Рынок ремонта медицинского оборудования

Главная
Новости
Российский рынок медицинских изделий. Итоги 2020 года

Российский рынок медицинских изделий. Итоги 2020 года

2020 год оказался крайне непростым, как для системы здравоохранения, медицинской промышленности, так и для экономики в целом. Не смотря на беспрецедентно высокий спрос на средства индивидуальной защиты, медизделия для лабораторной диагностики и реанимационное оборудование, реальное мировое производство всей медицинской техники в 2020 году снизилось на 1,8%, по сравнению с 2019 годом. Падение производства медицинского оборудования, как и других отраслей экономики, объясняется локдауном, переориентацией части производств и закрытием границ, в результате которого появились сложности с поставками комплектующих.

По мнению экспертов, по итогам 2020 года объем мирового рынка медицинских изделий (МИ) составит около 411,4 млрд. USD, что на 3,2% ниже показателя 2019 года. Топ-10 международных компаний производителей медицинских изделий по версии Proclinical представлено на рисунке ниже.

Доля российского рынка медизделий занимает около 1,3% от мирового. Объем производства медицинской техники в России в 2020 году сократился на 5,2% по сравнению с 2019 годом.

Не смотря на падение объемов в большинстве сегментов рынка медицинского оборудования, существенно выросла доля сегментов медизделий для реанимации, лабораторной (in-vitro) диагностики и общебольничного оборудования.

За первые семь месяцев 2020 года экспорт российских медицинских изделий составил $ 673,32 млн. Наибольшая доля экспорта приходилась на маски, дыхательное оборудование, термометры, рентгенодиагностическое оборудование, дефибрилляторы и аппаратуру для переливания крови. Доля импорта медизделий, по сравнению с 2019 годом, снизилась на 6,5%.

Опыт пандемии коронавируса наглядно продемонстрировал необходимость увеличения затрат не только на здравоохранение, но и на разработки в области медицины для наращивания производства конкурентоспособного медицинского оборудования. По прогнозам экспертов, в 2021 году, медицинская промышленность в России может не только восстановиться, но и вырасти по отношению к 2020 году на 5-6%.

Помимо существенных изменений в объеме и структуре российского рынка медицинских изделий, в 2020 году было принято большое число нормативно-правовых актов с высокой степенью регулирующего воздействия:

1. Введение упрощенной процедуры регистрации для медизделий, предназначенных для борьбы с эпидемией коронавируса

18 марта 2020 года Постановлением Правительства №299 был введен ускоренный порядок регистрации для изделий с низкой степенью потенциального риска применения (респираторов, медицинских масок, изолирующих халатов и костюмов, а также перчаток и бахил). Для первичной регистрации заявителю необходимо было предоставить в Росздравнадзор копию документа, подтверждающего его полномочия, техническую и эксплуатационную документацию, фотографии общего вида медизделия и опись документов. В случае отсутствия претензий, ведомство в течение пяти дней должно было выдать регистрационное удостоверение. Затем, в течение 150 дней заявитель должен был представить полный пакет документов на данное медицинское изделие, включая заключение о клинических, токсикологических и технических исследованиях, выполненных на базе ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, и подтверждение качества и безопасности вещества, из которого произведено изделие.

3 апреля 2020 г. было подписано Постановление Правительство № 430, согласно которому временные регистрационные удостоверения на тест-системы, аппараты искусственной вентиляции легких (ИВЛ) и ряд другой медицинской техники должны были выдаваться за три дня. А одноразовые медизделия (медицинские маски, халаты, перчатки и бахилы) были освобождены от регистрации Росздравнадзором на время эпидемии в случае, если они зарегистрированы в стране-изготовителе.

В июне Постановлением №804 «О внесении изменений в особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия», перечень медицинских изделий, подпадающих под упрощенную регистрацию, был расширен до 363 видов. В него вошло оборудование и расходные материалы для лабораторной диагностики, медицинская мебель, холодильные установки, дыхательные контуры, коннекторы и клапаны для ИВЛ, мониторы пациентов, пульсоксиметры, бронхоскопы, аспирационные системы, бактерицидные лампы и другие медизделия.

По сообщению Росздравнадзора, на начало декабря 2020 года по Постановлению Правительства №299 было зарегистрировано 1 342 медицинских изделий. Помимо этого, разрешение на обращение получили 203 набора для диагностики COVID-19 и антител к коронавирусу, 11 разрешений на обращение было выдано на аппараты искусственной вентиляции легких, еще 7 на термометры и 1 на функциональные кровати.

Первоначально срок получения регистрационных удостоверений по упрощенной процедуре был ограничен 2020 годом, однако, 13 ноября Михаилом Мишустиным было подписано постановление о продлении действия постановления до 1 января 2022 года.

