Техническое обслуживание и ремонт изделий медицинской техники
К медицинской технике и изделиям медицинского назначения относятся аппараты, приборы, оборудование, инструменты, вещества (не являющиеся лекарственными средствами), материалы, приспособления, предназначенные для диагностики заболеваний и иных состояний человека, профилактики и лечения заболеваний, облегчения состояния, реабилитации, удобства проведения медицинских процедур, которые включены в официальное издание Государственного реестра медицинских изделий РФ.
Уже упоминавшийся Методические Рекомендации «Техническое обслуживание медицинской техники» вводит определение понятия именно медицинской техники: медицинская техника — медицинские изделия: приборы, аппараты, оборудование, устройства, установки, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, приспособления, механизированные и другие инструменты, предназначенные для применения в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой, для которых эксплуатационной документацией предусмотрено их техническое обслуживание при эксплуатации.
К ИМТ и медицинским изделиям относятся изделия, перечисленные в Общероссийском классификаторе продукции ОК 005-93 с кодами 93 9000 «Материалы, средства медицинские и продукция медицинского назначения прочая», 94 000 «Медицинская техника», а также продукция только медицинского назначения, указанная в разделах: 25 0000 «Продукция резинотехническая и асбестовая», 54 0000 «Продукция целлюлозно-бумажной промышленности», 81 0000 «Продукция текстильной промышленности», 84 0000 «Продукция трикотажной промышленности», или внесенные в любые приложения к этим документам.
| Термин | Определение |
| Техническое обслуживание медицинской техники | Комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании* |
| Ремонт медицинской техники | Совокупность операций по восстановлению исправности и работоспособности изделия, восстановлению ресурсов или их составных частей* |
| *Из вышеприведенных формулировок следует, что ремонт медицинской техники в техническое обслуживание медицинской техники как составная часть. Это очень важно для вопросов лицензирования (т.к. Росздравнадзор выдает лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, а не на ее ремонт) и для вопросов определения содержания эксплуатационной документации (т.к. основной эксплуатационный документ – паспорт – должен содержать схемы и другие сведения, необходимые для ремонта) | |
| Средства технического обслуживания медицинской техники | Средства технического оснащения и установки, предназначенные для выполнения технического обслуживания медицинской техники |
| Метод технического обслуживания медицинской техники | Совокупность технических и организационных правил операций технического обслуживания |
| Вид технического обслуживания медицинской техники | Техническое обслуживание, выделяемое по одному из признаков: этапу существования, периодичности, объему работ, условиям эксплуатации, регламентации и т.п. |
| Период технического обслуживания медицинской техники | Интервал времени наработка между видом технического обслуживания и последующим таким же видом или другим большей сложности |
| Предприятие по техническому обслуживанию медицинской техники (сервисная организация) | Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, осуществляющие деятельность по техники на основании лицензии на этот вид деятельности и в соответствии с указанным в лицензии перечнем принимаемой на техническое обслуживание медицинской техники. В дальнейшем используется аббревиатура «СО», т.е. сервисная организация |
| Техническое состояние медицинской техники | Состояние ИМТ в определенный момент времени, которое характеризуется определенными значениями технических параметров и характеристик, установленных в технической и эксплуатационной документации на изделие |
| Текущий ремонт медицинской техники | Неплановый ремонт, не приводящий к восстановлению ресурса изделия, выполняемый в случае возникновения отказов или неисправностей путем замены и (или) восстановления отдельных деталей или составных частей изделия, с послеремонтным контролем технического состояния изделия в объеме |
| Средний ремонт медицинской техники | Плановый ремонт, выполняемый по результатам контроля технического состояния изделия, приводящий к частичному восстановлению ресурса изделия, с заменой и (или) восстановлением составных частей ограниченной номенклатуры, с послеремонтным контролем технического состояния изделия и составных частей в объеме, установленном в эксплуатационной документации. Полнота восстановления ресурса определяется конкретным содержанием ремонта, но составляет не более 25 %. |
