (руководство) по эксплуатации.

4.2.2 Совершенствование системы контроля качества

а) Частные стандарты

Методы испытаний конкретных видов (типов) МИ. содержащие объективные данные и критерии, позволяющие пользователю принимать решения по устранению обнаруженных отклонений, приведены в частных стандартах на конкретные виды МИ.

б) Оценка программы контроля качества

Эффективность выполнения программы контроля качества должна периодически оцениваться и корректироваться. Корректировку программы следует проводить с учетом состояния МИ и условий их эксплуатации в медицинских учреждениях [2].

Критериями оценки эффективности программы могут быть: стоимость ремонта и замены МИ. частота и причины жалоб медицинского персонала, анализ результатов медицинских исследований.

4.3 Типы испытаний при контроле технического состояния (контроле качества)

В процессе осуществления технического обслуживания в обязательном порядке следует проводить контроль технического состояния (КТС) МИ с периодичностью не менее одного раза в год. Проверку соответствия значений параметров проводят с применением контрольно-измерительного оборудования. внесенного в реестр средств измерений и прошедшего государственную поверку.

После ремонта или модернизации МИ должен быть проведен КТС (либо поверка в том случае, если МИ является средством измерения) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик данного МИ значениям, приведенным в эксплуатационной документации.

Медицинское учреждение обязано обеспечить проведение как периодической, так и послере-монтной (первичной) поверки МИ. являющихся средствами измерения [3]. При этом проведение ремонта средств измерения без проведения послеремонтной поверки является нарушением требований законодательства и не может гарантировать точность показаний данного МИ.

Контроль технического состояния МИ не может проводиться подразделениями (персоналом), осуществляющим его техническое обслуживание.

Результаты КТС оформляют протоколами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания, выводы о дальнейшей эксплуатации МИ. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания.

Программа контроля качества должна быть основана на анализе эксплуатационных параметров МИ после поставки, монтажа или значительной модификации МИ. Общая схема проведения контроля качества показана на рисунке 1.

Различают три типа испытаний МИ (см. таблицу 1):

• приемочные испытания (для средств измерения — первичная поверка);

• периодические испытания (для средств измерения — периодическая поверка);

• испытания на постоянство параметров.

Качественное функционирование МИ зависит от правильного понимания принципа работы МИ [4]. Все виды испытаний, указанные в таблице 1. должны быть либо установлены в частных стандартах на используемое МИ. либо (при их отсутствии) основаны на опыте и экспертизе изготовителя, компетентных органов и пользователя.

Таблица 1—Типы испытаний (см. 4.5)

Испытания на постоянство параметре»

Подтверждение эксплуатационных параметров МИ по соглашению между изготовителем и владельцем МИ (как оговорено в договоре)

Определено технчес-кого состояния

Проверка постоянства эксплуатационных параметров

Измерение основных параметров

Относительные измерения (нвабсолютные значения)

При установке и после конструктивных изменений МИ

Первоначально, после модификации или ремонта. периодически е соответствии с частным стандартом и при существенных изменениях параметров МИ

В установленные сроки и непосредственно после проведения технического обслуживания. а также при подозрении на сбой в работе МИ

Изготовитель и пользователь или его (их) представители

или его поедставитель

Пользователь или его поедставитель

Лица/организации. проводящие испытания

Организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид деятельности

Организации, аккредитованные в установленном порядке на данньы вид деятельности

Инженерный персонал медицинского учреждения и/или организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид деятельности

Рисунок 1 — Общая схема проведения контроля

4.3.1 Приемочные испытания

Приемочные испытания проводят при вводе в эксплуатацию новых МИ. в том числе после их значительной модификации, регулировки функциональных блоков, введения новых элементов или блоков, их замены или изъятия.

При поступлении в медицинские учреждения при вскрытии упаковки МИ обязательно должны подвергаться проверке на комплектность и целостность.

Цель испытаний состоит в подтверждении эксплуатационных параметров МИ по соглашению между изготовителем и владельцем МИ (как оговорено в договоре). Эти испытания организуются представителями изготовителя или организациями, уполномоченными изготовителем, и проводятся организациями, аккредитованными в установленном порядке на данный вид деятельности.

Приемочные испытания представляют собой серию абсолютных измерений функциональных характеристик компонентов и принадлежностей, проводимых в медицинских учреждениях при вводе в эксплуатацию МИ на соответствие эксплуатационной документации и/или конкурсной документации.

4.3.2 Периодические испытания

Периодические испытания характеризуются измерением основных параметров с целью определения функционального состояния МИ в конкретный момент времени.

Периодические испытания должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид испытаний МИ конкретного типа.

Периодические испытания проводят в соответствии с программой контроля качества с периодичностью, указанной в частных стандартах на МИ. но не реже одного раза в год. а также после настройки и регулирования отдельных характеристик МИ. замены или изъятия его составных элементов или блоков и при существенных изменениях параметров, выявленных в результате испытаний на постоянство параметров МИ (см. 4.3.3).

