Руководство ремонту техническому обслуживанию медицинской техники

Методические рекомендации по техническому обслуживанию медицинской техники

Рекомендации по техническому обслуживанию медицинской техники изложены в соответствующем документе и предназначены для персонала клиник и сервисных центров, служб надзора и лицензирующих служб. Данный документ устанавливает рекомендации по вводу в работу, а также контролю за состоянием и ремонту оборудования.

Письмо Минздрава РФ Техническое обслуживание медицинской техники от 27.10.2003 и актуальные методические рекомендации по ТО 2015 года.

Ниже приведены актуальные нормы использования медицинского оборудования и соответствующие рекомендации, установленные Министерством здравоохранения.

Своевременное обслуживание медицинского оборудования является залогом ее бесперебойной работы. Использование техники, которая не обеспечена постоянным техническим обслуживанием, является недопустимым.

Руководство клиники несет полную ответственность за составление договора о предоставлении услуг на техническое обслуживание согласно нормам, установленным производителем оборудования, а также за подготовку персонала для работы с этим оборудованием.

Производитель и/или поставщик техники отвечает за обслуживание и ремонт техники в гарантийный период, а также обязуется предоставить медицинскому учреждению всю документацию, необходимую для полноценного использования поставленного оборудования. В случае необходимости поставщик также обеспечивает обучение персонала для работы с техникой.

Руководству медицинского учреждения необходимо заключить договор на техническое обслуживание с постгарантийным сервисным центром, если этого не предусматривает первичный договор с производителем /поставщиком или по окончании гарантийного срока.

Независимо от того, является ли сервисный центр гарантийным, авторизованным, сторонним, или техническое обслуживание выполняется силами штатных инженеров клиники, право на проведение обслуживания имеют только компании, прошедшие лицензирование и имеющие действующую лицензию.

Методические рекомендации по техническому обслуживанию медицинской техники и ремонту, в том числе включенные в письмо Минздрава РФ Техническое обслуживание медицинской техники от 27.10.2003.

Текст оригинала документа можно найти на сайте Минздрава , а также введя фразу в поисковике: Методические рекомендации техническое обслуживание медицинской техники 2003.

Заключая договор с нами Вы получаете качественное устранение неисправностей Вашего оборудования и полную информационную поддержку от квалифицированных менеджеров.

Узнавайте подробности по телефону или в мессенджерах

Условия работы с медицинской техникой

Персонал

Руководство клиники должно позаботиться о подготовке специалистов для работы с каждой единицей оборудования в клинике. Подробнее о требованиях к персоналу всегда можно прочитать в эксплуатационной документации. К техническому обслуживанию медицинского оборудования, а также его эксплуатации, персонал допускается при выполнении следующих требований:

• Наличие технического и/или медицинского образования;
• Наличие подготовки на учебной базе производителя, или сертификат лицензированных учреждений;
• Соответствующая группа допуска

Условия хранения и обслуживания

Клиника должна подготовить помещения для работы с медицинским оборудованием и его хранения, соответствующие всем нормам безопасности. Ттакже необходимо сохранить всю документацию, включая договоры, акты, графики и журналы технического обслуживания.

При поставке сервисных устройств для измерения различных параметров в комплекте с мед. оборудованием они должны быть в наличии на момент проведения технического обслуживания.

Начало эксплуатации и обслуживание

Подготовка к работе

Официальные рекомендации по техническому обслуживанию медицинской техники регламентируют перечень мероприятий по распаковке, установке и первичной настройке медицинской техники. Штатный инженер или другое ответсnвенное лицо клиники должно контролировать весь процесс распаковки в целях подтверждения состояния и комплектности оборудования.

После установки (монтажа) техники на рабочем месте проводятся отладочные работы (проверка работоспособности) и калибровка оборудования в соответствии с документацией, а также обучение персонала.

