Порядок ремонт медицинского оборудования

Требования по техническому обслуживанию медицинской техники

Производитель медицинского оборудования устанавливает собственные нормы использования и обслуживания своей техники, однако для гарантии бесперебойной эксплуатации медицинского оборудования существуют общие требования. Техническому обслуживанию медицинской техники подвергается любое устройство, которое представляет собой сложный медицинский прибор, имеющий тенденцию к постепенной потере ресурса всей конструкции или отдельных ее узлов.

Технический регламент обслуживания медицинской техники

Технический регламент обслуживания медицинской техники устанавливает перечень необходимых для обслуживания мероприятий. Узнать подробнее о них можно из методической рекомендации министерства здравоохранения от 2003 и 2015 год а. Ниже приведены более конкретные рекомендации, направленные на обеспечение безопасности при плановой эксплуатации медицинской техники.

Для чего нужна система технического обслуживания и ремонта медицинской техники

Предугадать отказ технически сложного устройства почти невозможно. Именно дтя того, чтобы снизить риски случайного выхода из строя и собрать как можно больше данных о типовых проблемах, оборудование ставят на контроль в инженерную организацию.

Система технического обслуживания и ремонта медицинской техники состоит из ключевых направлений:

• Инструктаж по работе, курсы и семинары по использованию и обслуживанию для ремонта
• Оценка состояния медицинской техники в начале и в конце рабочей смены, при каждом включении аппарата
• Контроль состояния основных узлов медицинского оборудования персоналом
• Выполнение необходимых операций по графику технического обслуживания инженерами профильной компании или штатным обслуживающим персоналом клиники.
• Плановое пополнение расходных материалов
• Плановый ремонт — замена отработавших свой ресурс компонентов
• Внеплановый экстренный ремонт оборудования при появлении проблем
• Сбор и обработка информации по типовым неисправностям медицинской техники
• Обеспечение клиник и профильных сервисных центров запасными частями
• Обеспечение ответственных лиц необходимой документацией

Комплекс мер достаточно обширный: в рамках обслуживания или ремонта одного аппарата Клинике иногда приходится работать сразу с несколькими организациями по обслуживанию, поставке запчастей, расходных материалов, ремонту и так далее. Это существенно снижает продуктивность и скорость работ.

Поэтому, обслуживание медицинского оборудования стоит доверять исключительно сервисным центрам полного цикла, с полным штатом инженеров по ремонту всего спектра оборудования, собственным складом и возможностями оперативной поставки комплектующих, и конечно, с богатым опытом решения подобных задач.

Нашли здесь для себя полезную информацию? Подписывайтесь на нашу рассылку (внизу статьи) и получайте больше полезной и актуальной информации из медицинской сферы.

Почему важно соблюдать требования по техническому обслуживанию медицинской техники

Повреждение или выход из строя того или иного узла может сказаться на точности исследования или вовсе сделать его невозможным; Например, проблемы с датчиками УЗИ аппаратов могут вызвать искажение картинки при исследовании и повысить вероятность неточного диагноза, а вот сбои в работе рентген-аппаратов, флюрографов или лазеров вообще опасны для жизни пациентов.

Схема медицинского оборудования в любой области спроектирована для продолжительной (иногда — непрерывной) и бесперебойной работы, малейший дефект любого модуля или даже элемента может привести к выходу из строя целого блока или даже — всего аппарата. Так, неисправность УЗИ-датчика в лучшем случае может послужить причиной некачественной “картинки”, в худшем — отказа блока питания, выходу из строя УЗИ-аппарата или травме пациента при ударе электрическим током.

Порядок технического обслуживания медицинской техники

Оформление договора

Штатные инженеры клиники редко выполняют техническое обслуживание своими силами, поэтому перед вводом оборудования в эксплуатацию (при получении лицензии или при окончании срока ТО) обычно заключается договор на обслуживание с профильным сервисным центром.

Самостоятельный контроль технического состояния

При каждом запуске и по возможности — перед обследованием Врач или штатный инженер проверяет состояние оборудования. При первых признаках проблемы необходимо связаться с инженерами обслуживающей компании. Попытки самостоятельного ремонта могут лишь усложнить необходимые работы.

Внешний осмотр оборудования кажется банальной формальностью, ноне стоит пренебрегать этим: своевременное внимание к деталям может помочь обнаружить скрытый или плавающий дефект. Устранить его на раннем этапе будет проще и дешевле. В качестве примеров приведем отслоение акустической линзы УЗИ датчика — если вовремя ее заменить — датчик прослужит еще очень долго. Напротив, если затянуть с ремонтом — никакой профессионализм уже не поможет — дорогое и незаменимое в работе устройство придется списать.

