Ремонт медицинской техники оформление

Новый порядок лицензирования технического обслуживания медтехники с 01.01.2021 г.

15 сентября 2020 г. принято Постановление Правительства №1445, упраздняющее действие Постановления Правительства от 03.06.2013 г. N 469, определяющего лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, с 01.01.2021г.

Лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, выданные до вступления в силу Постановления , подлежат переоформлению до 31 декабря 2023 г.

Установлен срок действия Постановления №1445 до 01.01.2027г.

В опубликованном Постановлении содержится обновлённый порядок получения лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники:

Лицензию продолжат получать и индивидуальные предприниматели, и юридические лица;

Не нужно будет получать лицензию, если речь идёт об обслуживании медицинского изделия 1 класса опасности;

Для лицензирования подойдут средства измерения, имеющие поверку. Калибровка исключена;

Перечень измерительной аппаратуры, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания, устанавливается, исходя из заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий;

Вводится обязательная сертификация по ИСО 13485, а также внедрение соответствующей программы менеджмента качества;

Сотрудникам необходимо располагать дополнительным профессиональным образованием, соответствующим выполнению работ и оказанию услуг;

В части технического обслуживания лицензия будет выдаваться не на виды деятельности (монтаж и наладка медицинской техники; контроль технического состояния медицинской техники; периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники; ремонт медицинской техники), а на группы медицинской техники классов 2а, 2б, 3 потенциального риска применения;

Выдачей лицензии продолжит заниматься Росздравнадзор.

Определены понятия для целей лицензирования.

Техническим обслуживанием медицинской техники будет называться комплекс регламентированных эксплуатационной документацией производителя медицинского изделия мероприятий по поддержанию исправности и (или) восстановлению работоспособности медицинских изделий с проведением контроля технического состояния при их использовании по назначению, предусмотренному производителем, а также действия по монтажу и наладке медицинских изделий.

Медицинской техникой будут называться медицинские изделия (за исключением 1 класса потенциального риска применения), подлежащие техническому обслуживанию и представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека;

Таким образом, при обслуживании медицинской техники относящейся к 1 классу опасности, соответствующую лицензию получать будет не нужно.

Лицензионные требования по техническому обслуживанию медицинской техники для соискателя лицензии.

Требование по наличию помещений, в которых осуществляется деятельность, остаётся неизменным. Подойдёт нежилое помещение, здание, сооружение, принадлежащее соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, по месту осуществления лицензируемого вида деятельности. Каких-то особенных требований, связанных с оборудованием помещений, метража не установлено.

Вносятся новшества в порядок формирования перечня необходимого для лицензирования оборудования. По новым правилам потребуется наличие средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 ФЗ «Об обеспечении единства измерений», необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с утвержденным Минздравом перечнем.

Необходимый перечень оборудования для заявленных групп медтехники по классам риска возможно будет отражён в готовящемся Минздравом Приказе по техническому обслуживанию медицинской техники. Выход приказа, возможно, будет приурочен к началу срока действия Постановления, по всей видимости, с 01.01.2021. Скорей всего к перечню оборудования, точно обозначенному в приказе Минздрава, прибавится и то оборудование, которое в этот перечень не вошло, но необходимость его наличия точно прослеживается из представленной эксплуатационной документации.

Если же приказ так и не увидит свет, то, исходя из логики Постановления 1445, перечень измерительной аппаратуры будет определятся эксплуатационной документацией на медтехнику.

Новым условием осуществления деятельности является наличие системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ISO 13485.

Достаточно ли будет экспертам Росздравнадзора разработанной программы менеджмента качества и сертификата ISO 13485 или же обязательным будет именно внедрение указанной программы на предприятии? Насколько глубоко будет происходить контроль системы менеджмента качества со стороны Росздравнадзора? В Постановлении прописана норма о возможности привлечения, при организации и осуществлении лицензионного контроля, Росздравнадзором экспертов, а также экспертных организаций, аккредитованных в установленном порядке.