Контроль соответствия нормам эксплуатации

Все нормативы и сроки проведения контроля состояния оборудования регламентируются сопутствующей документацией. Если в ходе проверки было обнаружена открытое повреждение или какие-либо признаки указывают на скрытую неисправность, необходимо обратиться к поставщику или в сервисную компанию для выполнения технического обслуживания или ремонта. К нормативным проверкам относят:

• Внешний осмотр техники и рабочего места;
• Проверка качества работы техники и состояния расходных материалов;
• Проверка оборудования с применением специального инструментария

Все операции по плановому техническому контролю выполняются штатным инженером или врачом. Детальный осмотр и диагностика оборудования на более высоком уровне выполняется в том случае, если техника была введена в эксплуатацию после перерыва, или с момента последней проверки прошло 12 месяцев.

Техническое обслуживание

Нормы планового технического обслуживания устанавливаются технической документацией на оборудование. Уточнить подробности всегда можно в обслуживающей сервисной компании. В зависимости от состояния оборудования, техническое обслуживание может иметь как плановый, так и внеплановый (неотложный, срочный) характер. К техническому обслуживанию относят следующие операции:

• Замена быстро изнашивающихся узлов и поставка расходных материалов;
• Проверка надежности крепежных элементов;
• Чистка от пыли и грязи, а также смазка подвижных элементов

Ремонт медицинской техники

Методические рекомендации по техническому обслуживанию медицинской техники описывают ремонт как мероприятие, необходимость в котором устанавливается на основании данных проверки оборудования (при работе на оборудовании или по результатам диагностики). Ремонт медтехники может быть выполнен как в стенах клиники, так и в сервисном центре, что зависит от характера неисправности и сложности ремонта.

При выполнении ремонта проводится повторный ввод оборудования в эксплуатацию, и, при необходимости, первичная настройка и калибровка. В сервисном центре проводится ряд послеремонтных тестов, если таковые предусмотрены эксплуатационной документацией.

Вывод из эксплуатации и снятие с обслуживания

Снятие медицинского оборудования с технического обслуживания происходит в том случае, если конкретная единица техники выведена из эксплуатации временно, по причине списания, или если в ходе использования техники были допущены грубые нарушения, и организация, предоставляющая услуги по обслуживанию, отказалась от выполнения обязательств в соответствии с договором.

Журнал технического обслуживания

Журнал технического обслуживания медицинской техники создается после заключения договора в качестве общего документа для всех единиц техники, либо в качестве отдельного документа для каждого отдельного устройства. При этом договор с каждым отдельным сервисным центром требует создания собственного журнала.

Сам журнал технического обслуживания содержит в себе список оборудования, находящегося в работе согласно договору, а также информацию о подготовке операторов к работе и выполнении плановых работ по обслуживанию оборудования. В журнал заносится полный список установленных работ по техническому контролю.

Заполнение журнала осуществляется инженером после выполнения того или иного вида работ.

Вам также могут быть интересны статьи по теме:

Источник

Руководство ремонту техническому обслуживанию медицинской техники

Весь процесс технического обслуживания медицинской техники должен быть тщательно задокументирован. Документы могут помочь при возврате медицинской техники поставщику, при неполадках в работе техники, определить даты замены узлов и агрегатов, расходных материалов, срок эксплуатации медицинской техники, а также в случае сбора информации о непредвиденной реакции у пациента или медицинского работника при применении медицинского изделия.

Перечень документов, которые необходимо завести при покупке медицинской техники, ее эксплуатации, при проведении технического обслуживания, изложен в следующих нормативных документах:

• Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416;
• Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения» (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 июля 2019 г. №392-ст);
• Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 58454-2019 «Система разработки и постановки продукции на производство. Изделия медицинские. Термины и определения» (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июля 2019 г. №433-ст);
• Методические рекомендации «Техническое обслуживание медицинской техники» (утв. Минздравом РФ и Минпромнауки РФ 24 сентября, 10 октября 2003 г.).

Вся медицинская техника должна иметь техническую и эксплуатационную документацию.

Согласно п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий (утв. постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416):

«Техническая документация производителя (изготовителя)» — документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения.

«Эксплуатационная документация производителя (изготовителя)» — документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Инструкция (руководство) по эксплуатации: документ, содержащий сведения о конструкции, принципе действия, характеристиках (свойствах) изделия, его составных частях и указания, необходимые для правильной и безопасной эксплуатации изделия (использования по назначению, технического обслуживания, текущего ремонта, хранения и транспортирования) и оценок его технического состояния, а также сведения по утилизации изделия и его составных частей.

