Ремонт медицинского оборудования гост

ГОСТ Р 57501-2017

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Требования для государственных закупок

Maintenance of medical devices. Requirements for governmental purchases

Дата введения 2018-06-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «Научно-технический центр «МЕДИТЭКС» (ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС»)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях (ТЗ) для государственных закупок в части технического обслуживания (ТО) медицинских изделий (МИ).

Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок МИ и услуг, связанных с данными изделиями и может быть только национальным документом.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок на оказание услуг по ТО МИ, предназначенных для применения в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой, для которых документацией (нормативной, технической или эксплуатационной) предусмотрено их ТО при эксплуатации.

Настоящий стандарт распространяется на услуги по ТО МИ, предназначенные для поддержания и восстановления работоспособности или исправности МИ при использовании по назначению, предусмотренному изготовителем (производителем).

Настоящий стандарт не распространяется на требования к оказанию услуг по предпродажной подготовке МИ и ремонту, выполняемому в рамках гарантийных обязательств.

Настоящий стандарт не распространяется на оказание услуг по обучению персонала медицинских организаций приемам работы с МИ.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 2.105-95 Единая система конструкторской документации. Общие требования к текстовым документам

ГОСТ 15.601 Система разработки и постановки продукции на производство. Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения

ГОСТ 18322-78 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения

ГОСТ 20911 Техническая диагностика. Термины и определения

ГОСТ ISO 9001 Системы менеджмента качества. Требования

ГОСТ ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

ГОСТ Р 8.568 Государственная система обеспечения единства измерений. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения

ГОСТ Р 55719 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования

ГОСТ Р 56432/GHTF/SG3/N17:2008 Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по управлению продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков

ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 18322, ГОСТ 20911, ГОСТ Р 56432, ГОСТ Р 55719, а также следующие термины с соответствующими определениями:

медицинские изделия; МИ: Любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Примечание — В отношении технического обслуживания наряду с термином «медицинские изделия» часто применяют термины «медицинская техника» и «медицинское оборудование», являющиеся частными по отношению к термину «медицинские изделия».

3.2 принадлежность МИ: Аппараты, приборы, оборудование и прочие изделия, не являющиеся самостоятельными МИ, необходимые для использования конкретных МИ по назначению.

запасная часть: Составная часть изделия, предназначенная для замены находившейся в эксплуатации такой же части с целью поддержания или восстановления исправности или работоспособности изделия.

3.4 расходные материалы: Материалы и изделия, предназначенные для периодической замены, через установленные в эксплуатационной документации значения наработки или интервалы времени, а также для обслуживания и поддержания исправности МИ.

нормативная документация: Документы, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия МИ этим требованиям.

техническая документация (техническая документация производителя (изготовителя)): Документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения.

эксплуатационная документация (эксплуатационная документация производителя (изготовителя)): Документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Примечание — Эксплуатационные документы прилагаются к МИ при поставке и, как правило, включают в себя паспорт (формуляр или этикетку), руководство по эксплуатации, инструкцию по применению и др. Комплектность эксплуатационных документов определяется назначением конкретного МИ.

3.8 техническое обслуживание; ТО: Комплекс регламентированных нормативной, технической и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению работоспособности или исправности МИ при их использовании по назначению, предусмотренному изготовителем (производителем).

Примечание — При проведении ТО могут проводиться следующие работы: периодическое техническое обслуживание, внеплановое техническое обслуживание, контроль технического состояния, техническая диагностика и ремонт.

периодическое техническое обслуживание (плановое, регламентное): Техническое обслуживание, выполняемое через установленные в эксплуатационной документации значения наработки или интервалы времени.

3.10 внеплановое техническое обслуживание: Часть мероприятий по техническому обслуживанию МИ, которая выполняется до сроков периодического (планового) технического обслуживания в случае необходимости.

Примечание — Например, внеплановое ТО может проводиться в случае эксплуатации МИ при внешних воздействиях, превышающих уровень, соответствующий нормальным условиям эксплуатации.

контроль технического состояния: Проверка соответствия значений параметров и характеристик МИ требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации.

Примечание — При проведении контроля технического состояния могут проводиться следующие испытания: приемочные испытания (для средств измерения — первичная поверка), периодические испытания (для средств измерения — периодическая поверка), испытания на постоянство параметров. Данные испытания регламентированы ГОСТ Р 56606.

3.12 техническая диагностика: Определение технического состояния МИ.

Примечание — Как правило, техническая диагностика заключается в поиске и определении неисправности МИ.

ремонт: Комплекс операций по восстановлению исправности или работоспособности изделий и восстановлению ресурсов изделий или их составных частей.

медицинская организация: Юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности.

3.15 Заказчик: Юридическое лицо, являющееся принимающей стороной договора оказания услуг по ТО МИ.

