Методические рекомендации по ремонту медицинского оборудования

Методические рекомендации по техническому обслуживанию медицинской техники

Рекомендации по техническому обслуживанию медицинской техники изложены в соответствующем документе и предназначены для персонала клиник и сервисных центров, служб надзора и лицензирующих служб. Данный документ устанавливает рекомендации по вводу в работу, а также контролю за состоянием и ремонту оборудования.

Письмо Минздрава РФ Техническое обслуживание медицинской техники от 27.10.2003 и актуальные методические рекомендации по ТО 2015 года.

Ниже приведены актуальные нормы использования медицинского оборудования и соответствующие рекомендации, установленные Министерством здравоохранения.

Своевременное обслуживание медицинского оборудования является залогом ее бесперебойной работы. Использование техники, которая не обеспечена постоянным техническим обслуживанием, является недопустимым.

Руководство клиники несет полную ответственность за составление договора о предоставлении услуг на техническое обслуживание согласно нормам, установленным производителем оборудования, а также за подготовку персонала для работы с этим оборудованием.

Производитель и/или поставщик техники отвечает за обслуживание и ремонт техники в гарантийный период, а также обязуется предоставить медицинскому учреждению всю документацию, необходимую для полноценного использования поставленного оборудования. В случае необходимости поставщик также обеспечивает обучение персонала для работы с техникой.

Руководству медицинского учреждения необходимо заключить договор на техническое обслуживание с постгарантийным сервисным центром, если этого не предусматривает первичный договор с производителем /поставщиком или по окончании гарантийного срока.

Независимо от того, является ли сервисный центр гарантийным, авторизованным, сторонним, или техническое обслуживание выполняется силами штатных инженеров клиники, право на проведение обслуживания имеют только компании, прошедшие лицензирование и имеющие действующую лицензию.

Методические рекомендации по техническому обслуживанию медицинской техники и ремонту, в том числе включенные в письмо Минздрава РФ Техническое обслуживание медицинской техники от 27.10.2003.

Текст оригинала документа можно найти на сайте Минздрава , а также введя фразу в поисковике: Методические рекомендации техническое обслуживание медицинской техники 2003.

Заключая договор с нами Вы получаете качественное устранение неисправностей Вашего оборудования и полную информационную поддержку от квалифицированных менеджеров.

Узнавайте подробности по телефону или в мессенджерах

Условия работы с медицинской техникой

Персонал

Руководство клиники должно позаботиться о подготовке специалистов для работы с каждой единицей оборудования в клинике. Подробнее о требованиях к персоналу всегда можно прочитать в эксплуатационной документации. К техническому обслуживанию медицинского оборудования, а также его эксплуатации, персонал допускается при выполнении следующих требований:

• Наличие технического и/или медицинского образования;
• Наличие подготовки на учебной базе производителя, или сертификат лицензированных учреждений;
• Соответствующая группа допуска

Условия хранения и обслуживания

Клиника должна подготовить помещения для работы с медицинским оборудованием и его хранения, соответствующие всем нормам безопасности. Ттакже необходимо сохранить всю документацию, включая договоры, акты, графики и журналы технического обслуживания.

При поставке сервисных устройств для измерения различных параметров в комплекте с мед. оборудованием они должны быть в наличии на момент проведения технического обслуживания.

Начало эксплуатации и обслуживание

Подготовка к работе

Официальные рекомендации по техническому обслуживанию медицинской техники регламентируют перечень мероприятий по распаковке, установке и первичной настройке медицинской техники. Штатный инженер или другое ответсnвенное лицо клиники должно контролировать весь процесс распаковки в целях подтверждения состояния и комплектности оборудования.

После установки (монтажа) техники на рабочем месте проводятся отладочные работы (проверка работоспособности) и калибровка оборудования в соответствии с документацией, а также обучение персонала.

Контроль соответствия нормам эксплуатации

Все нормативы и сроки проведения контроля состояния оборудования регламентируются сопутствующей документацией. Если в ходе проверки было обнаружена открытое повреждение или какие-либо признаки указывают на скрытую неисправность, необходимо обратиться к поставщику или в сервисную компанию для выполнения технического обслуживания или ремонта. К нормативным проверкам относят:

• Внешний осмотр техники и рабочего места;
• Проверка качества работы техники и состояния расходных материалов;
• Проверка оборудования с применением специального инструментария

Все операции по плановому техническому контролю выполняются штатным инженером или врачом. Детальный осмотр и диагностика оборудования на более высоком уровне выполняется в том случае, если техника была введена в эксплуатацию после перерыва, или с момента последней проверки прошло 12 месяцев.