| Капитальный ремонт медицинской техники | Плановый ремонт, выполняемый после выработки среднего (расчетного) срока службы или ресурса, приводящий к частичному восстановлению ресурса изделия, если в результате контроля технического состояния установлено, что восстановление работоспособности изделия средним ремонтом технически невозможно. Полнота восстановления ресурса определяется конкретным содержанием ремонта, но составляет не более 50 %. |
| Средний (расчетный) срок службы (ресурс) медицинской техники | Период эксплуатации (наработки) изделия, указанный в эксплуатационной документации, по истечении которого изделие должно быть списано или по результатам контроля технического состояния подвергнуто среднему или капитальному ремонту |
| Общий срок службы (ресурс) медицинской техники | Период эксплуатации изделия до предельного состояния, при котором ремонт изделия технически невозможен или экономически нецелесообразен |
| Предельное состояние медицинской техники | Состояние изделия, при котором либо его дальнейшая эксплуатация, либо восстановление работоспособного состояния невозможны или нецелесообразны |
| Безопасность медицинской техники | Соответствие медицинской техники совокупность требований безопасности, изложенных в государственных стандартах и установленных с целью предотвращения вреда здоровью пациентов и пользователей при применении данного вида медицинской техники |
| Эксплуатационные документы | Документы, прилагаемые к изделию медицинской техники при поставке (паспорт, формуляр, руководство по эксплуатации, методика поверки средств измерений и др.), содержащие: — сведения о конструкции, принципе действия, параметрах, характеристиках (свойствах) изделия, его составных частей; — указания, необходимые для правильной и безопасной эксплуатации изделия (использования по назначению, технического обслуживания, включая ремонт, хранения и транспортирования); — сведения по утилизации; — информацию об изготовителе, поставщике изделия и их гарантийных обязательствах. |
Содержание технического обслуживания ИМТ
Оборудование характеризуется сроком эксплуатации, который определяется его индивидуальными качествами, воздействиями условий внешней среды, частотой его применения и техническим обслуживанием. Многие неисправности можно предотвратить при помощи полноценного технического обслуживания. Техническое обслуживание является обязательным условием поддержания функциональной надежности, работоспособности и ресурса медицинской техники, а также обеспечения достоверности диагностики и качества лечения, соответствия требованиям безопасной эксплуатации.
Этапы и содержание комплексного технического обслуживания
Комплексное техническое обслуживание (КТО) медтехники включает в себя совокупность организационно-технических мероприятий и работ по обеспечению работоспособного состояния медтехники, предповерочной метрологической подготовки и текущему ремонту медицинской техники.
Эксплуатация изделия должна быть спланирована таким образом, чтобы позволить проведение намеченных процедур по техническому обслуживанию (включая любое калибрование). Это означает, что администрация УЗ при планировании эксплуатации ИМТ должна предусматривать для этого необходимые перерывы, во время которых технический и медицинский персонал будут проводить регламентные работы.
КТО медицинской техники представляет собой единый технологический процесс и включает в себя следующие виды работ: контроль технического состояния, техническое обслуживание, текущий ремонт и метрологическую подготовку медицинской техники к государственной поверке.
Источник
Ремонт изделий медицинской техники
Трифонов Г.С. Научный консультант редакции журнала
В статье представлен опыт работы по эксплуатации и техническому обслуживанию медицинской техники в учреждениях Департамента здравоохранения г. Москвы.
В целях осуществления единой технической политики в области здравоохранения и совершенствования системы технического обслуживания медицинской техники приказом Департамента здравоохранения г. Москвы от 12.11.2009 N 1444 был утвержден регламент эксплуатации и технического обслуживания медицинской техники (далее по тексту – регламент). Документ устанавливает общие требования к эксплуатации и техническому обслуживанию медицинской техники, используемой в медицинских учреждениях города Москвы.
Техническое обслуживание медицинской техники в гарантийный и послегарантийный период является обязательным условием ее безопасной эксплуатации и эффективного применения по назначению. Эксплуатация и применение в медицинских целях медицинской техники, не обеспеченной техническим обслуживанием или снятой с технического обслуживания, недопустимы, поскольку представляют опасность для пациента и медицинского персонала. Ответственность за обеспечение безопасной эксплуатации медицинской техники несет руководитель учреждения, эксплуатирующего данную медицинскую технику.