В тоже время, по словам заместителя руководителя Росздравнадзора Дмитрия Павлюкова, из общего количества медизделий, зарегистрированных по Постановлению №299, процедуру подтверждения соответствия прошли только 12 поставщиков. В результате, около 20 регистрационных удостоверений уже отменены, в связи с истечением срока доказательства качества, безопасности и эффективности медицинского изделия.

Росздравнадзор совместно с Минздравом России рассматривает вариант внесения корректировок в данное Постановление.

2. Регистрация медицинского программного обеспечения, в том числе с использованием искусственного интеллекта

Первые изменения нормативно-правового поля в данном вопросе произошли в феврале, когда Росздравнадзором было опубликовано информационное письмо № 02И-297/20 «О программном обеспечении», содержащее критерии отнесения программного обеспечения (ПО) к медицинским изделиям.

Кроме того, в апреле 2020 года была зарегистрирована первая система поддержки принятия врачебных решений с искусственным интеллектом (ИИ) — Webiomed, компании «К-Лаб».

Затем, в июне Президент России Владимир Путин поручил провести широкую цифровизацию и активнее внедрять технологии искусственного интеллекта в медицине.

А в августе эксперты Центра диагностики и телемедицины Департамента здравоохранения Москвы совместно с подкомитетом «Искусственный интеллект в здравоохранении» представили проект первого национального стандарта ГОСТ Р, который будет регулировать проведение клинических испытаний медицинских систем искусственного интеллекта (СИИ) в России. Еще 6 стандартов, посвященных СИИ в клинической медицине, находятся в разработке.

Дорожная карта, предусматривающая план перевода бюджетного здравоохранения на работу с искусственным интеллектом была утверждена в ноябре 2020 года. Предполагается, что в каждой бюджетной организации должно появиться не менее пяти видов изделий и сервисов со встроенным искусственным интеллектом.

Кроме того, для повышения доступности умных технологий планировалось создать специальную отраслевую платформу, которая объединит в себе обезличенные медицинские данные пациентов из Федеральной интегрированной электронной медицинской карты Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) для обучения программ на основе технологий искусственного интеллекта. И, как рассказал руководитель Центра компетенций цифровой трансформации сферы здравоохранения Минздрава РФ Михаил Левин на конференции «Медицина и качество – 2020», на начало декабря ЕГИСЗ уже сформировано 1,4 млрд обезличенных записей о пациентах для обучения искусственного интеллекта.

Также в ноябре было подписано Постановление Правительства №1906 об ускоренной (одноэтапной) регистрации программных продуктов, в том числе с применением технологий искусственного интеллекта, в качестве медицинских изделий. Речь идет о цифровых программах, которые используются для помощи врачам в диагностике онкологических заболеваний, планировании техники проведения хирургических операций, мониторинге состояния здоровья пожилых пациентов с хроническими заболеваниями, реабилитации больных.

А в конце декабря Приказом Минздрава РФ № 1236н были утверждены требования к содержанию технической документации на программное обеспечение, являющееся медизделием.

3. Изменения в области государственных закупок медицинских изделий

В 2020 году было принято несколько протекционистских законодательных актов, ограничивающих доступ к государственным закупкам иностранных производителей медизделий.

В соответствии с Федеральном законом от 31.07.2020 № 249-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», вводится ежегодная минимальная доля закупок продукции из стран ЕАЭС.

Теперь Правительство РФ будет устанавливать перечень товаров, описание характеристик и порядок формирования начальной максимальной цены, а также перечень поставщиков товаров из ЕАЭС для выполнения минимальной доли закупок. А государственные заказчики до 1 апреля обязаны будут опубликовать в Единой информационной системе в сфере закупок отчет о выполнении минимальной доли, либо обоснование невозможности достижения квоты приобретения отечественных товаров.

Согласно, проекту Минпромторга России, утверждающему минимальную долю госзакупок продукции на 2021 — 2023 годы, доля медицинских изделий будет меняться из года в год. Например, для клейких перевязочных материалов, в том числе пропитанных или покрытых лекарственными средствами, и шприцов-инъекторов в 2021 году она составит 45% и будет увеличиваться на 10 п.п. в год. Для интраокулярных линз доля на 2021 год составит 35% (45% на 2022 год и 55% на 2023), для пробного набора очковых линз – 22% (32%, 42%).

Госзаказчики будут обязаны закупать не менее 18% емкостей для проб для исследований из стран ЕАЭС и 90% медицинской марли. Доля эндопротезов суставов из ЕАЭС должна будет составить в 2021 году не менее 10% (15% и 20% в 2022 и 2023 годах), имплантатов для остеосинтеза – 53% (58%, 63%), ортопедических стелек – 55% (57%, 60%).