Основным документом, который ведется медицинским персоналом при работе с медицинским изделием, является формуляр.

В соответствии с ГОСТ Р 58451-2019, формуляр на медицинское изделие должен быть постоянно рядом с медицинским изделием. В некоторых случаях, формуляр прилагается к эксплуатационной документации производителя, если не прилагается, то должен заводиться в медицинской организации.

Нормативными документами форма формуляра не установлена, но на практике формуляр состоит из нескольких разделов, в том числе содержащих сведения о расходных материалах, применяемых при работе изделия, встроенных средствах измерений, сведения об эксплуатации изделия.

Журнал технического обслуживания, так же, как и другие журналы, могут вестись как отдельно и быть приложением к формуляру, так и быть разделом формуляра.

В гарантийный период техническое обслуживание медицинского изделия, следовательно, и заполнение формуляра в этой части или журнала технического обслуживания осуществляется поставщиком медицинского оборудования или уполномоченной организацией.

При проведении технического обслуживания медицинского изделия оформляются следующая документация:

1. При вводе медицинской техники в эксплуатацию:

1.1. Приемка под монтаж оформляется актом, в котором отражается внешний вид, комплектность и целостность, при некомплектности или обнаружении дефектов оформляется акт и претензия поставщику.

1.2. Результаты контрольных технических испытаний при вводе в эксплуатацию оформляются протоколом испытаний.

1.3. После сдачи приобретенного медицинского оборудования в эксплуатацию и обучения медперсонала правилам технической эксплуатации — акт сдачи-приемки работ и акт сдачи в эксплуатацию.

2. Контроль технического состояния медицинской техники — периодичность и объем определяется эксплуатационной документацией, то есть паспортом или руководством (инструкцией по эксплуатации).

2.1. При проведении инструментального контроля основных технических характеристик — оформляется протокол (или акт) контроля тех состояния.

2.2. Перед использованием медизделия, при проведении текущего и периодического контроля техсостояния оформляется запись в Журнал технического обслуживания (сам Журнал в свою очередь может быть разделом Формуляра).

3. Периодическое и текущее обслуживание:

3.1. Проводится метрологический контроль на основании графика поверки, выдается свидетельство о поверке или ставится штамп на изделие (тонометр), а также оформляется запись в Журнал технического обслуживания.

4. Текущий ремонт медицинской техники:

4.1. После выполнения ремонта должен проводиться метрологический контроль измерительного оборудования, оформляется Акт выполненных работ с указанием данных о проведенном метрологическом контроле/

Источник

Руководство ремонту техническому обслуживанию медицинской техники

В статье рассматриваются организационные вопросы и раскрываются требования к проведению технического обслуживания медицинской техники в лечебно-профилактических учреждениях.

В должностные обязанности руководителя (главного врача) медицинской организации входит организация эффективного обслуживания медицинского оборудования. Для решения этой задачи в крупных ЛПУ может вводиться должность инженера (специалиста) по медицинскому оборудованию. В органах управления здравоохранением могут создаваться целые отделы. Однако не стоит забывать, что даже при наличии такого специалиста ответственность за рациональное использование медицинского оборудования, включая его техническое обслуживание, несет руководитель организации.

К сожалению, проводимые проверки использования и обслуживания медицинской техники, включая дорогостоящее оборудование, регулярно выявляют серьезные проблемы и нарушения требований нормативно-правовых актов в этой сфере, в т.ч. связанные с несвоевременным и некачественным ремонтом и обслуживанием. Нарушаются сроки технического обслуживания, порядок заключения договоров, правила ведения технической и иной документации. У сервисных организаций часто отсутствуют или просрочены лицензии на проведения ремонта и обслуживания медицинского оборудования, а их работники не обладают нужной квалификацией. В результате медицинское оборудование простаивает, а пациенты не получают должного обследовании и лечения.

Термины и определения

Медицинская техника – медицинские изделия: приборы, аппараты, оборудование, устройства, установки, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, приспособления, механизированные и другие инструменты, предназначенные для применения в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой, для которых эксплуатационной документацией предусмотрено их техническое обслуживание при эксплуатации.