Будьте внимательны к своей технике:

• Проверяйте изоляцию проводов (датчиков), кабелей питания, оболочки эндоскопов
• Обратите внимание на целостность корпусов
• Проверяйте состояние излучающей трубки рентген-аппаратов, КТ, флюрографов, визиографов.
• Контролируйте правильность настроек
• Убедитесь в надежности креплений, фиксаторов (тормозов), механических элементов

Даже малейшее повреждение изоляции может стать причиной поражения электрическим током . Эта актуально для всех видов медицинской техники, однако при работе с оборудованием для ультразвукового исследования и эндоскопией следует уделить току утечки особое внимание. Помимо кабеля датчика причиной утечки может стать повреждение корпуса, а также прочие внутренние неисправности.

Проверять оборудование на утечку тока желательно по крайней мере раз в шесть месяцев, но не менее одного раза в год. Подобная неисправность является угрозой как для здоровья врача, так и для жизни пациента, поскольку УЗИ-датчик работает под высоким напряжением в соприкосновении с кожей пациента через токопроводящий гель.

Обратите внимание, что плановый контроль состояния медицинской техники способен выявить необходимость в техническом обслуживании. Техническое обслуживание, в свою очередь, проводится силами специалистов сервисного центра и может включать в себя:

• Пополнение запасов расходных материалов;
• Проверка и фиксация крепежных элементов;
• Проверка ресурса и замена узлов при критическом износе;
• Инструментальный контроль при потере точности;
• Тестирование функционала и работоспособности при сбоях в работе;

В ТО входят и другие операции, установленные технической документации. Поскольку техническое обслуживания способно выявить ряд дефектов, незаметных при плановом контроле, может потребоваться полноценный ремонт, в том числе и в условиях сервисного центра.

Улучшение качества обслуживания медицинского оборудования возможно только в том случае, когда сервисный центр берет на себя полный цикл мероприятий по обслуживанию и ремонту. Именно поэтому важно заключить договор на техническое обслуживание медицинской техники с центром полного цикла —

Безопасность при работе с медицинской техникой

Важно ежедневно уделять внимание безопасной эксплуатации оборудования. Медицинская техника создается для того, чтобы помогать людям, поэтому инженеры и конструкторы многим жертвуют в угоду безопасности: в любом медицинском аппарате есть несколько степеней защиты, но, если рекомендации и правила по технике безопасности при работе на медицинской технике не соблюдаются, даже этих мер может быть недостаточно.

Проверка контуров заземления

Проверка заземления является одной из ключевых операций при плановом обслуживании. Если схема и параметры заземления не соответствует установленным нормам, возникает риск для жизни человека , в том числе — возможность возникновения пожара при коротком замыкании, и угроза для пациента при обследовании.

Нормальная периодичность проверки контуров заземления оставляет один год. В случае, если изоляция проводов или медицинские приборы проходили ремонт, периодичность проверки увеличивается до одного раза в шесть месяцев.

Инспекция Датчиков УЗИ, визиографов, эндоскопов

Элементы, контактирующие с пациентом, подвергаются большим нагрузкам и изнашиваются намного быстрее, но как раз в этом случае даже малейшие отклонения от нормы могут быть опасны для пациентов и для врачей. Поэтому крайне необходимо относиться к любым намекам или признакам проблемы с повышенным вниманием:

• Сколы и порезы на поверхностях рабочих органов линзы, датчики, эндоскопия
• Порезы, замятия, порывы кабеля (питания, датчиков)
• Муфты и защитные соединения
• Подвижные крепежные элементы, шарниры.
• Коннекторы и разъемы: контакты и целостность корпуса
• Правильная обработка и дезинфекция датчиков и инструментов

Если последовательно проверять все важные элементы при обследовании, в начале рабочей смены и при окончании работ, очень многих проблем можно избежать вообще, а необходимые операции по обслуживанию и плановому ремонту — минимизировать и существенно снизить их стоимость и время выполнения.

Вам также могут быть интересны статьи по теме:

Источник

Порядок ремонт медицинского оборудования

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

от 27 октября 2003 года N 293-22/233

О введении в действие Методических рекомендаций
«Техническое обслуживание медицинской техники»

В целях реализации положений «Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22.07.93 N 5487-1, осуществления единой технической политики в области здравоохранения и медицинской промышленности, совершенствования системы технического обслуживания медицинской техники, эксплуатируемой в медицинских учреждениях, и обеспечения безопасности, качества, эффективности предоставляемых гражданам медицинских услуг вводятся в действие с 1 января 2004 года утвержденные Минздравом России и Минпромнауки России методические рекомендации «Техническое обслуживание медицинской техники».

Методические рекомендации предназначены для применения на территории Российской Федерации:

— службами, осуществляющими техническое обслуживание медицинской техники;

— медицинскими учреждениями, эксплуатирующими медицинскую технику;

— органами, осуществляющими контроль и надзор за эксплуатируемой медицинской техникой;

— лицензирующими органами, осуществляющими лицензирование соответствующих видов деятельности.

