Перечень медицинского оборудования ремонт

Утвержден перечень средств измерений и техсредств и оборудования, необходимых для получения лицензии на техобслуживание медтехники

lenetssergey / Depositphotos.com

Лицензионным требованием к лицензиатам и соискателям лицензий на техобслуживание медтехники являются, в том числе, наличие средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, а также техсредств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска.

Соответствующий перечень утвержден Минздравом России; срок действия перечня – с сентября 2021 года по сентябрь 2027 года (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 9 апреля 2021 г. № 321н).

Перечень предусматривает позиции для 14-ти групп медтехники класса 2а, 12-ти групп медтехники класса 2б и 3-х групп медтехники класса 3.

Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться

Документы по теме:

Федеральный закон от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»

Читайте также:

Изменения были подготовлены Минздравом России в целях совершенствования законодательного регулирования в сфере обращения медизделий.

Новые правила начнут применяться с очередного налогового периода по налогу на прибыль.

Соответствующий закон подписал Президент РФ 30 апреля 2021 года.

Законопроект внесен на рассмотрение Госдумы 3 мая.

© ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС», 2021. Система ГАРАНТ выпускается с 1990 года. Компания «Гарант» и ее партнеры являются участниками Российской ассоциации правовой информации ГАРАНТ.

Все права на материалы сайта ГАРАНТ.РУ принадлежат ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС». Полное или частичное воспроизведение материалов возможно только по письменному разрешению правообладателя. Правила использования портала.

Портал ГАРАНТ.РУ зарегистрирован в качестве сетевого издания Федеральной службой по надзору в сфере связи,
информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзором), Эл № ФС77-58365 от 18 июня 2014 года.

ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС», 119234, г. Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 77, info@garant.ru.

8-800-200-88-88
(бесплатный междугородный звонок)

Редакция: +7 (495) 647-62-38 (доб. 3145), editor@garant.ru

Отдел рекламы: +7 (495) 647-62-38 (доб. 3136), adv@garant.ru. Реклама на портале. Медиакит

Если вы заметили опечатку в тексте,
выделите ее и нажмите Ctrl+Enter

Источник

Перечень медицинского оборудования подлежащего техническому обслуживанию в обязательном порядке

В зависимости от характера работ и исследований, медицинские учреждения оснащаются совершенно особым набором оборудования. В некоторых случаях к медицинской технике относят простые инструменты со сравнительно высоким ресурсом, однако перечень медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию, включает в себя любые высокотехнологичные медицинские устройства, находящиеся в работе, где особым образом выделяется такие образцы как эндохирургическое, высокоточное лабораторное и лазерное оборудование.

Таким образом, перечень медицинской техники, подлежащей обязательному техническому обслуживанию, преимущественно состоит из аппаратов для ультразвукового и рентгеновского (включая флюрографическое) исследования, оборудования для компьютерной и магнитно-резонансной томографии, а также лазеров и эндоскопов.

Наиболее полно узнать то, какое медицинское оборудование подлежит техническому обслуживанию, а также установить сроки плановой диагностики, можно из сопутствующей документации.

Что входит в перечень медицинской техники, подлежащей техническому обслуживанию?

Список медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию, включает в себя ту технику, от работоспособности которой зависит качество исследований и лечения, безопасность и здоровье не только пациента, но и врача.

Во многих случаях неисправное оборудование может не только повлиять на результат исследований, но и навредить пациенту. Поэтому, есть такие категории оборудования, которым нужно уделять особое внимание, ведь несоблюдение графика или правил технического обслуживания для них куда опаснее, чем для остальных устройств.

Строго соблюдать порядок техобслуживания необходимо для:

• УЗИ аппаратов
• Рентгеновских аппаратов
• Флюрографов и рентген-установок
• КТ
• МРТ
• Лазерного оборудования (медицинских и косметических)
• Эндоскопического оборудования

Почему обслуживать оборудование нужно в обязательном порядке?

Обратите внимание, что, например, поврежденная линза УЗИ датчика может стать причиной некачественной визуализации и возможной ошибки в диагнозе, а поврежденный корпус — причина возникновения токов, которые причиняют дискомфорт пациенту при обследовании, и даже могут стать причиной серьезных травм.