Техническое обслуживание

Нормы планового технического обслуживания устанавливаются технической документацией на оборудование. Уточнить подробности всегда можно в обслуживающей сервисной компании. В зависимости от состояния оборудования, техническое обслуживание может иметь как плановый, так и внеплановый (неотложный, срочный) характер. К техническому обслуживанию относят следующие операции:

• Замена быстро изнашивающихся узлов и поставка расходных материалов;
• Проверка надежности крепежных элементов;
• Чистка от пыли и грязи, а также смазка подвижных элементов

Ремонт медицинской техники

Методические рекомендации по техническому обслуживанию медицинской техники описывают ремонт как мероприятие, необходимость в котором устанавливается на основании данных проверки оборудования (при работе на оборудовании или по результатам диагностики). Ремонт медтехники может быть выполнен как в стенах клиники, так и в сервисном центре, что зависит от характера неисправности и сложности ремонта.

При выполнении ремонта проводится повторный ввод оборудования в эксплуатацию, и, при необходимости, первичная настройка и калибровка. В сервисном центре проводится ряд послеремонтных тестов, если таковые предусмотрены эксплуатационной документацией.

Вывод из эксплуатации и снятие с обслуживания

Снятие медицинского оборудования с технического обслуживания происходит в том случае, если конкретная единица техники выведена из эксплуатации временно, по причине списания, или если в ходе использования техники были допущены грубые нарушения, и организация, предоставляющая услуги по обслуживанию, отказалась от выполнения обязательств в соответствии с договором.

Журнал технического обслуживания

Журнал технического обслуживания медицинской техники создается после заключения договора в качестве общего документа для всех единиц техники, либо в качестве отдельного документа для каждого отдельного устройства. При этом договор с каждым отдельным сервисным центром требует создания собственного журнала.

Сам журнал технического обслуживания содержит в себе список оборудования, находящегося в работе согласно договору, а также информацию о подготовке операторов к работе и выполнении плановых работ по обслуживанию оборудования. В журнал заносится полный список установленных работ по техническому контролю.

Заполнение журнала осуществляется инженером после выполнения того или иного вида работ.

Вам также могут быть интересны статьи по теме:

Источник

Методические рекомендации по ремонту медицинского оборудования

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

от 27 октября 2003 года N 293-22/233

О введении в действие Методических рекомендаций
«Техническое обслуживание медицинской техники»

В целях реализации положений «Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22.07.93 N 5487-1, осуществления единой технической политики в области здравоохранения и медицинской промышленности, совершенствования системы технического обслуживания медицинской техники, эксплуатируемой в медицинских учреждениях, и обеспечения безопасности, качества, эффективности предоставляемых гражданам медицинских услуг вводятся в действие с 1 января 2004 года утвержденные Минздравом России и Минпромнауки России методические рекомендации «Техническое обслуживание медицинской техники».

Методические рекомендации предназначены для применения на территории Российской Федерации:

— службами, осуществляющими техническое обслуживание медицинской техники;

— медицинскими учреждениями, эксплуатирующими медицинскую технику;

— органами, осуществляющими контроль и надзор за эксплуатируемой медицинской техникой;

— лицензирующими органами, осуществляющими лицензирование соответствующих видов деятельности.

Руководитель Департамента
В.Е.Акимочкин

УТВЕРЖДАЮ
Первый заместитель Министра
промышленности, науки и технологий
Российской Федерации
М.П.Кирпичников
10 октября 2003 года

УТВЕРЖДАЮ
Первый заместитель Министра
здравоохранения
Российской Федерации
А.И.Вялков
24 сентября 2003 года

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
Минздрава России и Минпромнауки России

Техническое обслуживание медицинской техники

1. Область применения

Настоящие рекомендации предназначены для применения на территории Российской Федерации:

— службами — юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, техническими подразделениями или штатными техническими специалистами медицинских учреждений, осуществляющими техническое обслуживание медицинской техники;

— медицинскими учреждениями, эксплуатирующими медицинскую технику;

— органами, осуществляющими в соответствии с действующим законодательством контроль и надзор за эксплуатируемой медицинской техникой;

— лицензирующими органами, осуществляющими лицензирование соответствующих видов деятельности.

