Лицензия для ремонта рентгеновского оборудования

Обязательно ли получение лицензии Росздравнадзора на техническое обслуживание медицинской техники, при лицензировании Роспотребнадзора на деятельность по техническому обслуживанию рентгеновских медицинских аппаратов?

Техническое обслуживание рентгеновской медицинской техники является видом деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (далее — ИИИ) (генерирующих) и включает в себя — ввод оборудования в эксплуатацию (пуско-наладочные работы), периодическое и текущее обслуживание, гарантийный и пост гарантийный ремонт, проведение радиационного контроля.

Для осуществления такого вида деятельности наличие специального разрешения (лицензии) на осуществление деятельности в области использования ИИИ (генерирующих) является обязательным в соответствии с ч.1 ст. 10 Федерального закона от 09.01.1996 г. №3-ФЗ «О радиационной безопасности населения», с постановлением Правительства Российской Федерации от 02.04.2012 г. №278 «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)», а также в соответствии с п. 39 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Кроме этого, на основании ч. 3 ст. 27 Федерального закона от 30.03.1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» требуется получение санитарно-эпидемиологического заключения на условия выполнения работ при осуществлении деятельности в области использования ИИИ.

Таким образом, для осуществления технического обслуживания медицинской рентгеновской техники организация должна иметь лицензию Росздравнадзора на осуществление деятельности по обслуживанию медицинской техники, лицензию Роспотребнадзора на осуществление деятельности в области использования ИИИ (генерирующих) и санитарно-эпидемиологическое заключение на условия выполнения работ при осуществлении деятельности в области использования ИИИ.

Источник

Требования для получения лицензии на использование рентгеновского оборудования

Требования

В первую очередь нужно изложить позицию Роспотребнадзора по поводу размещения в жилых зданиях как рентгеновских кабинетов, так и ветеринарных клиник в целом: Требования, изложенные в пункте 3.1 СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских аппаратов и проведению рентгенологических исследований» относятся к действующим больницам, родильным домам и другим лечебным стационарам и гласят: 3.1. Рентгеновское отделение (кабинет) не допускается размещать в жилых зданиях и детских учреждениях. Исключение составляют рентгеностоматологические кабинеты (аппараты), размещение которых в жилых зданиях регламентируется главой IX Правил. Допускается функционирование рентгеновских кабинетов в поликлиниках, встроенных в жилые здания, если смежные по вертикали и горизонтали помещения не являются жилыми. Допускается размещение рентгеновских кабинетов в пристройке к жилому дому, а также в цокольных этажах, при этом вход в рентгеновское отделение (кабинет) должен быть отдельным от входа в жилой дом.

Также в соответствии с п. 3.2.7 СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ 99/2010)» не допускается размещение источников ионизирующего излучения и работа с ними в жилых зданиях и детских организациях, за исключением размещения в жилых зданиях рентгенодиагностических аппаратов с цифровой обработкой изображения, применяемых в стоматологической практике.
Исходя из всего вышеизложенного можно сказать, что специальных требований к проектам рентгеновских кабинетов ветеринарных клиник в действующем российском законодательстве нет. Поэтому при их проектировании и оснащении необходимо придерживаться норм и правил из уже упомянутых ранее нормативных документов – ОСПОРБ 99/2010, СП 2.6.1.2612-10 и СанПиН 2.6.1.2523-09. В том числе пункт 3.9 СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских аппаратов и проведению рентгенологических исследований», который гласит:
Площадь процедурной может быть скорректирована по согласованию с центром госсанэпиднадзора с учетом следующих требований:

• расстояние от рабочего места персонала за малой защитной ширмой до стен помещения — не менее 1,5 м;
• расстояние от рабочего места персонала за большой защитной ширмой до стен помещения — не менее 0,6 м;
• расстояние от стола-штатива поворотного или от стола снимков до стен помещения — не менее 1,0 м;
• расстояние от стойки снимков до ближайшей стены — не менее 0,1 м;
• расстояние от рентгеновской трубки до смотрового окна — не менее 2 м (для маммографических и дентальных аппаратов — не менее 1 м);
• технологический проход для персонала между элементами стационарного оборудования — не менее 0,8 м;
• зона размещения каталки для пациента — не менее 1,5х2 м;
• дополнительная площадь при технологической необходимости ввоза каталки в процедурную — 6 м ).