Неисправности рентген-установок, флюрографов или ТК еще опаснее. Ведь любое отклонение в состоянии аппаратов может изменить дозировку излучения при обследовании.

Обслуживание МРТ, лазеров (особенно хирургических), и ремонт эндоскопов должны выполняться в строгом соответствии с требованиями производителя ведь оборудование используется при сложнейшей диагностике и хирургических вмешательствах, когда жизнь пациента в высшей степени зависит от состояния оборудования.

Постоянный контроль, в свою очередь, позволяет предупредить возможные неисправности и сохранить работоспособность дорогого и сложного оборудования в долгосрочной перспективе.

Обслуживание медицинского оборудования и контроль технического состояния, куда входит внешний осмотр, а также проверка состояния проводки, системы питания и быстроизнашивающихся узлов, производится сотрудниками клиники каждый раз перед началом использования. Операции по плановому обслуживанию: замена расходных материалов, износившихся узлов, выполняются инженерами обслуживающей организации.

Как определить, где лучше обслуживать Ваше медицинское оборудование.

Поскольку перечень медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию, охватывает самые сложные образцы техники, с невысоким рабочим ресурсом отдельных частей (гибкая часть эндоскопа, датчик УЗИ-аппарата и т.п.), помимо стандартных операций по техническому обслуживанию может понадобиться и компонентный ремонт тех или иных узлов.

Многие центры, в том числе все официальные представители производителей специализируются исключительно на проведении планового технического обслуживания, и блочного ремонта. При таком подходе даже простейшая неисправность (как отказ транзистора или дефект разъема) потребует полной замены поврежденного блока, который можно было бы восстановить на компонентном уровне, а часто — и предупредить неисправность при профессиональном обслуживании.

Например, если в процессе обслуживания инженер замечает износ элементной базы, своевременная замена (например, элементов блока питания) поможет увеличить срок службы всего аппарата в 2 и более раз.

Мы рекомендуем заключать договор на техническое обслуживание только с теми сервисными центрами, которые способны обеспечить полный цикл работ и взять на себя выполнение сложного ремонта. Это позволит существенно сократить временные рамки, в течение которых медицинское отделение будет находиться вне работы по причине вывода материальной части из эксплуатации.

Заключите договор на обслуживание Вашей медицинской техники с нашим сервисным центром и получите высококвалифицированную информационную поддержку от менеджеров и высококачественную работу от опытных инженеров на компонентном уровне, даже в самых сложных случаях

Вам также могут быть интересны статьи по теме:

Источник

Новый порядок лицензирования технического обслуживания медтехники с 01.01.2021 г.

15 сентября 2020 г. принято Постановление Правительства №1445, упраздняющее действие Постановления Правительства от 03.06.2013 г. N 469, определяющего лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, с 01.01.2021г.

Лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, выданные до вступления в силу Постановления , подлежат переоформлению до 31 декабря 2023 г.

Установлен срок действия Постановления №1445 до 01.01.2027г.

В опубликованном Постановлении содержится обновлённый порядок получения лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники:

Лицензию продолжат получать и индивидуальные предприниматели, и юридические лица;

Не нужно будет получать лицензию, если речь идёт об обслуживании медицинского изделия 1 класса опасности;

Для лицензирования подойдут средства измерения, имеющие поверку. Калибровка исключена;

Перечень измерительной аппаратуры, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания, устанавливается, исходя из заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий;

Вводится обязательная сертификация по ИСО 13485, а также внедрение соответствующей программы менеджмента качества;

Сотрудникам необходимо располагать дополнительным профессиональным образованием, соответствующим выполнению работ и оказанию услуг;

В части технического обслуживания лицензия будет выдаваться не на виды деятельности (монтаж и наладка медицинской техники; контроль технического состояния медицинской техники; периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники; ремонт медицинской техники), а на группы медицинской техники классов 2а, 2б, 3 потенциального риска применения;

Выдачей лицензии продолжит заниматься Росздравнадзор.

Определены понятия для целей лицензирования.

Техническим обслуживанием медицинской техники будет называться комплекс регламентированных эксплуатационной документацией производителя медицинского изделия мероприятий по поддержанию исправности и (или) восстановлению работоспособности медицинских изделий с проведением контроля технического состояния при их использовании по назначению, предусмотренному производителем, а также действия по монтажу и наладке медицинских изделий.