2. Термины и определения

В настоящем документе применяются следующие термины и их определения:

Медицинская техника — медицинские изделия: приборы, аппараты, оборудование, устройства, установки, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, приспособления, механизированные и другие инструменты, предназначенные для применения в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой, для которых эксплуатационной документацией предусмотрено их техническое обслуживание при эксплуатации.

Ввод медицинской техники в эксплуатацию — процедура проведения комплекса регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по подготовке к эксплуатации приобретенной медицинским учреждением медицинской техники, завершающаяся передачей медицинской техники медицинскому персоналу для использования по назначению.

Техническое обслуживание медицинской техники — комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании.

Периодичность технического обслуживания медицинской техники — установленный в эксплуатационной документации интервал времени или наработка между данным видом технического обслуживания и последующим таким же видом.

Техническое состояние медицинской техники — техническое состояние изделия медицинской техники в определенный момент времени, которое характеризуется фактическими значениями технических, функциональных и конструктивных параметров и характеристик и оценивается их соответствием параметрам и характеристикам, приведенным в нормативной и эксплуатационной документации на изделие.

Контроль технического состояния медицинской техники — проверка соответствия значений параметров и характеристик изделия медицинской техники требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации.

Ремонт медицинской техники — совокупность мероприятий и операций по восстановлению исправности и работоспособности изделий медицинской техники.

Текущий ремонт медицинской техники — неплановый ремонт, выполняемый без частичного или полного восстановления ресурса изделия медицинской техники путем замены и (или) восстановления отдельных деталей или сменных комплектующих частей с послеремонтным контролем технического состояния изделия в объеме, установленном в эксплуатационной документации.

Предельное состояние медицинской техники — техническое состояние изделия медицинской техники, при котором значение хотя бы одного параметра (характеристики) изделия не соответствует требованиям нормативной или эксплуатационной документации, а проведение ремонта технически невозможно или экономически нецелесообразно.

Эксплуатационные документы — документы, прилагаемые к изделию медицинской техники при поставке (паспорт, формуляр, руководство по эксплуатации, методика поверки средств измерений и др.), содержащие:

— сведения о конструкции, принципе действия, параметрах, характеристиках (свойствах) изделия, его составных частей;

— указания, необходимые для правильной и безопасной эксплуатации изделия (использования по назначению, технического обслуживания, хранения и транспортирования);

— сведения по утилизации;

— информацию об изготовителе, поставщике изделия и их гарантийных обязательствах.

3. Общие положения

3.1. Техническое обслуживание медицинской техники в гарантийный и послегарантийный периоды является обязательным условием ее безопасной эксплуатации и эффективного применения по назначению. Эксплуатация и применение в медицинских целях медицинской техники, не обеспеченной техническим обслуживанием или снятой с технического обслуживания, недопустимо, поскольку представляет опасность для пациента и медицинского персонала. Ответственность за обеспечение безопасной эксплуатации медицинской техники несет ее владелец (пользователь).

3.2. В соответствии с законодательством об охране здоровья граждан эксплуатация и применение в медицинских целях изделий медицинской техники отечественного и зарубежного производства разрешаются после проведения в установленном порядке их обязательной государственной регистрации.

3.3. В соответствии с условиями, которые оговариваются в договоре (контракте) на поставку медицинской техники, поставщик медицинской техники (предприятие-производитель или посредник):

— предоставляет владельцу (пользователю) эксплуатационную документацию, необходимую для поддержания поставленной медицинской техники в исправном, работоспособном состоянии;

— обеспечивает в гарантийный период техническое обслуживание и бесплатный ремонт поставленной медицинской техники силами собственных или уполномоченных служб технического обслуживания;

— обеспечивает в послегарантийный период на договорной основе техническое обслуживание и ремонт поставленной медицинской техники силами собственных или уполномоченных служб технического обслуживания;

— обеспечивает поставку специализированных комплектующих изделий и запасных частей на протяжении срока эксплуатации поставленной медицинской техники;

— оснащает уполномоченные службы технического обслуживания необходимой сервисной и ремонтной документацией, а также (при необходимости) специализированным ремонтным и диагностическим оборудованием;

— обучает специалистов по техническому обслуживанию поставленной медицинской техники;

— обеспечивает, при необходимости, обучение медицинских специалистов работе с поставленной медицинской техникой.

