Ремонт медицинского оборудования организации

Предприятия и компании: Ремонт и обслуживание медтехники в России (132)

Предприятия, организации, компании России — поставщики и производители товаров и услуг из рубрики Ремонт и обслуживание медтехники. Актуальные контакты, телефоны и адреса.

Студия оклейки NIL создана основателями детейлинг-центра FoxBox, проработавшего в Москве более 10 лет. FoxBox специализировался в первую очередь на стайлинге для гоночных автомобилей.

Филиалы: г.Новосибирск, ул. Вокзальная магистраль, д. 16 оф. 1007 тел. (3832) 276040; г. Пермь, ул. Танкистов, д. 25 оф. 102, (3422) 903514; г. Самара, ул. Венцека, д. 60 оф. 26 тел. (8462) 704990, г. Красноярск, ул. Красной Армии, 12, тел. (391) 2525370

Инженерная компания Реммедтехника — центр по ремонту медицинского, косметологического оборудования, а также промышленной электроники.Инженеры компании имеют многолетний опыт, ремонт осуществляется на компонентном элементном уровне.

Мы ремонтируем и обслуживаем только медицинскую лабораторную технику. Быстро и качественно. Опыт более 10 лет. Работа по лицензии РФ.

Ремонт холодильного оборудования и срочный ремонт холодильного оборудования в комплексе с технической диагностикой оборудования в день вызова. Устранение сложных категорий неисправностей без транспортировки холодильного оборудования в стационар.

Источник

Новый порядок лицензирования технического обслуживания медтехники с 01.01.2021 г.

15 сентября 2020 г. принято Постановление Правительства №1445, упраздняющее действие Постановления Правительства от 03.06.2013 г. N 469, определяющего лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, с 01.01.2021г.

Лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, выданные до вступления в силу Постановления , подлежат переоформлению до 31 декабря 2023 г.

Установлен срок действия Постановления №1445 до 01.01.2027г.

В опубликованном Постановлении содержится обновлённый порядок получения лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники:

Лицензию продолжат получать и индивидуальные предприниматели, и юридические лица;

Не нужно будет получать лицензию, если речь идёт об обслуживании медицинского изделия 1 класса опасности;

Для лицензирования подойдут средства измерения, имеющие поверку. Калибровка исключена;

Перечень измерительной аппаратуры, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания, устанавливается, исходя из заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий;

Вводится обязательная сертификация по ИСО 13485, а также внедрение соответствующей программы менеджмента качества;

Сотрудникам необходимо располагать дополнительным профессиональным образованием, соответствующим выполнению работ и оказанию услуг;

В части технического обслуживания лицензия будет выдаваться не на виды деятельности (монтаж и наладка медицинской техники; контроль технического состояния медицинской техники; периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники; ремонт медицинской техники), а на группы медицинской техники классов 2а, 2б, 3 потенциального риска применения;

Выдачей лицензии продолжит заниматься Росздравнадзор.

Определены понятия для целей лицензирования.

Техническим обслуживанием медицинской техники будет называться комплекс регламентированных эксплуатационной документацией производителя медицинского изделия мероприятий по поддержанию исправности и (или) восстановлению работоспособности медицинских изделий с проведением контроля технического состояния при их использовании по назначению, предусмотренному производителем, а также действия по монтажу и наладке медицинских изделий.

Медицинской техникой будут называться медицинские изделия (за исключением 1 класса потенциального риска применения), подлежащие техническому обслуживанию и представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека;

Таким образом, при обслуживании медицинской техники относящейся к 1 классу опасности, соответствующую лицензию получать будет не нужно.

Лицензионные требования по техническому обслуживанию медицинской техники для соискателя лицензии.

Требование по наличию помещений, в которых осуществляется деятельность, остаётся неизменным. Подойдёт нежилое помещение, здание, сооружение, принадлежащее соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, по месту осуществления лицензируемого вида деятельности. Каких-то особенных требований, связанных с оборудованием помещений, метража не установлено.