Действующие организации с уже полученными лицензиями на обслуживание медтехники, вероятно, будут обязаны подтверждать соблюдение требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ISO 13485, протоколами сертификационного и (при наличии) инспекционного (ых) аудита (ов).

Устанавливаются новые требования. Подойдут сотрудники, заключившие с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет), соответствующим выполнению работ и оказанию услуг.

Что означает фраза «соответствующим выполнению работ и оказанию услуг» пока не известно. Потребуется ли документы о прохождении обучения, повышений квалификации по программам «сосуды под давлением», «электробезопасность», «радиационная безопасность» и прочие?

Расширяется необходимый штат сотрудников в связи с количеством обслуживаемых видов медтехники:

при выполнении одного или двух видов работ (услуг)	не менее 2 человек
при выполнении трех или четырех видов работ (услуг)	не менее 3 человек
при выполнении пяти и более видов работ (услуг)	не менее 5 человек

В лицензии на техническое обслуживание медтехники будет указываться перечень выполняемых работ

ортопедические медицинские изделия;

гастроэнтерологические медицинские изделия;

реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;

медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;

вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;

стоматологические медицинские изделия;

анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);

нейрологические медицинские изделия;

сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);

офтальмологические медицинские изделия;

медицинские изделия для оториноларингологии;

физиотерапевтические медицинские изделия;

медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации);

хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;

сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);

медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;

медицинские изделия для акушерства и гинекологии;

анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);

радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);

радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);

радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);

·радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);

радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);

радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии);

урологические медицинские изделия;

медицинские изделия, предназначенные для афереза.

2а	техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:
2б	техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:
3	в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:

Лицензионными требованиями по техническому обслуживанию медицинской техники для лицензиата будут являться:

1. Наличие помещений, зданий, сооружений;

2. Наличие средств измерений с действующими поверками, а также технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с утвержденным Минздравом перечнем.

3. Наличие эксплуатационной документации;

4. Наличие сотрудников, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет), соответствующим выполнению работ и оказанию услуг;

5. Соблюдение требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ISO 13485, подтвержденные протоколами сертификационного и (при наличии) инспекционного (ых) аудита (ов).

Источник

Лицензия на обслуживание медицинской техники

Лицензия на производство и техническое обслуживание медтехники – это потверждение факта, что предприятие уполномочено ремонтировать и обслуживать приборы и аппараты, используемые в медицине. Его наличие обязательно для компаний, которые планируют работать в этой сфере. Выдает документ Росздравнадзор.

Виды работ, подлежащие лицензированию

Медтехника для диагностики, лечения и профилактики опасных заболеваний должна быть полностью исправной и выдавать корректные результаты. Для контроля этих параметров действующим законодательством предусмотрено обязательное лицензирование деятельности по обслуживанию медицинской техники и ее ремонту. Получение разрешения требуется для выполнения:

• технического обслуживания медтехники;
• ремонта такого оборудования.

Нормативная база

Сейчас лицензия на производство медицинской техники или ее обслуживание выдается в соответствии со следующими нормативными документами:

• Федеральный закон 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
• Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1445 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники»;
• Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок»;
• Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения»;
• Межгосударственный стандарт ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения».

Ранее порядок выдачи разрешений регулировался Постановлением Правительства от 03.06.2013 № 469. Недавно они были пересмотрены в связи с принятием постановления № 1445.

Введенные новые правила лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники требуют переоформления ранее выданных документов. Это следует сделать в срок до 1 января 2023 года.

Замена нормативной базы в этой области проведена в рамках реализации проекта регуляторной гильотины. Новым постановлением введены уточненные требования к лицензиатам, в том числе в части предоставления необходимых документов. Ряд неактуальных норм упразднили, чтобы облегчить процедуру для новых соискателей и оптимизировать механизм функционирования рынка.