Документы, необходимые для получения лицензии

Перечень необходимых документов для получения лицензии на использование источника ионизирующего излучения, согласно официальному сайту Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор):

1. Заявление о предоставлении лицензии (оригинал, 1 шт.)

• обязательный
• предоставляется без возврата

Заявление о предоставлении лицензии с указанием (наименования, организационно-правовой формы, места нахождения юридического лица (включая место нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности), лицензируемой деятельности, которую соискатель лицензии намерен осуществлять, государственного регистрационного номера записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, идентификационного номера налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе) для юридического лица.

2. Документы, подтверждающие соответствие работников лицензионным требованиям и условиям (нотариально заверенная копия, 1 шт.)

• обязательный
• предоставляется без возврата

Копия удостоверения установленного образца повышения квалификации не реже 1 раз в 5 лет по радиационной безопасности в объеме не менее 72 часов.

Копия документов, подтверждающих наличие высшего или среднего специального образования.
*Копии документов, не заверенные нотариусом, предоставляются с предъявлением оригинала.

3.Перечень радиационных источников, которые соискатель лицензии предполагает использовать, с приложением копий правоустанавливающих документов на радиационные источники и санитарно-эпидемиологических заключений на радиационные источники и на работу с ними (заверенная копия, 1 шт.)

• обязательный
• предоставляется без возврата

Скачать шаблон заявления на предоставление лицензии.

Подробную информацию по стоимости, порядку оплаты, сроках и результатах оказания услуги можно узнать на сайте www.rospotrebnadzor.ru/gosserv/for/11/category/91/100/

Нормативные документы

Список фирм, предоставляющих услуги по лицензировани

Список фирм, предоставляющих услуги по лицензированию деятельности с использование источника ионизирующего излучения (ИИИ) и проектированию рентген кабинетов:

Источник

Техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских

Документы

Для технического обслуживания медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения, юридическому лицу, помимо лицензии Росздравнадзора на техническое обслуживание и производство медицинской техники, необходимо получить лицензию Роспотребнадзора на техническое обслуживание, размещение, хранение источников ионизирующего излучения (генерирующих).

Наша компания оказывает услуги по получению лицензии на всей территории РФ. Оформите заявку, используя форму заказа услуги:

Наша компания более 10 лет оказывает услуги в данной области. Предложим выгодные условия сотрудничества, срочные варианты получения лицензии «под ключ».

Данный вид лицензии требуется организациям, осуществляющим не только техническое обслуживание оборудования, содержащего источники ионизирующего излучения, на объекте заказчика, но и юридическим лицам, участвующим в государственных закупках соответствующей медицинской техники.

Наша компания оказывает услуги по оформлению лицензий на размещение, техническое обслуживание, хранение источников ионизирующего излучения (генерирующих):

Подготовка пакета документов для положительного прохождения экспертизы деятельности, получения санитарно-эпидемиологического заключения и лицензии на осуществление деятельности по использованию источников ионизирующего излучения.

Направление на курсы повышения квалификации сотрудников по всем направлениям деятельности. Прохождение курсов дистанционное, заочное, срочное.

Получение квалификационных удостоверений специалистов, дипломов о переподготовке, прочих документов на персонал. Прохождение курсов дистанционное, заочное, срочное.

Проведение специальной оценки условий труда, СОУТ.

Подготовка, подача, получение периодической и годовой отчётности в рамках индивидуального дозиметрического контроля и выполнения установленных законодательством норм и правил радиационной безопасности. Подготовка отчётов 1-ДОЗ, радиационно-гигиенических паспортов и получение заключений на них.

Постлицензионное сопровождение, периодический аудит осуществления лицензионной деятельности.

Преимущества работы с нашей компанией:

Оказание услуг в указанной сфере более 10 лет.