Вносятся новшества в порядок формирования перечня необходимого для лицензирования оборудования. По новым правилам потребуется наличие средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 ФЗ «Об обеспечении единства измерений», необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с утвержденным Минздравом перечнем.

Необходимый перечень оборудования для заявленных групп медтехники по классам риска возможно будет отражён в готовящемся Минздравом Приказе по техническому обслуживанию медицинской техники. Выход приказа, возможно, будет приурочен к началу срока действия Постановления, по всей видимости, с 01.01.2021. Скорей всего к перечню оборудования, точно обозначенному в приказе Минздрава, прибавится и то оборудование, которое в этот перечень не вошло, но необходимость его наличия точно прослеживается из представленной эксплуатационной документации.

Если же приказ так и не увидит свет, то, исходя из логики Постановления 1445, перечень измерительной аппаратуры будет определятся эксплуатационной документацией на медтехнику.

Новым условием осуществления деятельности является наличие системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ISO 13485.

Достаточно ли будет экспертам Росздравнадзора разработанной программы менеджмента качества и сертификата ISO 13485 или же обязательным будет именно внедрение указанной программы на предприятии? Насколько глубоко будет происходить контроль системы менеджмента качества со стороны Росздравнадзора? В Постановлении прописана норма о возможности привлечения, при организации и осуществлении лицензионного контроля, Росздравнадзором экспертов, а также экспертных организаций, аккредитованных в установленном порядке.

Действующие организации с уже полученными лицензиями на обслуживание медтехники, вероятно, будут обязаны подтверждать соблюдение требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ISO 13485, протоколами сертификационного и (при наличии) инспекционного (ых) аудита (ов).

Устанавливаются новые требования. Подойдут сотрудники, заключившие с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет), соответствующим выполнению работ и оказанию услуг.

Что означает фраза «соответствующим выполнению работ и оказанию услуг» пока не известно. Потребуется ли документы о прохождении обучения, повышений квалификации по программам «сосуды под давлением», «электробезопасность», «радиационная безопасность» и прочие?

Расширяется необходимый штат сотрудников в связи с количеством обслуживаемых видов медтехники:

В лицензии на техническое обслуживание медтехники будет указываться перечень выполняемых работ

ортопедические медицинские изделия;

гастроэнтерологические медицинские изделия;

реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;

медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;

вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;

стоматологические медицинские изделия;

анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);

нейрологические медицинские изделия;

сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);

офтальмологические медицинские изделия;

медицинские изделия для оториноларингологии;

физиотерапевтические медицинские изделия;

хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;

сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);

медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;

медицинские изделия для акушерства и гинекологии;

анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);

радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);

радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);

радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);

·радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);

радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);

радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии);

урологические медицинские изделия;

Лицензионными требованиями по техническому обслуживанию медицинской техники для лицензиата будут являться:

1. Наличие помещений, зданий, сооружений;

2. Наличие средств измерений с действующими поверками, а также технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с утвержденным Минздравом перечнем.

3. Наличие эксплуатационной документации;

4. Наличие сотрудников, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет), соответствующим выполнению работ и оказанию услуг;

5. Соблюдение требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ISO 13485, подтвержденные протоколами сертификационного и (при наличии) инспекционного (ых) аудита (ов).

Источник

Техническое обслуживание медицинской техники

Медицинская техника – это высокоточное оборудование, в работе которого недопустимы сбои и неточности.

Вы бережете свое время и для Вас важно, чтобы вся медицинская техника работала? И не просто работала: работала соответствуя вашим ожиданиям (без долгих загрузок, без искажения результатов и т.п.). Всего этого можно избежать, если медицинское оборудование обслуживать и вовремя ремонтировать.

Для того, чтобы медицинская техника служила дольше и как можно реже нуждалась в ремонте, крайне необходимо комплексное техническое обслуживание медицинской техники.