В соответствии с законодательством об охране здоровья граждан эксплуатация и применение в медицинских целях изделий медицинской техники отечественного и зарубежного производства разрешаются после проведения в установленном порядке их обязательной государственной регистрации.
Техническое обслуживание медицинской техники должны производить службы (юридические лица, индивидуальные предприниматели, технические подразделения) или штатные технические специалисты медицинских учреждений, имеющие в соответствии с действующим законодательством право осуществлять эту деятельность[1].
Мероприятия и операции по техническому обслуживанию определенных видов или наименований медицинской техники должны осуществляться в соответствии с положениями соответствующих нормативно-правовых актов, требованиями стандартов, правил и норм, а также в соответствии с указаниями эксплуатационной документации. Деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники требует обязательного лицензирования. Лицензирование технического обслуживания медицинской техники осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Техническое обслуживание медицинской техники сторонними организациями осуществляется на основании договора (контракта) на оказание услуг по техническому, метрологическому обслуживанию и ремонту, заключаемого между лечебно-профилактическим учреждением и организацией, имеющей лицензию на оказание данного вида услуг. Взаимоотношения в ходе исполнения договора регулируются условиями договора и нормативно-правовыми актами Российской Федерации и Правительства Москвы.
К договору, в обязательном порядке, прилагается график поверки средств измерений медицинского оборудования и встроенных средств измерений, подписанный руководителем лечебно-профилактического учреждения и исполнителем работ.
К договору прилагаются график (план) проведения технического обслуживания, перечень медицинского оборудования, подлежащего ремонту, техническому и метрологическому обслуживанию, при этом в перечень включается оборудование, находящееся на гарантийном обслуживании, если техническое обслуживание не предусмотрено гарантийными обязательствами поставщика. В перечне оборудования в обязательном порядке указывается цена технического обслуживания каждой единицы медицинской техники на весь период действия договора.
Техническому и метрологическому обслуживанию подлежит все медицинское оборудование, включая высокотехнологичное (эндохирургическое, высокоточное лабораторное, лазерное и т.д.), находящееся в эксплуатации в медицинских учреждениях.
Услуги в части проведения ремонта в рамках договора на техническое обслуживание (без дополнительной оплаты) оказываются исполнителем по заявкам лечебно-профилактического учреждения либо в случае выявления такой необходимости при выполнении работ по контролю технического состояния, метрологического обслуживания, текущего или периодического технического обслуживания медицинской техники. При получении заявки на проведение ремонта исполнитель работ организует выезд специалистов в лечебно-профилактические учреждения города в течение 3 рабочих дней со дня получения заявки.
Руководитель ЛПУ назначает ответственных лиц (не ниже заведующего отделением) за организацию, проведение и контроль качества выполнения исполнителем технического, метрологического обслуживания и ремонта медицинского оборудования. В случае разногласий по объему либо качеству выполненных работ исполнитель обязан составить соответствующий акт, подписываемый обеими сторонами, с изложением особого мнения одной из сторон.
Документами, подтверждающими объем и качество выполненных работ по техническому обслуживанию медицинской техники, являются журнал технического обслуживания и акт выполненных работ. Представителем сервисной организации (исполнителем) после выполнения работ составляется акт выполненных работ с точным указанием вида, перечня и объема работ, делается запись в журнале технического обслуживания о проведенных работах и разрешении дальнейшей эксплуатации. Подписывая акт выполненных работ ответственные лица от ЛПУ (назначенные руководителем ЛПУ) контролируют и несут ответственность за объем и полноту выполненных по договорам технического обслуживания работ наравне с исполнителем. Оплата работ осуществляется по факту выполненных работ, на основании составленного и подписанного.
Журнал технического обслуживания медицинской техники является учетным документом, ведется и постоянно хранится в лечебно-профилактическом учреждении в течение срока действия договора, а также в течение 3 лет после окончания срока действия договора.