Какие работы входят в техническое обслуживание медтехники

В соответствии с межгосударственным стандартом ГОСТ 18322-2016 лицензия на техническое обслуживание медицинской техники необходима организациям, выполняющим следующие работы:

• плановое техобслуживание для поддержания исправности и работоспособности аппаратуры;
• плановый контроль технического состояния приборов;
• текущее техническое обслуживание, выполняемое вне установленного плана;
• ввод в эксплуатацию, включая пусконаладку изделия.

Какие работы входят в ремонт неисправной медицинской техники

Согласно ГОСТ Р 58451-2019 лицензия на ремонт медицинского оборудования потребуется в случае, если компания планирует заниматься следующими видами деятельности:

• текущий внеплановый ремонт, направленный на устранение мелких неисправностей, нарушающих нормальную работу оборудования;
• средний ремонт, предполагающий замену отдельных узлов и механизмов прибора, вышедших из строя;
• аварийный ремонт, который проводится в случае внезапного возникновения неисправности или сбоя в работе оборудования;
• капитальный ремонт, который выполняется при выходе из строя значимых узлов и агрегатов в связи с их износом в результате длительной эксплуатации.

Кому нужна лицензия

Каждая организация, выпускающая или обслуживающая медицинскую технику, обязана пройти процедуру лицензирования. Наличие разрешительного документа становится обязательным требованием для легитимной работы на этом рынке. Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медтехники не нужно, если она применяется исключительно для нужд конкретного ИП или юрлица.

Правила осуществления лицензионных процедур зафиксированы в постановлении № 1145, которое указывает как оформляется лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники и каковы сроки его выполнения. Согласно этому нормативному документу, разрешение требуется для работы со следующими типами оборудования:

• инструменты для осуществления диагностики, лечения и реабилитации пациентов;
• аппаратура, оборудование и их комплексы, применяемые в медицинских целях;
• приспособления, необходимые для достижения поставленных целей, и их комплекты;
• программное обеспечение, применяемое для работы оборудования.

Каким требованиям обязан отвечать соискатель для получения лицензии

В настоящий момент лицензия на обслуживание медицинской техники и ее ремонт выдается соискателям, которые удовлетворяют ряду обязательных требований. Они различаются в зависимости от конкретного вида деятельности, для выполнения которого запрашивается разрешение.

Требования к соискателю лицензии

Требования к держателю лицензии

Наличие помещений и оборудования, используемых в работе

Наличие помещений и оборудования, используемых в работе

Наличие средств измерений, необходимых для работы

Наличие средств измерений, необходимых для работы

Наличие регистрационного удостоверения у изделий, которые компания собирается производить

Наличие регистрационного удостоверения у изделий, которые производит компания

Наличие необходимой нормативной документации в организации

Выполнение требований нормативной и технической документации при изготовлении изделий

Наличие необходимого количества квалифицированных сотрудников, имеющих высшее образование, опыт работы по специальности не менее трех лет и регулярно проходящих повышение квалификации

Наличие необходимого количества квалифицированных сотрудников, имеющих высшее образование, опыт работы по специальности не менее трех лет и регулярно проходящих повышение квалификации

Наличие эксплуатационной документации изготовителя медицинского оборудования при его обслуживании

Соблюдение требований эксплуатационной документации изготовителя медицинского оборудования при его обслуживании

Порядок действий для получения лицензии

Лицензии для заявителей оформляются строго центральным аппаратом Росздравнадзора. Для медицинской техники лицензирование производства медицинских изделий и его обслуживания — это госуслуга. Регламент ее предоставления зафиксирован в специальных правовых актах и строго контролируется надзорными органами. Основные правила и ограничения в области лицензирования изготовления и обслуживания техники прописаны в Федеральном законе 27 июля 2010 года № 210-ФЗ.

Первый этап лицензирования для дальнейшей работы с техникой — это анализ предоставленных документов. По результатам рассмотрения этого пакета ведомство принимает решение о назначении выездной проверки. В ходе нее проводится контроль двух основных параметров:

• соответствие реальной ситуации на предприятии по производству техники характеристикам, зафиксированным в документах, поданных в составе заявки на лицензирование;
• соответствие заявленных параметров, которые имеет медицинская техника, требующая лицензирования, действующим законодательным нормативам.