Важным моментом сотрудничества с нами является тот факт, что во всех случаях заключается договор на обслуживание медицинской техники, который поможет вам сохранить все права и соблюдение гарантийных обязательств в послеремонтный период. С нами Вы можете заключить договор на разовое, квартальное, годовое обслуживание. Мы индивидуально подходим к каждому клиенту и готовы рассмотреть условия, которые в полной мере удовлетворят Ваши требования.

Полная информационная поддержка

Организация, сопровождение, пакет документов

Работаем с регионами РФ и странами СНГ

Предоставляем:

• Работу по лицензии

Комплексное техническое обслуживание медицинского оборудования в нашем сервисном центре осуществляется по лицензии, поэтому вы можете не переживать за качество предоставляемых услуг.

• Менеджера, который Вас консультирует, с высшим образованием, связанным с медицинской сферой и лично разбирается во многих неисправностях (каждый день контактирует с инженерами).

• Результат от инженера с высокой квалификацией и опытом.

В понятие техническое обслуживание медицинской техники мы вкладываем многое. Данный процесс является комплексом операций и процедур, направленных на поддержание и восстановление неисправностей/сбоев в работе медицинской техники, которые возникли в ходе ее целевой эксплуатации, транспортировки, или в процессе хранения.

Техническое обслуживание подразумевает выезд специалистов для организации профилактических работ, выезд инженеров в момент внезапной поломки оборудования.

Обслуживание осуществляют инженеры с высоким уровнем квалификации с соблюдением всех Государственных стандартов, установленных технических регламентов.

Вам осталось позвонить и уточнить цену по техническому обслуживанию и больше не беспокоиться об исправности Вашей техники.

Здравствуйте, Мы пишем вам из Республики Узбекистан. Мы в прошлой год купили новый оборудование HUVITZ EXCELON CPE 4000, по изготовлению очков. Мы до сих пор не смогли запустить эту оборудование, может ли ваш инженер приехать к нам в Узбекистан, город Бухара и настроит параметры этого станка. Предоплата производиться наличным из города Москвы, потому что с перечислением у нас большая проблема. С уважением клиника «Доктор Миран» — Yusuf Odilov

Мы выезжаем в разные города, но по поломкам медицинской техники, а точнее УЗИ оборудования и их комплектующих. К сожалению настройками оборудования HUVITZ EXCELON CPE 4000 мы не занимаемся и помочь не сможем.

С уважением, Ирина.

Добрый день, подскажите вы оказываете такую услугу как настройка аппарата откашливатель Phillips Cough Assist E 70 Ребенок находится в отделение реанимации ДОБ Калининградской обл, этот аппарат ей жизненно необходим, но к сожалению в нашем городе нет специалистов кто может его настроить и подключить к ребёнку поэтому покупали и заказывали в Москве, так как у нас не продаются.

Добрый день, Александра.

К большему сожалению данные услуги не оказываем. Вам необходимо обратиться к официальным диллерам Phillips, надеемся они Вам помогут.

Добрый день! Мы образовательное учреждение, нужно заключить договор на обслуживание мед.техники в мед кабинете. Лицензия есть.

Добрый день, Юлия.

Пришлите, пожалуйста, список оборудования, которое будет в мед кабинете, и адрес Вашего образовательного учреждения на post@ersplus.ru

Прошу сообщить о возможности поставки, стоимость и срок поставки мембранной клавиатуры для электрокардиографа Sensitec ECG1001

Добрый день, Андрей.

Отдельно запчасти мы не поставляем. Что у Вас случилось с родной клавиатурой? Пришлите фото на post@ersplus.ru

Здравствуйте. Скажите, занимается ли Ваша компания обслуживанием оборудования приобретённого не у Вас. Необходима установка, настройка, калибровка оборудования Indo Optima Evolution канавка, Combimax блокер сканер(система для обработки линз) . Спасибо.

Обслуживание и ремонт медицинской техники мы проводим абсолютно разной.

Однако калибровку Вашего устройства провести не сможем.

Источник

Лучшие технические эксперты	Доступный и надежный ремонт плат и блоков