Нужна ли лицензия для ремонта медтехники

Новый порядок лицензирования технического обслуживания медтехники с 01.01.2021 г.

15 сентября 2020 г. принято Постановление Правительства №1445, упраздняющее действие Постановления Правительства от 03.06.2013 г. N 469, определяющего лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, с 01.01.2021г.

Лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, выданные до вступления в силу Постановления , подлежат переоформлению до 31 декабря 2023 г.

Установлен срок действия Постановления №1445 до 01.01.2027г.

В опубликованном Постановлении содержится обновлённый порядок получения лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники:

Лицензию продолжат получать и индивидуальные предприниматели, и юридические лица;

Не нужно будет получать лицензию, если речь идёт об обслуживании медицинского изделия 1 класса опасности;

Для лицензирования подойдут средства измерения, имеющие поверку. Калибровка исключена;

Перечень измерительной аппаратуры, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания, устанавливается, исходя из заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий;

Вводится обязательная сертификация по ИСО 13485, а также внедрение соответствующей программы менеджмента качества;

Сотрудникам необходимо располагать дополнительным профессиональным образованием, соответствующим выполнению работ и оказанию услуг;

В части технического обслуживания лицензия будет выдаваться не на виды деятельности (монтаж и наладка медицинской техники; контроль технического состояния медицинской техники; периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники; ремонт медицинской техники), а на группы медицинской техники классов 2а, 2б, 3 потенциального риска применения;

Выдачей лицензии продолжит заниматься Росздравнадзор.

Определены понятия для целей лицензирования.

Техническим обслуживанием медицинской техники будет называться комплекс регламентированных эксплуатационной документацией производителя медицинского изделия мероприятий по поддержанию исправности и (или) восстановлению работоспособности медицинских изделий с проведением контроля технического состояния при их использовании по назначению, предусмотренному производителем, а также действия по монтажу и наладке медицинских изделий.

Медицинской техникой будут называться медицинские изделия (за исключением 1 класса потенциального риска применения), подлежащие техническому обслуживанию и представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека;

Таким образом, при обслуживании медицинской техники относящейся к 1 классу опасности, соответствующую лицензию получать будет не нужно.

Лицензионные требования по техническому обслуживанию медицинской техники для соискателя лицензии.

Требование по наличию помещений, в которых осуществляется деятельность, остаётся неизменным. Подойдёт нежилое помещение, здание, сооружение, принадлежащее соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, по месту осуществления лицензируемого вида деятельности. Каких-то особенных требований, связанных с оборудованием помещений, метража не установлено.

Вносятся новшества в порядок формирования перечня необходимого для лицензирования оборудования. По новым правилам потребуется наличие средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 ФЗ «Об обеспечении единства измерений», необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с утвержденным Минздравом перечнем.

Необходимый перечень оборудования для заявленных групп медтехники по классам риска возможно будет отражён в готовящемся Минздравом Приказе по техническому обслуживанию медицинской техники. Выход приказа, возможно, будет приурочен к началу срока действия Постановления, по всей видимости, с 01.01.2021. Скорей всего к перечню оборудования, точно обозначенному в приказе Минздрава, прибавится и то оборудование, которое в этот перечень не вошло, но необходимость его наличия точно прослеживается из представленной эксплуатационной документации.

Если же приказ так и не увидит свет, то, исходя из логики Постановления 1445, перечень измерительной аппаратуры будет определятся эксплуатационной документацией на медтехнику.

Новым условием осуществления деятельности является наличие системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ISO 13485.

Достаточно ли будет экспертам Росздравнадзора разработанной программы менеджмента качества и сертификата ISO 13485 или же обязательным будет именно внедрение указанной программы на предприятии? Насколько глубоко будет происходить контроль системы менеджмента качества со стороны Росздравнадзора? В Постановлении прописана норма о возможности привлечения, при организации и осуществлении лицензионного контроля, Росздравнадзором экспертов, а также экспертных организаций, аккредитованных в установленном порядке.

Действующие организации с уже полученными лицензиями на обслуживание медтехники, вероятно, будут обязаны подтверждать соблюдение требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ISO 13485, протоколами сертификационного и (при наличии) инспекционного (ых) аудита (ов).