3.16 Исполнитель: Субъект хозяйственной деятельности (юридическое лицо или физическое лицо), которому в установленном порядке разрешено осуществлять деятельность по ТО МИ, являющийся исполняющей стороной договора оказания услуг по ТО МИ.

3.17 исполнитель работ: Субъект хозяйственной деятельности (юридическое или физическое лицо), которому в установленном порядке разрешено осуществлять деятельность по ТО МИ, являющийся фактическим исполнителем работ при проведении ТО МИ в рамках заключенного договора.

3.18 изготовитель (производитель): Физическое или юридическое лицо, несущее ответственность за разработку, производство, упаковку и маркировку изделия, прежде чем оно займет место на рынке под собственным наименованием независимо от того, выполняются эти действия данным лицом непосредственно или привлеченным третьим лицом.

4 Общие положения

4.1 ТЗ разрабатывает Заказчик. Заказчик определяет предмет заказа на оказание услуги ТО МИ.

4.2 Общие требования к разработке, подготовке и составлению ТЗ при проведении государственных закупок определены в ГОСТ Р 55719. При применении ГОСТ Р 55719 следует руководствоваться принципом аналогии закона.

4.3 ТЗ на закупку услуги ТО МИ должно содержать только те требования к ТО, которые регламентированы настоящим стандартом. Заказчик вправе не включать в ТЗ несущественные для него требования.

4.4 Термины, представленные в настоящем стандарте, не являются единственно возможными для применения, поэтому для обеспечения или оценки соответствия требованиям настоящего стандарта необходимо руководствоваться определениями, а не наименованиями терминов, представленными в разделе 3.

Источник

Ремонт медицинского оборудования гост

ГОСТ Р 56606-2015

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КОНТРОЛЬ ТЕХНИЧЕСКОГО СОСТОЯНИЯ И ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Control technical condition and functioning of medical devices. The main provisions

ОКС 11.040
ОКП 94420

Дата введения 2016-09-01

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт»)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, медицинские изделия и оборудование»

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт устанавливает основные требования к контролю технического состояния и функционирования медицинских изделий (МИ).

В настоящем стандарте изложена концепция организации служб управления качеством и приведена также схема проведения контроля качества МИ в процессе эксплуатации.

Специалисты, отвечающие за контроль качества в процессе эксплуатации МИ, должны быть утверждены администрацией медицинского учреждения.

Международных аналогов стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает национальную специфику реализации системы менеджмента качества в медицине и может быть только национальным документом.

1 Область применения

1.1 Область распространения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проведению контроля технического состояния и функционированию МИ. Часть требований, изложенных в данном стандарте, распространяются только на МИ электрические.

В настоящем стандарте представлена система ОБЕСПЕЧЕНИЯ КОНТРОЛЯ ТЕХНИЧЕСКОГО СОСТОЯНИЯ МИ В ПРОЦЕССЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Средства измерения и испытательное оборудование, используемые для контроля технического состояния, должны быть простыми и удобными в практическом применении. Методы испытаний не предназначены для проверки механических или электрических характеристик, за исключением тех случаев, когда характеристика влияет на безопасность.

Оценка и контроль технического состояния МИ должны соответствовать программе контроля качества, изложенной в разделе 4.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ ISO 13485-2011 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования

ГОСТ Р 53092-2008 СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. Рекомендации по улучшению процессов в учреждениях здравоохранения

ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008 Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

ГОСТ Р 51746-2001 Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской медицинской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 1. Общие требования

ГОСТ ISO/IEC 17000-2012 Оценка соответствия. Словарь и общие принципы

ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 Изделия медицинские электрические. Словарь

3 Термины и определения

3.1 Применяемые термины

В настоящем стандарте применяют термины и определения по МЭК 60788*, ГОСТ ISO/IEC 17000, ГОСТ Р 53092 и приведенные в 3.2.

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. — Примечание изготовителя базы данных.

3.2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.2.1 аккредитация: Подтверждение соответствия третьей стороной, относящееся к органу по оценке соответствия и служащее официальным признанием его компетентности для выполнения конкретных задач по оценке соответствия.

3.2.2 базовое значение: Эталонное значение функционального параметра либо:

— значение параметра, полученное при первичных испытаниях на постоянство параметров, проводимых сразу после периодических испытаний;

— значение параметра, установленное соответствующим частным стандартом, равное среднему значению величин, полученных в начальной серии испытаний на постоянство параметров, проводимой сразу после периодических испытаний.

3.2.3 испытания на постоянство параметров: Серия испытаний для подтверждения соответствия функциональных характеристик изделия УСТАНОВЛЕННЫМ ПРЕДЕЛАМ, проводимых для раннего выявления изменения потребительских свойств изделия.