Знание нормативной базы

Штат специалистов радиологов

Опыт прохождения проверок

Всестороння поддержка на всех этапах лицензионного процесса

Индивидуальный подход к клиенту, гибкая система скидок

Общая информация

Лицензия на размещение, техническое обслуживание, хранение источников ионизирующего излучения (генерирующих) выдаётся территориальными управлениями Роспотребнадзора по субъектам РФ.

Срок действия — бессрочно.

В соответствии с действующим законодательством получить лицензию на источники ионизирующего излучения может только юридическое лицо. Индивидуальный предприниматель, на основании действующего законодательства, получить лицензию на использование ионизирующих источников излучения не может.

Территориальные управления Роспотребнадзора по субъектам РФ выдают лицензии на техническое обслуживание, размещение, хранение следующих видов источников, являющихся составной частью устройства соответствующего медицинского аппарата:

Аппараты рентгеновские медицинские, включая стоматологические (диагностические и терапевтические; стационарные и переносные);

Ускорители заряженных частиц.

Также стоит упомянуть закрытые источники ионизирующего излучения, в частности гамма-терапевтические аппараты. В случае технического обслуживания гамма-терапевтических аппаратов необходимо получать экспертное заключение о соответствии деятельности санитарным нормам и правилам, а также санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора.

Лицензия для участия в государственных закупках, тендерах.

Не смотря на то, что Постановлением Правительства РФ от 2 апреля 2012 г. N 278 не предусмотрен такой вид деятельности, как торговля, продажа источников ионизирующего излучения (генерирующих), для участия в государственных закупках, тендерах требуется лицензия на размещение, техническое обслуживание, хранение источников ионизирующего излучения (генерирующих).

Наша компания более 10 лет оказывает услуги в данной области. Предложим выгодные условия сотрудничества, минимальный пакет документов, получение лицензии «под ключ».

Оформите заявку, используя форму заказа услуги:

Воспользуйтесь заказом звонка, позвоните нам, напишите на электронную почту. Будем рады сотрудничеству.

Источник

О лицензировании работ по техобслуживанию рентгеновской медицинской техники

Вне всяких сомнений одним из самых ярких достижений в истории человечества является открытие Вильгельмом Рентгеном икс-излучения, которое в честь своего открывателя получило название «рентгеновского». Для применения открытого рентгеновского излучения была изобретена специальная аппаратура, самые различные модификации которой нашли применение практически во всех областях современной медицины. С помощью данных методик удалось спасти здоровье и жизнь сотен тысяч людей во всем мире. Однако, рентгеновское излучение не является вовсе безобидным и без соблюдения определенных правил использования может нанести вред как здоровью, так и жизни человека. Именно поэтому в Российской Федерации на уровне законодательства создана система мер для обеспечения радиационной безопасности населения, куда входит и защита от воздействия источников ионизирующего излучения (далее – ИИИ), наиболее ярким из которых как раз и является рентгеновское оборудование.

Как и любая другая техника, рентгеновское оборудование нуждается в техническом обслуживании. Однако, тема деятельности в сфере такого обслуживания не так проста и, как показывает практика, в последнее время стало возникать очень много вопросов с перечнем разрешений, которые необходимо получить для осуществления деятельности по обслуживанию рентгеновской техники, которые, к слову, не ограничиваются лишь одним документом. Как сообщает в своем письме от 21.07.2015 № 4674-02 Управление Роспотребнадзора по Московской области, в последнее время участились случаи оказания услуг по выполнению технического обслуживания рентгеновской медицинской техники организациями, имеющими только лицензию Росздравнадзора по техническому обслуживанию медицинской техники, что по факту как раз является нарушением действующих норм законодательства по обеспечению радиационной безопасности. В связи с этим Факультетом Медицинского Права было принято решение осветлить эту тему в сегодняшней заметке, чтобы помочь разобраться с этим вопросом как организациям, использующим в своей деятельности рентгеновскую технику, так и организациям, которые выполняют работы по ее техобслуживанию.

Действительно, для выполнения работ по техобслуживанию рентгенов организациям, которые выполняют такое обслуживание, необходимо получить лицензию Росздравнадзора по техническому обслуживанию медицинской техники. Данная норма указана в подп. 17 п. 1 статьи 12 ФЗ № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – ФЗ № 99). Однако наличие такой лицензии является лишь одним из требований. Об остальных разрешительных документах как раз и пойдет речь далее.