Устанавливаются новые требования. Подойдут сотрудники, заключившие с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет), соответствующим выполнению работ и оказанию услуг.

Что означает фраза «соответствующим выполнению работ и оказанию услуг» пока не известно. Потребуется ли документы о прохождении обучения, повышений квалификации по программам «сосуды под давлением», «электробезопасность», «радиационная безопасность» и прочие?

Расширяется необходимый штат сотрудников в связи с количеством обслуживаемых видов медтехники:

при выполнении одного или двух видов работ (услуг)	не менее 2 человек
при выполнении трех или четырех видов работ (услуг)	не менее 3 человек
при выполнении пяти и более видов работ (услуг)	не менее 5 человек

В лицензии на техническое обслуживание медтехники будет указываться перечень выполняемых работ

ортопедические медицинские изделия;

гастроэнтерологические медицинские изделия;

реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;

медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;

вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;

стоматологические медицинские изделия;

анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);

нейрологические медицинские изделия;

сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);

офтальмологические медицинские изделия;

медицинские изделия для оториноларингологии;

физиотерапевтические медицинские изделия;

медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации);

хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;

сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);

медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;

медицинские изделия для акушерства и гинекологии;

анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);

радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);

радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);

радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);

·радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);

радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);

радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии);

урологические медицинские изделия;

медицинские изделия, предназначенные для афереза.

2а	техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:
2б	техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:
3	в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:

Лицензионными требованиями по техническому обслуживанию медицинской техники для лицензиата будут являться:

1. Наличие помещений, зданий, сооружений;

2. Наличие средств измерений с действующими поверками, а также технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с утвержденным Минздравом перечнем.

3. Наличие эксплуатационной документации;

4. Наличие сотрудников, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет), соответствующим выполнению работ и оказанию услуг;

5. Соблюдение требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ISO 13485, подтвержденные протоколами сертификационного и (при наличии) инспекционного (ых) аудита (ов).

Источник

Как получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники является обязательным документом для любого бизнесмена, который собирается заниматься ремонтом технических средств, используемых для диагностики и лечения заболеваний.

О процедуре получения разрешительной документации, юридических нюансах данного процесса и особенностях контролирующего органа мы поговорим в этой статье.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему — обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефону
+7 (804) 333-20-57

Это быстро и бесплатно !

Нормативы закона по лицензированию в области обслуживания мед. техники

На данный момент лицензирование технического обслуживания медицинской техники урегулировано на уровне Федерального законодательства. За этот вопрос отвечает ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Данного нормативно-правового акта полностью достаточно для того, чтобы иметь чёткое представление о всех нюансах получения лицензии в данной отрасли.

Специальных постановлений правительства (кроме того, которым был утверждён сам закон) или иных нормативно-правовых актов по данному вопросу не существует.

Кто может получить лицензию на техническое обслуживание мед. техники

В соответствии с законодательством Федерального уровня, лицензия на обслуживание и ремонт медицинской техники может быть получена как гражданином, так и иностранцем, проживающим и работающим на территории РФ.

Кому тогда необходимо получать разрешительную документацию на мед.технику? На данный момент закон обязывает получать лицензию предпринимателей, которые занимаются такими видами деятельности:

1. Тех, кто занимается монтированием и настройкой медицинской техники.
2. Организациям, которые не ремонтируют технику лично, но занимаются контролем качества оборудования и направляют его на ремонт.
3. Ремонтным конторам.
4. Фирмам, которые занимаются поточным ремонтом (чистка, мелкая отладка).

К субъекту, который хочет оформить лицензию, у закона есть только три требования:

1. Предприниматель обязательно должен иметь помещение соответствующих размеров и необходимое техническое оснащение.
2. У него в компании должно числиться минимум два работника, трудовые отношения с которыми оформляются не по договору подряда, а по договору полного найма. Считается, что двух рабочих достаточно для того, чтобы в случае форс-мажорных обстоятельств они могли подменить друг друга, либо дать коллеге необходимую профессиональную консультацию.
3. Работать с медицинской техникой могут только те работники, стаж которых в аналогичных сферах превышает три года.

Порядок получения

Лицензия на ремонт медицинского оборудования получается не так сложно, как может показаться на первый взгляд. Главная загвоздка заключается в правильном оформлении документов и сборе полного их пакета.

