Стандарт по ремонту изделий
СИСТЕМА ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ И РЕМОНТА ТЕХНИКИ
Термины и определения
Maintenance and repair system of engineering. Terms and definitions
Дата введения 2017-09-01
Предисловие
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены в ГОСТ 1.0-2015 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2016* «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены»
* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: ГОСТ 1.2-2015. — Примечание изготовителя базы данных.
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением науки Институтом систем энергетики им.Л.А.Мелентьева Сибирского отделения Российской академии наук (ИСЭМ СО РАН)
2 ВНЕСЕН Всероссийским научно-исследовательским институтом по стандартизации и сертификации в машиностроении (ВНИИНМАШ)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 22 ноября 2016 г. N 93-П)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по
МК (ИСО 3166) 004-97
Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Минэкономики Республики Армения
Госстандарт Республики Беларусь
Госстандарт Республики Казахстан
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 марта 2017 г. N 186-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 18322-2016 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 сентября 2017 г.
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает термины и определения основных понятий в области технического обслуживания и ремонта техники.
Настоящий стандарт распространяется на объекты технического обслуживания и ремонта (далее — объекты).
Термины, устанавливаемые настоящим стандартом, рекомендованы для применения во всех видах документации и литературы, входящих в сферу действия стандартизации или использующих результаты этой деятельности.
Настоящий стандарт применяется совместно с ГОСТ 27.002.
Стандартизованные термины с определениями приведены в разделе 2. В качестве справочных данных приведены эквиваленты стандартизованных терминов на английском языке, часть из которых заимствована из международного стандарта [1]*.
* См. раздел Библиография. — Примечание изготовителя базы данных.
Применение терминов-синонимов стандартизованных терминов не допускается.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.
2.1 Общие понятия
2.1.1 техническое обслуживание; ТО (maintenance): Комплекс технологических операций и организационных действий по поддержанию работоспособности или исправности объекта при использовании по назначению, ожидании, хранении и транспортировании.
2.1.2 ремонт (repair): Комплекс технологических операций и организационных действий по восстановлению работоспособности, исправности и ресурса объекта и/или его составных частей.
Примечание — Ремонт включает операции локализации, диагностирования, устранения неисправности и контроль функционирования.
2.1.3 система технического обслуживания и ремонта (maintenance and repair system): Совокупность взаимосвязанных средств, документации технического обслуживания и ремонта и исполнителей, необходимых для поддержания и восстановления (качества либо эксплуатационных характеристик) объектов, входящих в эту систему.
2.1.4 концепция технического обслуживания и ремонта (maintenance and repair concept): Основополагающие принципы по организации и проведению технического обслуживания и ремонта.
2.1.5 правила технического обслуживания (ремонта) [maintenance (repair) policy]: Основные положения и практические указания по организации и проведению технического обслуживания (ремонта).
2.1.6 эшелон технического обслуживания (ремонта) [maintenance (repair) line]: Место в организационной структуре, где предусмотрено выполнение определенных уровней технического обслуживания (ремонта).
Примечание — Примерами могут быть полевые условия, ремонтная мастерская, средства изготовителя.
2.1.7 уровень разукрупнения [для технического обслуживания (ремонта)] (indenture level): Уровень разделения объекта на составные части с точки зрения технического обслуживания (ремонта).
1 Уровень разукрупнения зависит от сложности структуры объекта, доступности его составных частей, квалификации ремонтного персонала и требований безопасности.
2 Примером уровня разукрупнения объекта может быть деталь или сборочная единица.
2.1.8 уровень технического обслуживания (ремонта) [maintenance (repair) level]: Набор операций технического обслуживания (ремонта), подлежащих выполнению на установленном уровне разукрупнения.
2.1.9 операция технического обслуживания (ремонта) [maintenance (repair) operation]: Отдельный вид работы, выполняемой при техническом обслуживании (ремонте) с целью поддержания или восстановления работоспособности объекта.