Результаты проведенного контроля оформляются актом установленной формы. Если в ходе проверки будут обнаружены несоответствия действующим требованиям, заявителю предоставят время для ликвидации выявленных нарушений. Если они не будут устранены, в выдаче разрешительных документов откажут. Уплаченная госпошлина в этом случае возврату не подлежит. Но если результат контроля окажется положительным, заявителя проинформируют о прохождении лицензирования и выдадут подтверждающий документ.

Что делать, если надо переоформить, получить дубликат или прекратить действие лицензии

Во всех этих случаях заявителю следует обратиться в Росздравнадзор:

• уже выданная лицензия на продажу медицинского оборудования или обслуживание медицинской техники переоформляется в соответствии с порядком, зафиксированным в статье 18 99-ФЗ. Это делается, если изменилось название или организационно-правовая форма компании, виды выполняемых ею работ или адреса предоставления услуг, а также требования к их выполнению, установленные на законодательном уровне;
• предоставление дубликата производится при утрате или порче имеющегося бланка. Порядок его выдачи регулируется статьей 17 99-ФЗ;
• прекращение действия лицензии осуществляется согласно статье 20 99-ФЗ. Это делается на основании заявления владельца либо в случае нарушения им действующих лицензионных требований.

Выполнение соответствующих действий осуществляется контролирующим органом на основании заявления, к которому прикладываются документы, подтверждающие соответствующие обстоятельства.

Вопросы по лицензированию

Какая ответственность предусмотрена законодательством за отсутствие лицензии?

Выполнение производства или техобслуживания медицинской техники предприятием, не прошедшим процедуру лицензирования, рассматривается как нарушение, предусмотренное статьей 14.1 КоАП РФ. Штраф, который накладывается на виновника, составит от 40 до 50 тысяч рублей — совместно с конфискацией оборудования и измерительной аппаратуры. Если нарушение признано грубым, штраф вырастет до 200 тысяч рублей — либо его могут заменить остановкой работы компании на срок до 90 дней.

Каковы сроки выдачи лицензии?

Получив заявление о лицензировании технического обслуживания медицинской техники, ведомство должно выполнить все процедуры в срок, равный 45 рабочим дням. Но такое условие применяется, только если заявитель подал полный комплект документов. Если это не так, надзорный орган вправе потребовать предоставления недостающей информации.

Как фиксируются сведения о выдаче документа?

Сведения обо всех организациях, прошедших процесс лицензирования для производства и обслуживания медицинской техники, подлежат внесению в единый государственный реестр. Ведением этой базы занимается Росздравнадзор. Прописать в реестре соответствующие сведения он обязан сразу после выдачи заявителю лицензии. Он также выполняет актуализацию информации в базе в случаях, если лицензия на обслуживание медтехники была отозвана или приостановлена.

Преимущества АТТЭК

Центр АТТЭК – это компания федерального уровня, которая оказывает услуги сопровождения в области лицензирования производства и обслуживания медицинского оборудования. В нашем центре Вы сможете получить комплексную услугу, в результате которой Ваша компания станет владельцем действующей лицензии, позволяющей заниматься этими видами деятельности.

Своим клиентам мы гарантируем:

• исчерпывающую консультацию о порядке лицензирования. Вы сможете выяснить у наших специалистов, нужна ли лицензия штатному медтехнику для обслуживания 1 класса опасности, какие документы придется предоставить в Росздравнадзор, и как скоро выдадут разрешение;
• услуги сопровождения в любом регионе РФ и зарубежья в очном или дистанционном режиме. Сейчас мы представлены в восьми городах страны. Наши менеджеры проинформируют обо всех аспектах услуги удобным Вам способом;
• выполнение всех действующих требований к оформлению документов и подаче заявки;
• кратчайшие сроки прохождения процедуры;
• сохранность информации. Каждый наш сотрудник ознакомлен с условиями обработки документов, которые содержат данные, относящиеся к охраняемой законом тайне. Мы обеспечиваем сохранность всей Вашей информации;
• полный пакет документации, позволяющей участвовать в государственных закупках, крупных коммерческих тендерах;
• поэтапную оплату работ. Предоплата осуществляется за каждый следующий объем работ по договору.