Руководитель Департамента
В.Е.Акимочкин

УТВЕРЖДАЮ
Первый заместитель Министра
промышленности, науки и технологий
Российской Федерации
М.П.Кирпичников
10 октября 2003 года

УТВЕРЖДАЮ
Первый заместитель Министра
здравоохранения
Российской Федерации
А.И.Вялков
24 сентября 2003 года

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
Минздрава России и Минпромнауки России

Техническое обслуживание медицинской техники

1. Область применения

Настоящие рекомендации предназначены для применения на территории Российской Федерации:

— службами — юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, техническими подразделениями или штатными техническими специалистами медицинских учреждений, осуществляющими техническое обслуживание медицинской техники;

— медицинскими учреждениями, эксплуатирующими медицинскую технику;

— органами, осуществляющими в соответствии с действующим законодательством контроль и надзор за эксплуатируемой медицинской техникой;

— лицензирующими органами, осуществляющими лицензирование соответствующих видов деятельности.

2. Термины и определения

В настоящем документе применяются следующие термины и их определения:

Медицинская техника — медицинские изделия: приборы, аппараты, оборудование, устройства, установки, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, приспособления, механизированные и другие инструменты, предназначенные для применения в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой, для которых эксплуатационной документацией предусмотрено их техническое обслуживание при эксплуатации.

Ввод медицинской техники в эксплуатацию — процедура проведения комплекса регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по подготовке к эксплуатации приобретенной медицинским учреждением медицинской техники, завершающаяся передачей медицинской техники медицинскому персоналу для использования по назначению.

Техническое обслуживание медицинской техники — комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании.

Периодичность технического обслуживания медицинской техники — установленный в эксплуатационной документации интервал времени или наработка между данным видом технического обслуживания и последующим таким же видом.

Техническое состояние медицинской техники — техническое состояние изделия медицинской техники в определенный момент времени, которое характеризуется фактическими значениями технических, функциональных и конструктивных параметров и характеристик и оценивается их соответствием параметрам и характеристикам, приведенным в нормативной и эксплуатационной документации на изделие.

Контроль технического состояния медицинской техники — проверка соответствия значений параметров и характеристик изделия медицинской техники требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации.

Ремонт медицинской техники — совокупность мероприятий и операций по восстановлению исправности и работоспособности изделий медицинской техники.

Текущий ремонт медицинской техники — неплановый ремонт, выполняемый без частичного или полного восстановления ресурса изделия медицинской техники путем замены и (или) восстановления отдельных деталей или сменных комплектующих частей с послеремонтным контролем технического состояния изделия в объеме, установленном в эксплуатационной документации.

Предельное состояние медицинской техники — техническое состояние изделия медицинской техники, при котором значение хотя бы одного параметра (характеристики) изделия не соответствует требованиям нормативной или эксплуатационной документации, а проведение ремонта технически невозможно или экономически нецелесообразно.

Эксплуатационные документы — документы, прилагаемые к изделию медицинской техники при поставке (паспорт, формуляр, руководство по эксплуатации, методика поверки средств измерений и др.), содержащие:

— сведения о конструкции, принципе действия, параметрах, характеристиках (свойствах) изделия, его составных частей;

— указания, необходимые для правильной и безопасной эксплуатации изделия (использования по назначению, технического обслуживания, хранения и транспортирования);

— сведения по утилизации;

— информацию об изготовителе, поставщике изделия и их гарантийных обязательствах.

3. Общие положения

3.1. Техническое обслуживание медицинской техники в гарантийный и послегарантийный периоды является обязательным условием ее безопасной эксплуатации и эффективного применения по назначению. Эксплуатация и применение в медицинских целях медицинской техники, не обеспеченной техническим обслуживанием или снятой с технического обслуживания, недопустимо, поскольку представляет опасность для пациента и медицинского персонала. Ответственность за обеспечение безопасной эксплуатации медицинской техники несет ее владелец (пользователь).

3.2. В соответствии с законодательством об охране здоровья граждан эксплуатация и применение в медицинских целях изделий медицинской техники отечественного и зарубежного производства разрешаются после проведения в установленном порядке их обязательной государственной регистрации.