Ввод медицинской техники в эксплуатацию – процедура проведения комплекса регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по подготовке к эксплуатации приобретенной медицинским учреждением медицинской техники, завершающаяся передачей медицинской техники медицинскому персоналу для использования по назначению.

Техническое обслуживание медицинской техники – комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании.

Периодичность технического обслуживания медицинской техники – установленный в эксплуатационной документации интервал времени или наработка между данным видом технического обслуживания и последующим таким же видом.

Техническое состояние медицинской техники – техническое состояние изделия медицинской техники в определенный момент времени, которое характеризуется фактическими значениями технических, функциональных и конструктивных параметров и характеристик, и оценивается их соответствием параметрам и характеристикам, приведенным в нормативной и эксплуатационной документации на изделие.

Контроль технического состояния медицинской техники – проверка соответствия значений параметров и характеристик изделия медицинской техники требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации.

Ремонт медицинской техники – совокупность мероприятий и операций по восстановлению исправности и работоспособности изделий медицинской техники.

Текущий ремонт медицинской техники – неплановый ремонт, выполняемый без частичного или полного восстановления ресурса изделия медицинской техники путем замены и (или) восстановления отдельных деталей или сменных комплектующих частей с послеремонтным контролем технического состояния изделия в объеме, установленном в эксплуатационной документации.

Предельное состояние медицинской техники – техническое состояние изделия медицинской техники, при котором значение хотя бы одного параметра (характеристики) изделия не соответствует требованиям нормативной или эксплуатационной документации, а проведение ремонта технически невозможно или экономически нецелесообразно.

Эксплуатационные документы – документы, прилагаемые к изделию медицинской техники при поставке (паспорт, формуляр, руководство по эксплуатации, методика поверки средств измерений и др.), содержащие:

— сведения о конструкции, принципе действия, параметрах, характеристиках (свойствах) изделия, его составных частей;

— указания, необходимые для правильной и безопасной эксплуатации изделия (использования по назначению, технического обслуживания, хранения и транспортирования);

— сведения по утилизации;

— информацию об изготовителе, поставщике изделия и их гарантийных обязательствах.

1. Техническое обслуживание медицинской техники должно осуществляться в соответствии с одноименными рекомендациями, утвержденными 24 сентября 2003 года Минздравом России.

2. Техническое обслуживание медицинской техники в гарантийный и послегарантийный период является обязательным условием ее безопасной эксплуатации и эффективного применения по назначению. Эксплуатация и применение в медицинских целях медицинской техники, не обеспеченной техническим обслуживанием или снятой с технического обслуживания, недопустимо, поскольку представляет опасность для пациента и медицинского персонала. Ответственность за обеспечение безопасной эксплуатации медицинской техники несет ее владелец (пользователь).

3. В соответствии с законодательством об охране здоровья граждан эксплуатация и применение в медицинских целях изделий медицинской техники отечественного и зарубежного производства разрешается после проведения в установленном порядке их обязательной государственной регистрации.

4. В соответствии с условиями, которые оговариваются в договоре (контракте) на поставку медицинской техники, поставщик медицинской техники (предприятие-производитель или посредник):

— предоставляет владельцу (пользователю) эксплуатационную документацию, необходимую для поддержания поставленной медицинской техники в исправном, работоспособном состоянии;

— обеспечивает в гарантийный период техническое обслуживание и бесплатный ремонт поставленной медицинской техники силами собственных или уполномоченных служб технического обслуживания;

— обеспечивает в послегарантийный период на договорной основе техническое обслуживание и ремонт поставленной медицинской техники силами собственных или уполномоченных служб технического обслуживания;

— обеспечивает поставку специализированных комплектующих изделий и запасных частей на протяжении срока эксплуатации поставленной медицинской техники;

— оснащает уполномоченные службы технического обслуживания необходимой сервисной и ремонтной документацией, а также (при необходимости) специализированным ремонтным и диагностическим оборудованием;

— обучает специалистов по техническому обслуживанию поставленной медицинской техники;

— обеспечивает, при необходимости, обучение медицинских специалистов работе с поставленной медицинской техникой.