Результаты периодических испытаний являются основой для уточнения программы контроля качества.

При неудовлетворительных результатах периодических испытаний проводят необходимые мероприятия (см. раздел 5). затем снова проводят КТС.

4.3.3 Испытания на постоянство параметров

Непосредственно после периодических испытаний при удовлетворительном уровне эксплуатационных параметров проводят первичные испытания на постоянство параметров для определения их базовых значений.

Испытания на постоянство параметров проводят простыми легкодоступными методами, а также простейшими измерениями относительных величин.

Для испытаний следует использовать измерительные приборы и испытательное оборудование, характеристики которых должны быть неизменны во время проведения испытаний на постоянство параметров.

Испытания на постоянство параметров при эксплуатации проводят через одинаковые промежутки времени и непосредственно после профилактического техобслуживания и текущего (мелкого) ремонта, а также при подозрении на нарушение правильности функционирования МИ (5].

Испытания на постоянство параметров должен проводить квалифицированный инженерный персонал медицинского учреждения и/или персонал организаций, аккредитованных в установленном порядке на данный вид деятельности.

Если результаты испытаний на постоянство параметров не соответствуют установленным пределам, проводят необходимые мероприятия (см. раздел 5).

5 Необходимые мероприятия

5.1 Если результаты испытания не соответствуют нормируемым параметрам или выходят за установленные пределы, проверяют эксплуатационные характеристики измерительного и испытательного оборудования. Испытания повторяют.

5.2 Если результаты повторного испытания не соответствуют нормируемым параметрам или выходят за установленные пределы, ответственному за систему контроля качества необходимо предпринять действия, предусмотренные программой контроля качества:

а) информировать руководство медицинского учреждения о выявленных несоответствиях МИ нормативным требованиям и прекратить его эксплуатацию:

б) рассмотреть вопрос о несоответствии организации и/или специалиста, обслуживающего МИ;

в) рассмотреть своевременность и необходимость проведения технического обслуживания МИ:

• либо по графику проведения.

г) при необходимости организовать проведение внеплановых периодических испытаний;

д) рассмотреть вопрос о дальнейшем клиническом использовании МИ.

5.3 Если результаты испытания на постоянство параметров незначительно отличаются от нормируемых параметров или выходят за установленные пределы, то следует:

а) ожидать результатов следующих испытаний на постоянство параметров;

б) чаще проводить испытания на постоянство параметров:

в) обращать особое внимание на отрицательные результаты испытаний на постоянство пара* метров при проведении следующего технического обслуживания.

5.4 Если при испытаниях на постоянство параметров отклонение результатов испытаний от установленных пределов незначительно увеличивается, специалисты должны решить вопрос:

а) о проведении периодических испытаний:

б) расширении установленных пределов;

в) ограничении применения МИ:

г) включении МИ в список, как подлежащего замене.

5.5 По усмотрению пользователя могут быть приняты меры, отличные от указанных в разделе 5.

6 Оценка эффективности программы контроля качества МИ в процессе эксплуатации

Перед началом выполнения программы контроля качества для МИ. испытываемого по 4.3, следует оценить условия эксплуатации МИ в целом с точки зрения эффективности использования времени, ресурсов и т д.

При этом проводят анализ стоимости расходных материалов, техобслуживания, ремонта и замены МИ.

После оценки условий эксплуатации МИ внедряют программу контроля качества.

После внедрения программы, когда МИ будет работать на удовлетворительном уровне, проводят оценку его эффективности (например, через 3 или 6 мес).

Эффективность выполнения программы контроля качества заключается в обеспечении высокого качества (медицинского обследования, терапии и пр.), проводимого с помощью МИ.

Сравнением результатов анализа с результатами первоначальных измерений определяют эффективность программы контроля качества.

[1] СанПиН 2.6.1.1192—03 Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов.

аппаратов и проведению рентгенологических исследований. Кбгнздрав России. М.. 2003 г.

[2] СамПиН 2.6.1.2891—11 Требования радиационной безопасности при производстве, эксплуатации и выводе из

эксплуатации (утилизации) медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения. — Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы. — М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора. 2011.- 20 с.

[4] Воздействие на организм человека вредных и опасных физических производственных факторов. Том 1. Медико-биологические аспекты. М.: ИПК Иэдатегъство стандартов. 2004.455 с.

[5] Воздействие на организм человека вредных и опасных физических производственных факторов. Том 2. Метрологические аспекты. М.: ИПК Издательство стандартов. 2004.635 с.

УДК 615.47:006.354 ОКС 11.040 ОКП 94420

Ключевые слова: базовое значение, испытания на постоянство параметров, измерительная система, контроль качества, контроль технического состояния, медицинское изделие

Редактор А.В. Випьчицкий Корректор О. в. Лазарева Компьютерная верстка Е.И. Мосур

Подписано в печать 08.02.2016. Формат 60×847*.

Уел. печ. л. 1.86. Тираж 31 экз. Зак. 4245.

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

Источник