Что мы предлагаем

Переоформление лицензии (в случае изменения адресов мест работы юрлица, списка оказываемых лицензируемых услуг и проч.)

Вид услуги	Состав услуги	Срок изготовления	Госпошлина
Помощь в предоставлении лицензии	а. Помощь в подготовке документов; б. Консультация по схеме лицензирования	От 45 дней
Переоформление лицензии (в случаях реорганизации юрлица в форме преобразования, изменения его названия, адреса нахождения)	Помощь в подготовке документации	От 14 дней	750 руб.
Помощь в подготовке документации	От 30 дней	3500 руб.
Предоставление дубликата лицензии	Помощь в подготовке документации	От 30 дней	750 руб.

Наши дополнительные услуги

Как показывает массив результатов проверок, проведенных Росздравнадзором в целях контроля заявителей, чаще всего отрицательное решение по выдаче лицензии принимается по следующим причинам:

• недостаток нужного оборудования для выпуска техники или несоответствие его параметров характеру заявленных услуг;
• неправильное оформление документов или неполный комплект, приложенный к заявлению;
• не полностью укомплектованный штат работников или несоответствие уровня их образования действующим требованиям для работы с техникой;
• отсутствие законных прав на эксплуатацию помещений для работы;
• другие ошибки.

Специалисты центра АТТЭК проведут предварительную проверку Вашего предприятия на соответствие установленным требованиям и сформируют рекомендации по устранению выявленных недостатков. Это позволит Вам получить требуемое разрешение с первого раза.

Стоимость услуг

Положение о лицензировании производства медицинской техники требует оплаты заявителем пошлины установленного размера. Для первичного получения лицензии госпошлина составляет 7500 руб.

Помощь в предоставлении лицензии

На выполнение работ по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

от 65 000 рублей

В случаях реорганизации юрлица в форме преобразования, изменения его названия, адреса нахождения

от 30 000 рублей

В случае изменения адресов мест работы юрлица, списка оказываемых лицензируемых услуг и проч.

от 40 000 рублей

Предоставление дубликата лицензии

В случае ее утраты или порчи

от 15 000 рублей

Заказать расчет стоимости

Этапы оформления

Для наших клиентов процедура получения лицензии состоит из следующих этапов.

1. Подача заявки на получение услуги. Консультация со специалистами, получение необходимых данных, уточнение задачи, составление графика работ.
2. Сбор и оформление требуемых документов.
3. Подача заявки в Росздравнадзор в сопровождении экспертов центра.
4. Контроль обработки заявки нашими специалистами.
5. Получение лицензии, проверка внесения данных о документе в Единый государственный реестр лицензионной документации нашими специалистами.

Скачать заявку на предоставление услуги сопровождения лицензирования

Пакет документов

Организация, которая планирует пройти лицензирование технического обслуживания медицинской техники, обращается в Росздравнадзор с заявлением. К нему прикладываются бумаги, подтверждающие ее право подписывать договоры на обслуживание медицинской техники. В список входят:

• список видов аппаратуры, с которыми намеревается работать предприятие;
• учредительные и регистрационные документы;
• подтверждение наличие нужного оборудования и техники для обслуживания аппаратуры;
• подтверждающая документация о праве владения или использования помещений для предоставления услуг, содержащая характеристики этих помещений;
• дипломы и свидетельства о прохождении сотрудниками профильной подготовки в области работы с техникой;
• квитанция, подтверждающая оплату пошлины за необходимую госуслугу;
• другие документы в зависимости от конкретной цели подачи заявления — например, если требуется переоформление документов для лицензирования, к пакету прикладываются их оригиналы.

Источник