5. В случаях, когда поставка медицинской техники осуществляется посредником, последний при заключении договора (контракта) на поставку предоставляет документы, полученные от предприятия-производителя и подтверждающие реальные возможности выполнения всех положений договора, в т.ч. по техническому обслуживании, ремонту, обеспечению расходными материалами и т.д.

6. В случаях, когда техническое обслуживание поставленной медицинской техники предполагается осуществлять силами службы, уполномоченной предприятием-производителем, полномочия этой службы подтверждаются предприятием-производителем документально.

7. Если иное не оговорено в договоре (контракте) на поставку, техническое обслуживание медицинской техники в послегарантийный период может производиться:

— на договорной основе службой, имеющей право осуществлять техническое обслуживание данного вида медицинской техники;

— силами штатных специалистов или подразделений медицинского учреждения – пользователя медицинской техники.

8. Во всех случаях техническое обслуживание медицинской техники должны производить службы (юридические лица, индивидуальные предприниматели, технические подразделения или штатные технические специалисты медицинских учреждений), имеющие в соответствии с действующим законодательством право осуществлять эту деятельность. Мероприятия и операции по техническому обслуживанию определенных видов или наименований медицинской техники должны осуществляться в соответствии с положениями соответствующих нормативных правовых актов, требованиями национальных, международных стандартов, правил и норм, а также в соответствии с указаниями эксплуатационной документации.

9. Для выполнения работ по техническому обслуживанию медицинской техники, хранения средств технологического оснащения и запасных частей медицинские учреждения в необходимых случаях выделяют соответствующие помещения.

10. Персонал медицинского учреждения должен быть обучен правилам технической эксплуатации медицинской техники и несет ответственность за соблюдение этих правил.

Условия деятельности служб технического обслуживания медицинской техники

Службой технического обслуживания медицинской техники обеспечивается соблюдение необходимых условий деятельности по следующим направлениям:

— метрологическое обеспечение деятельности;

— организация труда и обеспечение безопасности производства работ;

— обеспечение качества технического обслуживания.

К выполнению технического обслуживания медицинской техники допускаются специалисты не моложе 18 лет, имеющие соответствующую профессиональную подготовку. Для каждого специалиста определяются функции, права, обязанности и ответственность.

Служба технического обслуживания медицинской техники должна иметь специалистов по всему перечню видов обслуживаемой медицинской техники, отвечающих следующим квалификационным требованиям:

— наличие высшего или среднего технического образования, профессиональной подготовки и квалификации в соответствии со специальностью и должностными обязанностями;

— наличие квалификационной группы допуска к проведению опасных и специальных видов работ для осуществления технического обслуживания соответствующих видов медицинской техники.

Специалисты по техническому обслуживанию медицинской техники должны пройти обучение на предприятиях – производителях соответствующих видов (наименований) медицинской техники или в организациях и учреждениях, имеющих право осуществлять соответствующие виды образовательной деятельности (обучение, профессиональную подготовку, повышение квалификации по техническому обслуживанию соответствующих видов медицинской техники), с получением документа установленного образца.

Специалисты по техническому обслуживанию медицинской техники должны повышать свою квалификацию не реже одного раза в 5 лет.

Производственные помещения, предназначенные для технического обслуживания медицинской техники, помещения для хранения медицинской техники и запасных частей (склады) должны соответствовать установленным техническим нормам и требованиям санитарной, пожарной безопасности, безопасности труда и охраны окружающей среды.

Технологическое и испытательное оборудование, инструменты, средства измерений должны обеспечивать выполнение всей номенклатуры работ по техническому обслуживанию медицинской техники.

Испытательное оборудование должно быть аттестовано, а средства измерений поверены.

Службе технического обслуживания медицинской техники рекомендуется иметь в своем распоряжении следующие документы:

— нормативные правовые акты, регламентирующие деятельность в сфере обращения медицинских изделий (медицинской техники);

— нормативные документы, устанавливающие общие технические требования к медицинской технике и методы ее испытаний;

— метрологические правила и нормы;

— нормативные и руководящие документы, устанавливающие порядок и содержание работ по техническому обслуживанию медицинской техники;

— эксплуатационную и, при необходимости, ремонтную документацию на весь перечень обслуживаемой медицинской техники;

— руководящие и нормативные документы по охране труда и технике безопасности;

— руководство по обеспечению и контролю качества работ по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники;

— учетно-отчетную документацию по техническому обслуживанию медицинской техники.