2.1.10 поддержка технического обслуживания (ремонта) [maintenance (repair) support]: Процесс скоординированного управления обеспечением всеми видами ресурсов, необходимых для проведения технического обслуживания (ремонта).
Примечание — Ресурсы включают материалы, запасные части, инструменты и принадлежности, ремонтную площадку и персонал, документацию и информацию по техническому обслуживанию (ремонту).
2.1.11 объект технического обслуживания (ремонта) [maintenance (repair) item]: Любой объект или его составная часть, подлежащие техническому обслуживанию (ремонту).
2.1.12 обслуживаемый объект (maintainable item): Объект, для которого техническое обслуживание предусмотрено документацией.
2.1.13 необслуживаемый объект (non-maintainable item): Объект, для которого техническое обслуживание не предусмотрено документацией.
2.1.14 ремонтопригодный объект (repairable item): Объект, ремонт которого возможен и предусмотрен документацией.
2.1.15 неремонтопригодный объект (non-repairable item): Объект, ремонт которого не предусмотрен документацией или невозможен.
2.1.16 составная часть (component part): Элемент объекта, выполняющий определенные технические функции в составе объекта, который может быть заменен при восстановлении объекта.
1 Объект представляется в виде единого целого, состоящего из взаимосвязанных частей, объединенных в нем для выполнения общей целевой функции.
2 Составной частью объекта может быть деталь или сборочная единица.
2.1.17 запасная часть (spare part): Отдельная деталь или сборочная единица, предназначенные для замены изношенных, неисправных или отказавших аналогичных частей объекта с целью поддержания или восстановления его работоспособного состояния.
2.1.18 замена (substitution): Процедура восстановления или поддержания работоспособности объекта путем установки запасной части вместо изношенной или отказавшей составной части или объекта в целом.
Примечание — Замена является частью или разновидностью ремонта в тех случаях, когда вместо изношенной или отказавшей составной части устанавливается такая же новая.
2.1.19 комплект ЗИП [SPTA (spare parts, tools and accessories) package]: Набор запасных частей, инструментов, принадлежностей (ЗИП) и расходных материалов, необходимых для функционирования, технического обслуживания и ремонта объекта, скомплектованный в зависимости от назначения и особенностей использования.
Примечание — Комплект ЗИП может рассматриваться как предмет поставки и как набор, формируемый эксплуатирующей организацией. В первом случае комплект ЗИП определяется документацией на объект с учетом назначения и особенностей его использования и входит в комплект поставки на заданный гарантийный срок, во втором — формируется эксплуатирующей организацией с учетом принятого эшелона ТО (ремонта).
2.1.20 техническое состояние; ТС (technical state): Совокупность свойств объекта, подверженных изменению в процессе его производства, эксплуатации, транспортировки и хранения, характеризуемых значениями параметров и/или качественными признаками, установленными в документации.
Примечание — Видами ТС являются: исправное состояние, работоспособное состояние, неисправное состояние, неработоспособное состояние и предельное состояние.
2.1.21 техническое диагностирование (technical diagnosis): Процесс определения технического состояния объекта.
2.1.22 вид технического обслуживания (ремонта) [type of maintenance (repair)]: Квалификационная категория ТО (ремонта), выделяемая по одному из отличительных признаков, например, таких как: регламентация и организация выполнения, объем работ, место и условия выполнения.
2.1.23 метод технического обслуживания (ремонта) [maintenance (repair) method]: Совокупность технологических и организационных правил выполнения операций технического обслуживания (ремонта).
2.1.24 средства технического обслуживания (ремонта) [maintenance (repair) facilities]: Технические устройства, запасные части, инструменты и принадлежности, средства технологического оснащения и сооружения, ремонтная площадка, транспортные средства и персонал, предназначенные для выполнения технического обслуживания (ремонта).