Журналы технического обслуживания рекомендуется вести в каждом отделении и отдельном лечебно-диагностическом кабинете медицинского учреждения, в которых эксплуатируется медицинская техника, отдельно по различным договорам на техническое обслуживание.
Журнал технического обслуживания медицинской техники должен содержать следующие разделы:
— перечень медицинской техники, включенной в договор о техническом обслуживании;
— сведения о проведении инструктажа медперсонала по правилам эксплуатации электроустановок потребителей (ПЭЭП) и правилам техники безопасности (ПТБ);
— сведения о выполнении работ по техническому обслуживанию медицинской техники;
— перечень типовых регламентных работ по техническому обслуживанию медицинской техники.
Журналы технического обслуживания заполняются:
— специалистами, осуществляющими техническое обслуживание медицинской техники;
— сотрудниками медицинского учреждения, ответственными за техническое состояние медицинской техники.
При поставке медицинского оборудования необходимо:
— получить от поставщика утвержденную изготовителем эксплуатационную документацию на русском языке, необходимую для поддержания поставленной медицинской техники в исправном, работоспособном состоянии;
— получить от поставщика регистрационное удостоверение (свидетельство) и сертификат соответствия на медицинскую технику;
— оформить гарантийные обязательства на техническое обслуживание и бесплатный ремонт поставленной медицинской техники в гарантийный период;
— обеспечить обучение медицинских специалистов работе с поставленной медицинской техникой.
Если иное не оговорено в договоре (контракте) на поставку, техническое обслуживание медицинской техники в послегарантийный период может производиться: на договорной основе службой, имеющей право осуществлять техническое обслуживание данного вида медицинской техники; силами штатных специалистов или подразделений медицинского учреждения — пользователя медицинской техники.
Персонал медицинского учреждения, осуществляющий эксплуатацию медицинской техники и медицинского оборудования, должен быть обучен правилам технической эксплуатации и несет ответственность за соблюдение этих правил. При поставке оборудования поставщик проводит соответствующее обучение, а в ходе эксплуатации не реже 1 раза в год исполнитель по договору технического обслуживания проводит обучение медицинского персонала правилам безопасной эксплуатации медицинской техники.
К учетно-отчетной документации по техническому обслуживанию медицинской техники относятся:
— на рабочем месте (в отделении), где находится данный вид медицинской техники;
— журнал технического обслуживания медицинской техники;
— копия графика (плана) технического обслуживания медицинской техники;
— в бухгалтерии (или ином месте по решению руководителя ЛПУ);
— договоры (контракты) о техническом обслуживании медицинской техники;
— формуляры медицинских изделий;
— акты выполненных работ по техническому обслуживанию медицинской техники;
— протоколы (акты) контроля технического состояния изделий медицинской техники;
— графики (планы) технического обслуживания медицинской техники.
Метрологическое обеспечение деятельности
Метрологическое обеспечение медицинской техники предусматривает наличие:
— утвержденного Положения о метрологическом обеспечении деятельности, приказа о назначении главного метролога в ЛПУ;
— документов учета средств измерений и документов, подтверждающих проведение их поверки;
— графиков поверки средств измерений.
Организация и порядок проведения технического обслуживания медицинской техники
Виды, объемы и периодичность работ по техническому обслуживанию медицинской техники, особенности организации этих работ в зависимости от этапов, условий и сроков эксплуатации изделий медицинской техники устанавливаются в соответствующей нормативной и эксплуатационной документации.
Виды работ по техническому обслуживанию медицинской техники:
— ввод в эксплуатацию;
— контроль технического состояния;
— периодическое и текущее техническое обслуживание;
Ввод в эксплуатацию.
По окончании монтажных и пусконаладочных работ проводятся следующие мероприятия:
— контрольные технические испытания с целью оценки работоспособности изделия и, в необходимых случаях, сравнения полученных результатов с характеристиками (требованиями), установленными в эксплуатационной документации. Результаты испытаний оформляются протоколом;
— обучение медицинского персонала правилам технической эксплуатации изделия с оформлением соответствующей записи в акте сдачи-приемки работ (допускается отметка о прохождении обучения персонала в формуляре изделия).