3.3. В соответствии с условиями, которые оговариваются в договоре (контракте) на поставку медицинской техники, поставщик медицинской техники (предприятие-производитель или посредник):

— предоставляет владельцу (пользователю) эксплуатационную документацию, необходимую для поддержания поставленной медицинской техники в исправном, работоспособном состоянии;

— обеспечивает в гарантийный период техническое обслуживание и бесплатный ремонт поставленной медицинской техники силами собственных или уполномоченных служб технического обслуживания;

— обеспечивает в послегарантийный период на договорной основе техническое обслуживание и ремонт поставленной медицинской техники силами собственных или уполномоченных служб технического обслуживания;

— обеспечивает поставку специализированных комплектующих изделий и запасных частей на протяжении срока эксплуатации поставленной медицинской техники;

— оснащает уполномоченные службы технического обслуживания необходимой сервисной и ремонтной документацией, а также (при необходимости) специализированным ремонтным и диагностическим оборудованием;

— обучает специалистов по техническому обслуживанию поставленной медицинской техники;

— обеспечивает, при необходимости, обучение медицинских специалистов работе с поставленной медицинской техникой.

3.4. В случаях, когда поставка медицинской техники осуществляется посредником, посредник при заключении договора (контракта) на поставку предоставляет документы, полученные от предприятия-производителя и подтверждающие полномочия посредника по выполнению положений, перечисленных в п.3.3.

3.5. В случаях, когда техническое обслуживание поставленной медицинской техники предполагается осуществлять силами службы, уполномоченной предприятием-производителем, полномочия этой службы подтверждаются предприятием-производителем документально.

3.6. Если иное не оговорено в договоре (контракте) на поставку, техническое обслуживание медицинской техники в послегарантийный период может производиться:

— на договорной основе службой, имеющей право осуществлять техническое обслуживание данного вида медицинской техники;

— силами штатных специалистов или подразделений медицинского учреждения — пользователя медицинской техники.

3.7. Во всех случаях техническое обслуживание медицинской техники должны производить службы (юридические лица, индивидуальные предприниматели, технические подразделения или штатные технические специалисты медицинских учреждений), имеющие в соответствии с действующим законодательством право осуществлять эту деятельность. Мероприятия и операции по техническому обслуживанию определенных видов или наименований медицинской техники должны осуществляться в соответствии с положениями соответствующих нормативных правовых актов, требованиями национальных, международных стандартов, правил и норм, а также в соответствии с указаниями эксплуатационной документации.

3.8. Для выполнения работ по техническому обслуживанию медицинской техники, хранения средств технологического оснащения и запасных частей медицинские учреждения в необходимых случаях выделяют соответствующие помещения.

3.9. Персонал медицинского учреждения должен быть обучен правилам технической эксплуатации медицинской техники и несет ответственность за соблюдение этих правил.

4. Условия деятельности служб технического
обслуживания медицинской техники

Службой технического обслуживания медицинской техники обеспечивается соблюдение необходимых условий деятельности по следующим направлениям:

— метрологическое обеспечение деятельности;

— организация труда и обеспечение безопасности производства работ;

— обеспечение качества технического обслуживания.

4.1. Квалификация персонала

4.1.1. К выполнению технического обслуживания медицинской техники допускаются специалисты не моложе 18 лет, имеющие соответствующую профессиональную подготовку.

4.1.2. Для каждого специалиста определяются функции, права, обязанности и ответственность.

4.1.3. Служба технического обслуживания медицинской техники должна иметь специалистов по всему перечню видов обслуживаемой медицинской техники, отвечающих следующим квалификационным требованиям:

— наличие высшего или среднего технического образования, профессиональной подготовки и квалификации в соответствии со специальностью и должностными обязанностями;

— наличие квалификационной группы допуска к проведению опасных и специальных видов работ для осуществления технического обслуживания соответствующих видов медицинской техники.

4.1.4. Специалисты по техническому обслуживанию медицинской техники должны пройти обучение на предприятиях — производителях соответствующих видов (наименований) медицинской техники или в организациях и учреждениях, имеющих право осуществлять соответствующие виды образовательной деятельности (обучение, профессиональную подготовку, повышение квалификации по техническому обслуживанию соответствующих видов медицинской техники), с получением документа установленного образца.

4.1.5. Специалисты по техническому обслуживанию медицинской техники должны повышать свою квалификацию не реже одного раза в пять лет.

4.2. Производственные помещения

Производственные помещения, предназначенные для технического обслуживания медицинской техники, помещения для хранения медицинской техники и запасных частей (склады) должны соответствовать установленным техническим нормам и требованиям санитарной, пожарной безопасности, безопасности труда и охраны окружающей среды.

4.3.1. Технологическое и испытательное оборудование, инструменты, средства измерений должны обеспечивать выполнение всей номенклатуры работ по техническому обслуживанию медицинской техники.

4.3.2. Испытательное оборудование должно быть аттестовано, а средства измерений поверены.

4.4.1. Службе технического обслуживания медицинской техники рекомендуется иметь в своем распоряжении следующие документы:

— нормативные правовые акты, регламентирующие деятельность в сфере обращения медицинских изделий (медицинской техники);

— нормативные документы, устанавливающие общие технические требования к медицинской технике и методы ее испытаний;

Источник