Кроме того, в апреле 2020 года действие правила «Третий лишний» было расширено на медицинскую мебель, а также протезы, ортопедические изделия и их составные части. А в июле допуск к отечественному госзаказу ограничили еще и для производителей протезов синовиальной жидкости, применяемых в лечении ревматологических заболеваний.

В настоящее время Перечень, на который распространяется Постановление №102, включает более 140 видов медицинских изделий.

В декабре Правительство РФ установило квоты на госзакупки продукции российского происхождения по 223-ФЗ для двадцати профилей медицинских изделий. В перечень вошло рентгенологическое оборудование, компьютерные и магнитно-резонансные томографы, ультразвуковые сканеры, аппараты искусственной вентиляции легких и эндоскопическое оборудование.

Минимальная доля российской продукции в сегменте электрического диагностического и терапевтического оборудования для облучения, была установлена на уровне 9% в 2021 году, с ростом до 10% в 2022-2023 годах. При этом минимальная доля закупок российских КТ должна в 2021 году составить 50% с ростом до 75% в 2023 году, маммографов, рентгеновского оборудования и C-дуг – 55% в 2021 году с ростом до 75% в 2023 году.

Российские МРТ должны составлять не менее 30% от общего объема закупок в 2021 году с ростом до 50% в 2023 году. Квота для эндоскопического оборудования установлена в 55% в 2021 году с ростом до 75% в 2023 году. В случае ОФЭКТ и гамма-аппаратов минимальная доля на 2021 год составляет 40%, в 2023 году она должна составить 60%.

Для УЗИ доля закупок российской продукции установлена в 60% на 2021 год, дефибрилляторов, аппаратов ИВЛ и комплектующих к ним – 50%. Наибольшие минимальные доли на 2021 год установлены для медицинских морозильников – 65%, паровых стерилизаторов – 70% и медицинской марли – 90%.

В конце декабря Минпромторг России подготовил проект Постановления Правительства РФ «Об установлении запрета на допуск электронной продукции, происходящей из иностранных государств». Согласно которому, запрет на допуск к рынку госзаказа распространяется на всю продукцию под кодом ОКДП2 «26», за исключением медицинских изделий, в отношении которых ограничения были ранее установлены по правилу «Третий лишний». Среди оборудования, которое попадает под ограничения: КТ с разрешением 128 срезов и выше и МРТ. Для закупки такой продукции, произведенной за пределами ЕАЭС, заказчикам необходимо будет обращаться за разрешением в Минпромторг России.

Кроме того, был введен запрет на закупку иностранных медицинских масок на рынке госзаказа до конца 2021 года. Как ранее сообщал Минпромторг России, ‎за первое полугодие 2020 года 80% поставок медицинских масок пришлось на продукцию из стран Юго-Восточной Азии. При этом, объем производства масок в России с начала марта 2020 года вырос в 20 раз и составляет около 21 млн масок в сутки, при расчетной потребности госучреждений в 10,8 млн масок в сутки. В результате, сумма остатков на складах составляет около 141 млн медицинских масок, а некоторые предприятия вынуждены прекратить производство, в связи с отсутствием спроса.

Помимо введения дополнительных ограничений для медицинских изделий иностранного происхождения, в 2020 году были внесены изменения и в саму систему проведения государственных закупок. Так в августе был утвержден новый порядок формирования начальной максимальной цены контракта. Начальная максимальная цена контракта для медицинского оборудования, при эксплуатации которого нужны расходные материалы, теперь должна учитывать стоимость гарантийного обслуживания, комплектующих и расходников.

4. Другие значимые изменения в области обращения медицинских изделий

Резкое обострение эпидемиологической ситуации весной 2020 года послужило поводом для разработки Правительством РФ правил установления предельных отпускных цен и надбавок на медицинские изделия в условиях чрезвычайной ситуации, возникновения угрозы распространения опасного для окружающих заболевания или в случае резкого подорожания данной продукции.

В то же время Советом Евразийской экономической комиссии было принято решение об освобождении от ввозной таможенной пошлины товаров, используемых для предупреждения и предотвращения распространения коронавирусной инфекции. А в октябре 2020 года тарифная льгота была продлена до 31 марта 2021 года, за исключением ряда товаров, по которым уже налажено собственное производство в достаточном количестве.

Кроме того, в России был создан Консорциум разработчиков и производителей медицинской техники. Основополагающей целью его создания стала необходимость локализации основных видов медицинского оборудования на территории России, в связи возникающими рисками и угрозами. Производимые медицинские приборы будут вноситься в реестр российского радиоэлектронного оборудования в целях предоставления этой продукции дополнительных преференций после ее выхода на рынок. Опорным регионом для Консорциума разработчиков и производителей медицинской техники стала Свердловская область.

В июле было подписано Постановление Правительства № 982 о «регуляторной гильотине» в области контроля за оборотом медицинских изделий. Среди документов, действие которых будет аннулировано с 1 января 2021 года: постановление Правительства РФ №1360 от 12 декабря 2015 года «Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий», приказы Минздрава РФ №12н от 20 июня 2012 года «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий» и №175н от 14 сентября 2012 года «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий».