Сдача медицинской техники в эксплуатацию оформляется актом сдачи-приемки работ в соответствии с порядком, предусмотренным для данного вида медицинской техники.
Контроль технического состояния изделия медицинской техники проводится медицинским персоналом перед использованием изделия медицинской техники для проверки соответствия значений параметров и характеристик изделий медицинской техники заявленным в документации, выявления изношенных и поврежденных деталей, проверки защитных устройств. Порядок и правила проведения контроля технического состояния излагаются в разделе «Подготовка изделия к использованию» руководства по эксплуатации (инструкции пользователя).
Контроль технического состояния перед использованием включает в себя:
— внешний осмотр рабочего места и изделия;
— проверку соблюдения мер безопасности при подготовке изделия к работе (целостность сетевых шнуров и приборных вилок, соединительных проводов аппаратов, наличие экранов, ограждений, защитных устройств);
— проверку заправки изделия расходными материалами;
— проверку готовности изделия к использованию (своевременность поверки средств измерений медицинского назначения, проверка исходных положений органов управления);
— включение и проверку работоспособности изделия, его составных частей и устройств, органов сигнализации и блокировок.
Периодическое и текущее техническое обслуживание.
Техническое обслуживание, в отличие от ремонта, производится при рабочем состоянии медицинской техники. Техническое обслуживание позволяет увеличить сроки эксплуатации медицинской техники, использовать ее с максимальной эффективностью, резко снизить вероятность отказов. Техническое обслуживание относится к важным составным частям процесса эксплуатации медицинской техники и является обязательным условием ее безопасного и эффективного применения в медицинских целях. Техническое обслуживание медицинской техники включает в себя действия по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники для ее использования по назначению. Ответственность за организацию и проведение технического обслуживания медицинской техники несет руководитель лечебно-профилактического учреждения.
Виды, объемы, технологическая последовательность работ по периодическому и текущему техническому обслуживанию медицинской техники определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами контроля технического состояния изделий.
Работы по техническому обслуживанию выполняются в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.
Периодичность технического обслуживания медицинской техники по календарным срокам устанавливается эксплуатационной документацией.
Снятие медицинской техники с технического обслуживания
Во избежание расходования средств на проведение технического обслуживания медицинской техники, находящейся в ремонте более недели, предусматривается временное снятие с технического обслуживание на период проведения такого ремонта по согласованию с исполнителем по договору технического обслуживания.
Изделие медицинской техники может быть полностью снято с технического обслуживания и исключено из договора на техническое обслуживание в случае его вывода из эксплуатации по решению медицинского учреждения, принимаемому на основании данных службы технического обслуживания медицинской техники или при достижении изделием медицинской техники, состояния, при котором значение хотя бы одного параметра (характеристики) изделия не соответствует требованиям нормативной или эксплуатационной документации, а проведение ремонта технически невозможно или экономически нецелесообразно (подтверждается актом контроля технического состояния и ведомостью дефектов).
Служба технического обслуживания медицинской техники вправе отказаться от технического обслуживания изделия медицинской техники, эксплуатация которого осуществляется с нарушением требований эксплуатационной документации, норм и правил техники безопасности.
Порядок проведения ремонта медицинской техники, эксплуатируемой в лечебно-профилактических учреждениях
Ремонт медицинской техники проводится с целью восстановления работоспособности и безопасности медицинской техники при ее эксплуатации. Выделяют текущий ремонт медицинской техники и ремонт по техническому состоянию.
Текущий ремонт проводится по результатам контроля технического состояния без вывода изделия медицинской техники из эксплуатации. Текущий ремонт медицинской техники выполняется без частичного или полного восстановления ресурса изделия медицинской техники путем замены и (или) восстановления отдельных деталей или сменных комплектующих частей с послеремонтным контролем технического состояния изделия в объеме, установленном в эксплуатационной документации.