К учетно-отчетной документации по техническому обслуживанию медицинской техники относятся:

— договора (контракты) о техническом обслуживании медицинской техники;

— журналы технического обслуживания медицинской техники (см. приложение 1);

— акты-наряды на выполнение работ по техническому обслуживанию медицинской техники;

— протоколы (акты) контроля технического состояния изделий медицинской техники;

— графики технического обслуживания медицинской техники;

— учетные документы на каждую единицу средств измерений, испытательного и технологического оборудования.

Метрологическое обеспечение деятельности

Метрологическое обеспечение деятельности службы технического обслуживания медицинской техники предусматривает наличие:

— утвержденного положения о метрологическом обеспечении деятельности;

— документов учета средств измерений и документов, подтверждающих проведение их поверки;

— графиков поверки средств измерений.

Организация труда и обеспечение безопасности производства работ

При выполнении работ по техническому обслуживанию медицинской техники в целях обеспечения безопасности обслуживающего персонала должны соблюдаться требования нормативных документов в области охраны труда и техники безопасности.

Обеспечение качества технического обслуживания медицинской техники

Качество технического обслуживания медицинской техники обеспечивается выполнением требований действующей системы управления качеством.

Служба технического обслуживания медицинской техники:

— планирует и осуществляет мероприятия по приведению системы управления качеством в соответствие с требованиями действующих национальных и международных стандартов системы управления качеством;

— осуществляет контроль качества выполняемых работ по техническому обслуживанию медицинской техники и несет ответственность за качество этих работ.

Качество ремонтных работ подтверждается гарантийными обязательствами на последующий срок эксплуатации отремонтированной медицинской техники.

Организация и порядок проведения технического обслуживания медицинской техники

Виды, объемы и периодичность работ по техническому обслуживанию медицинской техники, особенности организации этих работ в зависимости от этапов, условий и сроков эксплуатации изделий медицинской техники устанавливаются в соответствующей нормативной и эксплуатационной документации.

Виды работ по техническому обслуживанию медицинской техники:

— ввод в эксплуатацию;

— контроль технического состояния;

— периодическое и текущее техническое обслуживание;

Ввод в эксплуатацию

1. Ввод в эксплуатацию изделий медицинской техники охватывает комплекс работ по их распаковке, расконсервации, установке, монтажу, сборке, настройке и регулировке, сдаче-приемке в эксплуатацию.

2. Ввод в эксплуатацию медицинской техники производится в соответствии с условиями договора (контракта) поставки и указаниями, содержащимися в эксплуатационной документации.

3. Монтаж медицинской техники осуществляется только при наличии подготовленного в соответствии с нормативными требованиями помещения или рабочего места пользователя.

4. Монтаж медицинской техники осуществляется в соответствии с требованиями нормативной документации с учетом класса электробезопасности и других требований безопасности медицинской техники.

5. Подготовка к монтажу включает вскрытие упаковки, проверку комплектности и целостности и приемку изделия медицинской техники под монтаж.

6. Вскрытие упаковки и проверка комплектности и целостности изделия медицинской техники должна проводиться представителем организации, осуществляющей монтаж, в присутствии представителя владельца (пользователя).

7. Приемка под монтаж оформляется актом, в котором отражается внешний вид, комплектность и целостность монтируемого изделия медицинской техники. При обнаружении некомплектности или дефектов оформляется акт для предъявления претензии изготовителю (поставщику).

8. По окончании монтажных и пусконаладочных работ проводятся следующие мероприятия:

— контрольные технические испытания с целью оценки работоспособности изделия и, в необходимых случаях, сравнения полученных результатов с характеристиками (требованиями), установленными в эксплуатационной документации. Результаты испытаний оформляются протоколом;

— обучение медицинского персонала правилам технической эксплуатации изделия с оформлением соответствующей записи в акте сдачи-приемки работ.