3.4. В случаях, когда поставка медицинской техники осуществляется посредником, посредник при заключении договора (контракта) на поставку предоставляет документы, полученные от предприятия-производителя и подтверждающие полномочия посредника по выполнению положений, перечисленных в п.3.3.

3.5. В случаях, когда техническое обслуживание поставленной медицинской техники предполагается осуществлять силами службы, уполномоченной предприятием-производителем, полномочия этой службы подтверждаются предприятием-производителем документально.

3.6. Если иное не оговорено в договоре (контракте) на поставку, техническое обслуживание медицинской техники в послегарантийный период может производиться:

— на договорной основе службой, имеющей право осуществлять техническое обслуживание данного вида медицинской техники;

— силами штатных специалистов или подразделений медицинского учреждения — пользователя медицинской техники.

3.7. Во всех случаях техническое обслуживание медицинской техники должны производить службы (юридические лица, индивидуальные предприниматели, технические подразделения или штатные технические специалисты медицинских учреждений), имеющие в соответствии с действующим законодательством право осуществлять эту деятельность. Мероприятия и операции по техническому обслуживанию определенных видов или наименований медицинской техники должны осуществляться в соответствии с положениями соответствующих нормативных правовых актов, требованиями национальных, международных стандартов, правил и норм, а также в соответствии с указаниями эксплуатационной документации.

3.8. Для выполнения работ по техническому обслуживанию медицинской техники, хранения средств технологического оснащения и запасных частей медицинские учреждения в необходимых случаях выделяют соответствующие помещения.

3.9. Персонал медицинского учреждения должен быть обучен правилам технической эксплуатации медицинской техники и несет ответственность за соблюдение этих правил.

4. Условия деятельности служб технического
обслуживания медицинской техники

Службой технического обслуживания медицинской техники обеспечивается соблюдение необходимых условий деятельности по следующим направлениям:

— метрологическое обеспечение деятельности;

— организация труда и обеспечение безопасности производства работ;

— обеспечение качества технического обслуживания.

4.1. Квалификация персонала

4.1.1. К выполнению технического обслуживания медицинской техники допускаются специалисты не моложе 18 лет, имеющие соответствующую профессиональную подготовку.

4.1.2. Для каждого специалиста определяются функции, права, обязанности и ответственность.

4.1.3. Служба технического обслуживания медицинской техники должна иметь специалистов по всему перечню видов обслуживаемой медицинской техники, отвечающих следующим квалификационным требованиям:

— наличие высшего или среднего технического образования, профессиональной подготовки и квалификации в соответствии со специальностью и должностными обязанностями;

— наличие квалификационной группы допуска к проведению опасных и специальных видов работ для осуществления технического обслуживания соответствующих видов медицинской техники.

4.1.4. Специалисты по техническому обслуживанию медицинской техники должны пройти обучение на предприятиях — производителях соответствующих видов (наименований) медицинской техники или в организациях и учреждениях, имеющих право осуществлять соответствующие виды образовательной деятельности (обучение, профессиональную подготовку, повышение квалификации по техническому обслуживанию соответствующих видов медицинской техники), с получением документа установленного образца.

4.1.5. Специалисты по техническому обслуживанию медицинской техники должны повышать свою квалификацию не реже одного раза в пять лет.

4.2. Производственные помещения

Производственные помещения, предназначенные для технического обслуживания медицинской техники, помещения для хранения медицинской техники и запасных частей (склады) должны соответствовать установленным техническим нормам и требованиям санитарной, пожарной безопасности, безопасности труда и охраны окружающей среды.

4.3.1. Технологическое и испытательное оборудование, инструменты, средства измерений должны обеспечивать выполнение всей номенклатуры работ по техническому обслуживанию медицинской техники.

4.3.2. Испытательное оборудование должно быть аттестовано, а средства измерений поверены.

4.4.1. Службе технического обслуживания медицинской техники рекомендуется иметь в своем распоряжении следующие документы:

— нормативные правовые акты, регламентирующие деятельность в сфере обращения медицинских изделий (медицинской техники);

— нормативные документы, устанавливающие общие технические требования к медицинской технике и методы ее испытаний;

Источник