В остальном же основное – соблюдать сроки, оплатить государственную пошлину и ожидать решения комиссии. Для того, чтобы получить разрешительную документацию, предпринимателю нужно соблюсти следующий алгоритм действий:

1. Подготовить пакет документов (детальнее о нём ниже).
2. Оплатить госпошлину. Сделать это можно в любом банке.
3. Передать документы в контролирующий орган (на данный момент – Росздрав).
4. Подготовиться к проверке из Росздрава. Проверяться будет помещение, где проводятся ремонтные работы, техника и сотрудники (их уровень квалификации и возможность выполнять заданные функции).
5. Росздрав проводит проверку документации. Если данные в ней признаны достоверными, а пакет бумаг полный, то заявку пускают в обработку.
6. Сотрудники Росздрава приходят в будущую фирму по ремонту и проводят проверку. Изучается всё: от наличия необходимого санитарного, пожарного инвентаря, до уровня квалификации сотрудников.

Здесь информация о том, как посмотреть и оплатить задолженности у судебных приставов.

Документы

Один из самых важных этапов получения лицензии на проведение ремонтных работ медицинской техники – это сбор нужного пакета документов. Даже если в будущей компании всё идеально, сотрудники высокого уровня квалификации, а помещение идеально оборудовано, без подходящего нормативного подтверждения этого факта Росздравнадзор не сможет принять вашу заявку.

Пакет документации для получения разрешения на ремонт медтехники выглядит следующим образом:

1. Заявление, оформленное по утверждённому шаблону. В нём указываются все данные о заявителе, компании, которая будет заниматься ремонтными работами, а также о сотрудниках, помещении и технике.
2. Квитанция или чек об оплате госпошлины.
3. Копия устава юридического лица.
4. Заверенная нотариусом копия из единого государственного реестра юридических лиц.

Никакой документации, подтверждающей уровень квалификации сотрудников, наличие подходящей техники и её состояние не нужно.

Всё это будет проверяться сотрудником Росздравнадзора уже на месте, когда он приедет проверять соответствие написанных в заявлении данных действительности. К его приезду необходимо подготовить:

1. Трудовые договоры и трудовые книжки всех сотрудников.
2. Документацию на оборудование, которое используется для ремонта.
3. Санитарную книжку, разрешения от пожарной службы.
4. Документы, которые подтверждают право собственности на помещение (договор купли-продажи, дарения, аренды).
5. Документы, которые могут подтвердить уровень квалификации сотрудников.

Срок действия лицензии и продление

Лицензия на обслуживание медтехники выдаётся на территории Российской Федерации бессрочно. Соответственно, продлевать такой разрешительный документ нет необходимости.

В то же время предусмотрена процедура повторного оформления разрешительной документации, если предприниматель временно прекращал свою деятельность, либо если его лицензия по тем или иным причинам была аннулирована.

Получить лицензию на ремонт медицинской техники можно в течение 45 дней с момента подачи заявки. Срок на переоформление документации меньше – 30 дней. Считаются только рабочие дни.

Могут ли лишить лицензии

Несмотря на то, что лицензия выдаётся на бессрочный период, при ряде обстоятельств предприниматель может её лишиться. Лишает разрешительной документации также Росздрав.

Произойти это может во время плановой, внеплановой проверки, либо по обращению гражданина.

Например, если из-за некачественного ремонта подвела медицинская техника, родственники пострадавшего гражданина могут обратиться в суд, и во время расследования ремонтную компанию привлекут к ответственности и лишат лицензии.

В каких случаях Росздрав имеет право лишить компанию разрешения на ведение своей деятельности? Закон чётко не очерчивает круг нарушений, но они выплывают из других статей.

Приблизительный список выглядит следующим образом:

1. После определённых изменений фирма перестала соответствовать требованиям.
2. Из-за неправильного ремонта медицинская техника дала сбой и пострадали люди.

Во всех остальных случаях лишение компании лицензии законом не предусмотрено.

Заключение

Лицензирование – важная часть работы любого юридического лица, которое занимается одним из видов деятельности, указанных в Федеральном Законе «О лицензировании отдельных видов деятельности». Устанавливая контроль над этим вопросом на федеральном уровне, государство обеспечивает безопасность своих граждан, защиту их прав.

Источник