9. Сдача медицинской техники в эксплуатацию оформляется актом сдачи-приемки работ в соответствии с порядком, предусмотренным для данного вида медицинской техники.

Контроль технического состояния

1. Периодичность, объем и технология контроля технического состояния медицинской техники, выбор методов и средств контроля определяются соответствующей нормативной и эксплуатационной документацией.

2. Результаты контроля технического состояния служат основой для принятия решения о необходимости проведения и объеме работ по техническому обслуживанию медицинской техники.

3. Техническое состояние изделия определяется:

— визуально и по органолептическим признакам (шумы, запахи и т.д.);

— проверкой в действии (функциональный контроль);

— средствами инструментального контроля.

4. Визуально и по органолептическим признакам контролируют изделия, узлы, детали, когда их исправность, надежность монтажа может быть определена без применения средств инструментального контроля (видимые повреждения покрытий, нарушения герметичности, течи трубопроводов, магистралей и т.п.).

5. При проверке изделия в действии устанавливают работоспособность и правильность функционирования изделий и механизмов, действие защитных устройств и блокировок.

6. При проведении инструментального контроля определяют значения основных эксплуатационных и технических характеристик изделия.

7. Предусмотрены следующие виды контроля технического состояния:

— контроль технического состояния перед использованием;

— периодический (плановый) контроль технического состояния;

— текущий (внеплановый) контроль технического состояния.

8. Контроль технического состояния изделия медицинской техники перед использованием проводится эксплуатационным персоналом непосредственно перед использованием изделия медицинской техники. Порядок и правила проведения контроля технического состояния излагается в разделе «Подготовка изделия к использованию» руководства по эксплуатации (инструкции пользователя).

9. Контроль технического состояния перед использованием включает в себя:

— внешний осмотр рабочего места и изделия;

— проверку соблюдения мер безопасности при подготовке изделия к работе (целостность сетевых шнуров и приборных вилок, соединительных проводов аппаратов, наличие экранов, ограждений, защитных устройств);

— проверку заправки изделия расходными материалами;

— проверку готовности изделия к использованию (своевременность поверки средств измерений медицинского назначения, проверка исходных положений органов управления);

— включение и проверку работоспособности изделия, его составных частей и устройств, органов сигнализации и блокировок.

10. Периодический контроль технического состояния изделия медицинской техники проводится специалистами по техническому обслуживанию медицинской техники.

11. Периодический контроль технического состояния включает в себя:

— проверку целостности кабелей, соединительных проводников, коммутирующих устройств, магистралей;

— проверку органов управления, контроля, индикации и сигнализации на целостность, четкость фиксации, отсутствия люфтов, срабатывания защитных устройств и блокировок;

— контроль состояния деталей, узлов, механизмов, подверженных повышенному износу;

— проверку функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрирующих и защитных устройств;

— проверку изделия на соответствие требованиям электробезопасности;

— инструментальный контроль основных технических характеристик;

— иные указанные в эксплуатационной документации операции, специфические для конкретного типа изделий.

12. Периодический контроль технического состояния рекомендуется проводить не реже 1 раза в 12 месяцев.

13. Текущий контроль технического состояния выполняется в порядке входного контроля при поступлении изделия в эксплуатацию или после продолжительного перерыва в работе изделия, а также при отказах систем изделия.

14. Результаты контроля технического состояния изделия отражаются в журнале технического обслуживания. Результаты инструментального контроля технического состояния изделия могут оформляться протоколом.

Периодическое и текущее техническое обслуживание

1. Виды, объемы, технологическая последовательность работ по периодическому и текущему техническому обслуживанию медицинской техники определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами контроля технического состояния изделий.

2. Работы по техническому обслуживанию выполняются в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.

3. Примерный перечень работ по периодическому техническому обслуживанию медицинской техники приведен в приложении 2.

4. Периодичность технического обслуживания медицинской техники по календарным срокам устанавливается эксплуатационной документацией. В зависимости от условий и сроков эксплуатации периодичность и объем работ могут быть изменены службой технического обслуживания медицинской техники по согласованию с владельцем (пользователем) медицинской техники.

5. Текущее техническое обслуживание проводится в необходимых объемах по результатам текущего контроля технического состояния медицинской техники.