Медицинской техникой будут называться медицинские изделия (за исключением 1 класса потенциального риска применения), подлежащие техническому обслуживанию и представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека;

Таким образом, при обслуживании медицинской техники относящейся к 1 классу опасности, соответствующую лицензию получать будет не нужно.

Лицензионные требования по техническому обслуживанию медицинской техники для соискателя лицензии.

Требование по наличию помещений, в которых осуществляется деятельность, остаётся неизменным. Подойдёт нежилое помещение, здание, сооружение, принадлежащее соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, по месту осуществления лицензируемого вида деятельности. Каких-то особенных требований, связанных с оборудованием помещений, метража не установлено.

Вносятся новшества в порядок формирования перечня необходимого для лицензирования оборудования. По новым правилам потребуется наличие средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 ФЗ «Об обеспечении единства измерений», необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с утвержденным Минздравом перечнем.

Необходимый перечень оборудования для заявленных групп медтехники по классам риска возможно будет отражён в готовящемся Минздравом Приказе по техническому обслуживанию медицинской техники. Выход приказа, возможно, будет приурочен к началу срока действия Постановления, по всей видимости, с 01.01.2021. Скорей всего к перечню оборудования, точно обозначенному в приказе Минздрава, прибавится и то оборудование, которое в этот перечень не вошло, но необходимость его наличия точно прослеживается из представленной эксплуатационной документации.

Если же приказ так и не увидит свет, то, исходя из логики Постановления 1445, перечень измерительной аппаратуры будет определятся эксплуатационной документацией на медтехнику.

Новым условием осуществления деятельности является наличие системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ISO 13485.

Достаточно ли будет экспертам Росздравнадзора разработанной программы менеджмента качества и сертификата ISO 13485 или же обязательным будет именно внедрение указанной программы на предприятии? Насколько глубоко будет происходить контроль системы менеджмента качества со стороны Росздравнадзора? В Постановлении прописана норма о возможности привлечения, при организации и осуществлении лицензионного контроля, Росздравнадзором экспертов, а также экспертных организаций, аккредитованных в установленном порядке.

Действующие организации с уже полученными лицензиями на обслуживание медтехники, вероятно, будут обязаны подтверждать соблюдение требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ISO 13485, протоколами сертификационного и (при наличии) инспекционного (ых) аудита (ов).

Устанавливаются новые требования. Подойдут сотрудники, заключившие с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет), соответствующим выполнению работ и оказанию услуг.

Что означает фраза «соответствующим выполнению работ и оказанию услуг» пока не известно. Потребуется ли документы о прохождении обучения, повышений квалификации по программам «сосуды под давлением», «электробезопасность», «радиационная безопасность» и прочие?

Расширяется необходимый штат сотрудников в связи с количеством обслуживаемых видов медтехники:

при выполнении одного или двух видов работ (услуг)	не менее 2 человек
при выполнении трех или четырех видов работ (услуг)	не менее 3 человек
при выполнении пяти и более видов работ (услуг)	не менее 5 человек

В лицензии на техническое обслуживание медтехники будет указываться перечень выполняемых работ

ортопедические медицинские изделия;

гастроэнтерологические медицинские изделия;

реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;

медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;

вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;

стоматологические медицинские изделия;

анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);

нейрологические медицинские изделия;

сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);

офтальмологические медицинские изделия;

медицинские изделия для оториноларингологии;

физиотерапевтические медицинские изделия;

медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации);

хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;

сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);

медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;

медицинские изделия для акушерства и гинекологии;

анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);

радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);

радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);

радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);

·радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);

радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);

радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии);

урологические медицинские изделия;

медицинские изделия, предназначенные для афереза.

2а	техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:
2б	техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:
3	в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:

Лицензионными требованиями по техническому обслуживанию медицинской техники для лицензиата будут являться:

1. Наличие помещений, зданий, сооружений;

2. Наличие средств измерений с действующими поверками, а также технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с утвержденным Минздравом перечнем.

3. Наличие эксплуатационной документации;

4. Наличие сотрудников, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет), соответствующим выполнению работ и оказанию услуг;

5. Соблюдение требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ISO 13485, подтвержденные протоколами сертификационного и (при наличии) инспекционного (ых) аудита (ов).

Источник