Кроме того, было утверждено Постановление от 11 июля 2020 года №1027 о ежегодном пересмотре перечня медицинских изделий, освобожденных от НДС, согласно которому Минздрав России, Минпромторг России и Федеральная таможенная служба будут ежегодно, в срок до 15 февраля, проводить анализ применения перечня медицинских изделий, не подлежащих обложению налогом на добавленную стоимость, и при необходимости вносить в кабинет министров предложения о его корректировке.

Обновление сервисов Государственной информационной системы промышленности осенью 2020 года позволило подавать заявку и получать заключение о статусе промышленной продукции, как продукции, произведенной на территории Российской Федерации, полностью в электронном виде.

Пандемия коронавируса существенно обострила проблему утилизации медицинских отходов. С 2010 года вся сфера обращения с медицинскими отходами регулировалась СанПином «Санитарно‑эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Медотходы в СанПине поделены на пять классов, и только отходы класса «Г» ставились в один ряд с отходами 1–4 класса опасности, требующими лицензирования и подпадающими под ФЗ-89 «Об отходах производства и потребления».

По оценкам операторов «мусорного» рынка, от 50% до 90% инфицированных или потенциально инфицированных медицинских отходов (класса «Б» и «В») не утилизируются должным образом, а захораниваются на несанкционированных площадках.

В 2020 году депутатами Госдумы был разработан проект поправок в существующее законодательство, которым вводится лицензирование деятельности в сфере обращения с медицинскими отходами «от накопления до транспортировки, обеззараживания и так далее».

В заключении хотелось бы отметить, что, не смотря на все изменения нормативно-правовой сферы, эпидемиологической и экономической ситуации в стране, которые принес 2020 год, Росздравнадзор еще в сентябре напомнил о необходимости замены регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия до 1 января 2021 года.

Кроме того, проекту поправок в 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», вводится требование об обязательном соответствии производства медицинских изделий системе менеджмента качества в зависимости от потенциального риска их применения.

С января 2022 года регистрация медицинских изделий, не подпадающих под упрощенную процедуру, должна будет осуществляться по требованиям ЕАЭС, включающим также обязательное инспектирование производства. Первое регистрационное удостоверение на медицинское изделие в рамках ЕАЭС с первичным инспектированием производства, на предмет соответствия требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества, было выдано в сентябре 2020 года.

5. Государственные программы и поддержка инноваций

В октябре 2020 года Минпромторг России предложил внести изменения в госпрограмму «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности».

Согласно проекту документа, доля медицинских изделий отечественного производства в общем объеме потребления к 2024 году должна быть увеличена до 30% (в денежном выражении). Экспорт лекарственных средств и медицинских изделий должен достичь не менее 180 млрд рублей. А доля организаций, осуществляющих технологические инновации в медицинской и фармацевтической отрасли, в общем количестве производителей должна достичь 56%.

Кроме того, были сформированы правила предоставления в 2021 году бюджетным учреждениям грантов в форме субсидий из федерального бюджета на реализацию проектов по разработке медицинских изделий и лекарственных препаратов. Объем бюджетных ассигнований на данные цели составит 2,6 млрд рублей. Предельная сумма одного гранта — не более 260 млн рублей. Получатели грантов будут отбираться в результате конкурсов, проводимых Минпромторгом России. Для того чтобы претендовать на получение гранта, необходимо предоставить бизнес-план проекта, план-график его реализации и технико-экономическое обоснование (ТЭО) затрат.

В декабре 2020 года был утвержден перечень современных технологий, на основании которого будут заключаться специальные инвестиционные контракты (СПИК). В список попало более 600 перспективных технологий из различных отраслей, в том числе медицинской и фармацевтической промышленности, а также биоинженерии.

Компании смогут заключить с государством контракт, который предусматривает запуск серийного производства современной конкурентоспособной продукции. Государство со своей стороны гарантирует такому инвестору стабильные условия хозяйственной деятельности, а также налоговые льготы и преференции при проведении госзакупок, аренде земельных участков.

С января 2021 года начнется реализация проекта по переоснащению клиник по программе модернизации первичного звена здравоохранения, старт которой был отложен из-за эпидемии коронавируса. В итоговый список для переоснащения медучреждений вошло 121 наименование МИ. Согласно одобренным региональным программам, в период с 1 января 2021 года по 2025 год, планируется приобрести 88 006 единиц медицинского оборудования и 19 080 единиц автотранспорта.

Подробный обзор, посвященный изменению финансирования здравоохранения из-за пандемии COVID-19 и запланированным расходам на 2021-2023 гг., читайте здесь.

Источник