Прежде всего, заметим, что при использовании ИИИ в медицинской деятельности получение отдельной лицензии для такого использования не требуется. Настоящее правило закреплено в подп. 39 п. 1 статьи 12 ФЗ № 99, согласно которому деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) подлежит лицензированию, НО за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности. Аналогичные и соответствующие приведенной норме закона положения изложены и в основных санитарных правилах обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ 99/2010). Пункт 1.8.1. фиксирует то, что лицензия на право осуществления деятельности в области использования техногенных ИИИ не требуется, если установки, генерирующие ионизирующее излучение, используются для медицинской диагностики или лечения пациентов организациями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, включающую рентгенологию. Заметим, что до вступления в законную силу ФЗ № 99 в 2011 году получение лицензии для использования ИИИ в медицинской деятельности было обязательным.

По всей видимости, отмена такой обязанности для медицинских организаций как раз и является основанием для возникновения недоразумений, о которых пишет в своем Письме Роспотребнадзор. По мнению сотрудников Роспотребнадзора, компании, обслуживающие медицинскую технику, не осуществляют медицинскую деятельность, а значит и не подпадают под исключение которое предусмотрено в подп. 39 п. 1 статьи 12 ФЗ № 99. Посему такие компании обязаны соответствовать требованиям, указанным в ч. 1 ст. 10 Федерального закона от 09.01.1996 № 3-Ф3 «О радиационной безопасности населения», согласно которым работы в области обслуживания ИИИ осуществляются только на основании специальных разрешений (лицензий), выданных органами, уполномоченными на ведение лицензирования. Таким образом, организации, оказывающие профессиональные услуги по обслуживанию медицинского оборудования, в том числе рентгеновского, должны иметь 2 лицензии: одну на деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники, которую выдает Росздравнадзор, а вторую — на деятельность в области использования ИИИ, которую выдает Роспотребнадзор. Как уже говорилось, данные организации НЕ осуществляют медицинскую (лечебную) деятельность, а потому не являются исключением, которое предусмотрено в ФЗ № 99. Такие организации предоставляют одну из услуг, составляющих деятельность в области использования ИИИ, представленную в Приложении к Постановлению Правительства РФ № 278 «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)», а именно: техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих).

Кроме того, важно и то, что получить только лишь лицензию на деятельность в области использования ИИИ нельзя. Необходимым условием для получения соответствующей лицензии является получение санитарно-эпидемиологического заключения для осуществления такой деятельности. Данная норма отображена в ч. 3 ст. 27 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения». Кроме того, в п. 3.4.2. ОСПОРБ 99/2010 закреплено, что все виды обращения с источниками ионизирующего излучения разрешаются только при наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии условий работы с источниками излучения санитарным правилам, которое выдают органы, осуществляющие федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор по обращению юридического или физического лица. Из всего этого следует, что получение обслуживающими организациями санитарно-эпидемиологического заключения на условия выполнения работ при осуществлении деятельности в области использования ИИИ также является обязательным требованием. Интересно заметить, что медицинским организациям, хоть и не требуется на сегодняшний день получать лицензию на использование ИИИ, получение СЭЗ на ИИИ для них также является обязательным.

Таким образом, для осуществления технического обслуживания рентгеновской медицинской техники организация должна иметь следующие документы:

• лицензию Росздравнадзора на осуществление деятельности по обслуживанию медицинской техники;
• лицензию Роспотребнадзора на осуществление деятельности в области использования ИИИ (генерирующих);
• санитарно-эпидемиологическое заключение на условия выполнения работ при осуществлении деятельности в области использования ИИИ.

Отметим, что осуществление лицензируемой деятельности без соответствующей лицензии является нарушением и может повлечь наступление как административной ответственности (ч. 2 ст. 14.1 и ч. 1 ст. 19.20 КоАП РФ), так и, если такое деяние причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном размере, уголовной ответственности (ст. 171 УК РФ).

Источник