6. Документами, подтверждающими объем и качество выполненных работ по техническому обслуживанию медицинской техники, являются журнал технического обслуживания и акт-наряд на выполненные работы.

1. Решение о необходимости проведения текущего ремонта принимается службой технического обслуживания медицинской техники совместно с владельцем (пользователем) медицинской техники по результатам контроля технического состояния изделия медицинской техники.

2. Текущий ремонт может выполняться как на месте эксплуатации изделия медицинской техники, так и на производственных площадях службы технического обслуживания медицинской техники в зависимости от сложности, объема работ и возможностей транспортировки изделия.

3. После текущего ремонта изделие медицинской техники в предусмотренных эксплуатационной документацией случаях подвергается послеремонтным испытаниям в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного изделия значениям, приведенным в эксплуатационной документации.

4. Исполнителем текущего ремонта предоставляются гарантии на отремонтированные узлы изделия на последующий срок эксплуатации при соблюдении пользователем требований эксплуатационной документации.

5. Изделие медицинской техники, относящееся к средствам измерений медицинского назначения, в случаях, когда проведение текущего ремонта могло оказать влияние на метрологические характеристики изделия, подвергается послеремонтной поверке.

Снятие медицинской техники с технического обслуживания

1. Изделие медицинской техники может быть снято с технического обслуживания и исключено из договора на техническое обслуживание в следующих случаях:

— по решению медицинского учреждения;

— по согласованию между службой технического обслуживания медицинской техники и медицинским учреждением при достижении изделием медицинской техники предельного состояния, подтвержденного актом контроля технического состояния и ведомостью дефектов.

2. Служба технического обслуживания медицинской техники вправе отказаться от технического обслуживания изделия медицинской техники, эксплуатация которого осуществляется с нарушением требований эксплуатационной документации, норм и правил техники безопасности.

ЖУРНАЛ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

Журналы технического обслуживания медицинской техники рекомендуется вести в каждом отделении и отдельном лечебно-диагностическом кабинете медицинского учреждения, в которых эксплуатируется медицинская техника. Журналы технического обслуживания следует вести отдельно по различным договорам на техническое обслуживание. По решению руководителя медицинского учреждения допускается ведение единого журнала технического обслуживания для всех отделений и кабинетов медицинского учреждения по каждому конкретному договору на техническое обслуживание.

Журнал технического обслуживания медицинской техники должен содержать следующие разделы:

1) перечень медицинской техники, включенной в договор о техническом обслуживании между медицинским учреждением и службой технического обслуживания медицинской техники;

2) сведения о проведении инструктажа медперсонала по правилам эксплуатации электроустановок потребителей (ПЭЭП) и правилам техники безопасности (ПТБ);

3) сведения о выполнении работ по техническому обслуживанию медицинской техники;

4) перечень типовых регламентных работ по техническому обслуживанию медицинской техники.

Журналы технического обслуживания заполняются специалистами, осуществляющими техническое обслуживание медицинской техники, указанной в 1-м разделе журнала, и сотрудниками медицинского учреждения, ответственными за техническое состояние медицинской техники.

ФОРМА ТИТУЛЬНОГО ЛИСТА ЖУРНАЛА ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ (РЕКОМЕНДУЕМАЯ)

│ ЖУРНАЛ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ │

│ (наименование медицинского учреждения) │

│ (наименование отделения или кабинета) │

│ (наименование службы технического обслуживания) │

│ (адрес и телефон службы технического обслуживания) │

│ Договор на техническое обслуживание │

│ медицинской техники N _____________ от __ _____ 20__ г. │

ФОРМЫ РАЗДЕЛОВ ЖУРНАЛА ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ (РЕКОМЕНДУЕМЫЕ)

Раздел 1. Перечень медицинской техники, включенной в договор о техническом обслуживании

Наименование, тип, марка изделия

Заводской N, год выпуска

N государственной регистрации Минздравом России

Год установки в медицинском учреждении

Плановая периодичность технического обслуживания

Раздел 2. Сведения о проведении инструктажа медицинского персонала по правилам эксплуатации электроустановок потребителей (ПЭЭП) и правилам техники безопасности (ПТБ)

Источник