Ремонт по техническому состоянию проводится по результатам контроля технического состояния с временным выводом изделия медицинской техники из эксплуатации. После ремонта по техническому состоянию продлевается ресурс медицинской техники.
Объем ремонта определяется инженерно-техническим персоналом ЛПУ или специализированной ремонтной организации на основании акта о выходе медицинской техники из строя.
Акт о выходе медицинской техники из строя составляет комиссия ЛПУ с участием, если необходимо, приглашенных технических специалистов или экспертов. В акте должны быть указаны наименование и серийный номер изделия медицинской техники, наличие гарантийных обязательств производителя, наработка на момент выхода из строя, дата и обстоятельства выхода из строя, дата и объем последнего по времени технического обслуживания или ремонта, данные о медицинском персонале ЛПУ, допущенном к работе на вышедшем из строя изделии медицинской техники.
На основании заключения об объеме ремонта руководитель ЛПУ принимает решение о дальнейшей эксплуатации изделия медицинской техники и о привлечении к выполнению ремонта специалистов инженерно-технической службы ЛПУ или, при необходимости, специалистов ремонтной организации.
Определение сроков и стоимости ремонта
При проведении текущего ремонта срок его проведения не превышает продолжительности одной рабочей смены, установленной в ЛПУ.
При проведении ремонта по техническому состоянию срок ремонта не должен превышать:
— для ремонтов, не требующих замены частей или деталей, — 60 суток с момента вывода изделия из эксплуатации;
— для ремонтов, требующих замены частей или деталей, — 120 суток с момента вывода изделия из эксплуатации.
Максимальная стоимость ремонта должна быть рассчитана как сумма цен необходимых для ремонта частей и материалов, определенных по прайс-листам поставщиков, и стоимости работ по разборке изделий, анализу и устранению причин неисправности, сборке и регулировке изделия и послеремонтным испытаниям, определяемой на основании коммерческих предложений специализированных ремонтных организаций.
Договор на ремонт
При проведении текущего ремонта изделия медицинской техники, находящегося на техническом обслуживании, отдельный договор на ремонт не составляется. В этом случае ремонт, не требующий приобретения новых деталей или материалов, выполняется при техническом обслуживании.
Если при проведении ремонта требуются новые детали или материалы, то обязанность их приобретения лежит на ЛПУ.
Для проведения текущего ремонта изделия медицинской техники, не находящегося на техническом обслуживании, а также для проведения ремонта по техническому состоянию между ЛПУ и специализированной ремонтной организацией должен быть заключен договор на ремонт медицинской техники.
В договоре, в частности, должны быть отражены наименование, серийный номер, производитель изделий медицинской техники, подлежащих ремонту по договору; сроки начала и окончания ремонта, ссылки на документы, содержащие требования к технологии ремонта и обеспечению его качества, требования к подтверждению квалификации специалистов, проводящих ремонт, требования к лицензиям и сертификатам производителей, подтверждающих право проведения ремонта конкретного вида медицинской техники, требования к организации ремонта, ответственность сторон за ненадлежащее выполнение договора, требования к качеству работ и к гарантийным обязательствам, права и обязанности сторон в случае возникновения аварийной ситуации.
Гарантия на работы по ремонту должна быть не менее 3 мес. Сроки гарантии зависят от вида выполненных работ, состояния техники и устанавливаются в соответствии с нормами (от 3 мес. до 2 лет).
К договору прилагается соглашение, достигнутое сторонами, о цене договора.
Приемка работ и гарантии по ремонту
Приемка отремонтированного изделия медицинской техники должна быть подтверждена двусторонним актом выполненных работ, один из экземпляров которого хранится в ЛПУ.
Исполнитель работ по ремонту должен предоставить ЛПУ результаты технических испытаний, проведенных в соответствии с требованиями производителя о подготовке изделия к эксплуатации, изложенными в технической документации, произвести установку и пробный запуск медицинской техники, провести повторный инструктаж медицинского персонала на рабочем месте с указанием на причины ремонта.
Проведение ремонта отражается в журнале технического обслуживания.
Источник: журнал «Главный врач» 2016/07
[1] См. Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 N 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники».
Источник