3.2.4 измерительная система: Совокупность операций, процедур, средств измерений и другого оборудования, а также программных средств и персонала, используемых для определения числовых значений измеренных характеристик.

Примечание — Измерительная система включает в себя весь процесс получения результатов измерений. К таким измерительным системам можно отнести аппараты для измерения давления крови, получения диагностических изображений, электрокардиографы, устройства, регулирующие поступление кислорода и имеющие шкалу измерений, а также средства исследований, например, вопросники, если их применяют для проверки соответствия установленным требованиям и периодичности анализа или верификации.

3.2.5 инструкция (руководство) по эксплуатации: Это документ, содержащий сведения о конструкции, принципе действия, характеристиках (свойствах) изделия, его составных частях и указания, необходимые для правильной и безопасной эксплуатации изделия (использования по назначению, технического обслуживания, текущего ремонта, хранения и транспортирования) и оценок его технического состояния, а также сведения по утилизации изделия и его составных частей.

3.2.6 калибровка средств измерений: Совокупность операций, выполняемых в целях определения действительных значений метрологических характеристик средств измерений.

3.2.7 контроль качества: Методы и деятельность оперативного характера, используемые для удовлетворения требований к качеству.

3.2.8 контроль технического состояния медицинских изделий: Проверка соответствия значений параметров и характеристик МИ требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации.

3.2.9 медицинское изделие ; МИ: Любые инструменты, аппараты, приборы, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

3.2.10 обеспечение контроля качества: планируемые и систематически проводимые мероприятия, подтверждающие, что продукция или услуга удовлетворяют требованиям к качеству.

3.2.11 орган по аккредитации: Полномочный орган, который проводит аккредитацию.

3.2.12 периодические испытания: Испытания, проводимые для определения правильности функционирования изделия в конкретный момент времени.

3.2.13 поверка средств измерений (далее — поверка): Совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям.

3.2.14 приемочные испытания: Испытания, проводимые для проверки соответствия изделия требованиям поставки после установки нового изделия или внесения значительных изменений в изделие в процессе эксплуатации.

3.2.15 программа контроля качества: Документ, регламентирующий конкретные меры по ОБЕСПЕЧЕНИЮ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА отдельных типов изделий, включая административные мероприятия и технику контроля качества.

3.2.16 средство измерения: Техническое средство, предназначенное для измерений.

3.2.17 технические системы и устройства с измерительными функциями: Технические системы и устройства, которые наряду с их основными функциями выполняют измерительные функции.

3.2.18 установленные пределы: В программе обеспечения контроля качества допускаемые отклонения результатов испытаний на постоянство параметров, подтверждающие удовлетворительность функциональной характеристики испытуемого изделия.

3.2.19 частный стандарт по контролю качества МИ: Документ, содержащий методы испытаний конкретных видов (типов) медицинских изделий.

4 Обеспечение контроля качества. Контроль качества и управление качеством МИ в процессе эксплуатации

4.1 Общие требования

Настоящий стандарт определяет методы обеспечения контроля качества и мероприятия, позволяющие следить за стабильностью работы МИ в процессе эксплуатации.

Эти мероприятия следует выполнять после того, как пользователь убедится, что функциональные характеристики МИ являются приемлемыми (например, соответствуют условиям контракта на поставку).

Перед началом испытаний выявляют и документально подтверждают техническое состояние МИ.

По результатам первичных испытаний на постоянство параметров устанавливают базовые значения параметров, с которыми сравнивают результаты последующих испытаний на постоянство параметров.

Результаты испытаний на постоянство параметров сравнивают с установленными пределами.

Принимая во внимание предполагаемое применение МИ, требования сопроводительных (далее — эксплуатационных) документов или частного стандарта на МИ, пользователь устанавливает:

— административные мероприятия, которым необходимо следовать;

— значения функциональных параметров, которые будут использованы;

— необходимые условия для выполнения испытаний на постоянство параметров.

Установленные пределы могут изменяться в зависимости от типа испытуемого МИ.

В случае несоответствия результатов испытаний установленным пределам принимают меры по устранению несоответствия.

4.2 Организационные аспекты

Служба управления качеством (или ответственный за производственный контроль) медицинского учреждения составляет программу контроля качества и проводит организационную работу по разработке и совершенствованию методик обеспечения контроля качества.

Эта служба (или ответственный за производственный контроль) должна своевременно выявлять случаи ухудшения работы МИ и принимать меры по их устранению.

Служба управления качеством (или ответственный за производственный контроль) должна систематически уточнять программу контроля качества МИ с учетом потребностей медицинских учреждений.

Задачи службы управления качеством в общем едины для всех МИ, методы же работы могут отличаться в зависимости от конкретного вида МИ.

4.2.1 Функции службы управления качеством

Источник