2.1.25 цикл технического обслуживания (ремонта) [maintenance (repair) cycle]: Наименьший повторяющийся интервал времени или наработка объекта, в течение которых выполняются в определенной последовательности в соответствии с требованиями документации все установленные виды периодического технического обслуживания (ремонта).
2.1.26 периодичность технического обслуживания (ремонта) [maintenance (repair) periodicity]: Интервал времени или наработка между данным видом технического обслуживания (ремонта) и последующим таким же видом или другим большей сложности.
2.1.27 продолжительность технического обслуживания (ремонта) [maintenance (repair) duration]: Календарное время проведения одного технического обслуживания (ремонта) данного вида.
2.1.28 объем технического обслуживания (ремонта) [maintenance (repair) volume]: Номенклатура операций по ТО (ремонту), продолжительность их выполнения, трудовые, материальные и финансовые затраты, необходимые для поддержания (восстановления) работоспособности объекта.
2.1.29 трудоемкость технического обслуживания (ремонта) [maintenance (repair) labor content]: Трудозатраты на проведение одного технического обслуживания (ремонта) данного вида.
2.1.30 стоимость технического обслуживания (ремонта) [maintenance (repair) cost]: Стоимость одного технического обслуживания (ремонта) данного вида.
2.1.31 суммарная продолжительность технических обслуживаний (ремонтов) [total duration of maintenance (repair)]: Календарное время проведения всех технических обслуживаний (ремонтов) объекта за заданный интервал времени или наработку.
2.1.32 суммарная трудоемкость технических обслуживаний (ремонтов) [total labor content of maintenance (repair)]: Трудозатраты на проведение всех технических обслуживаний (ремонтов) объекта за заданный интервал времени или наработку.
2.1.33 суммарная стоимость технических обслуживаний (ремонтов) [total cost of maintenance (repair)]: Стоимость проведения всех технических обслуживаний (ремонтов) за заданный интервал времени или наработку.
2.2 Виды технического обслуживания
2.2.1 техническое обслуживание при использовании по назначению (maintenance under intended use): Техническое обслуживание при подготовке к использованию по назначению, использовании по назначению и непосредственно после его окончания.
Источник
Стандарт по ремонту изделий
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Medical devices. Maintenance. Basic principles
Дата введения 2019-12-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ») и Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО » Медтехстандарт»)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Настоящий стандарт устанавливает основные требования к техническому обслуживанию медицинских изделий.
Международных аналогов стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает национальную специфику реализации системы менеджмента качества в медицине.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает основные положения для проведения технического обслуживания (ТО) медицинских изделий (МИ).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ ISO 9001 Системы менеджмента качества. Требования
ГОСТ ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
ГОСТ 18322 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения
ГОСТ 20911 Техническая диагностика. Термины и определения
ГОСТ Р 56606 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения
ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок
Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 18322 и ГОСТ 20911, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 внеплановое техническое обслуживание: Часть мероприятий по техническому обслуживанию медицинского изделия, которая выполняется вне сроков периодического (планового) технического обслуживания в случае необходимости.
3.2 демонтаж (демонтажные работы): Работы, выполняемые в последовательности, обратной монтажным работам.
запасная часть: Отдельный узел, устройство или элемент, предназначенные для замены изношенных, неисправных или отказавших составных частей объекта с целью поддержания или восстановления его работоспособного состояния.
[ГОСТ Р 27.002-2015*, статья 3.5.14]
* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: ГОСТ 27.002-2015, здесь и далее по тексту. — Примечание изготовителя базы данных.
запасные части, инструменты и принадлежности; ЗИП: Совокупность запасов материальных средств, сформированная в зависимости от назначения и особенностей использования объекта и предназначенная для его функционирования, технического обслуживания и ремонта.
[ГОСТ Р 27.002-2015, статья 3.5.15]
3.5 изготовитель (производитель): Физическое или юридическое лицо, несущее ответственность за разработку, производство, упаковку и маркировку изделия, прежде чем оно займет место на рынке под собственным наименованием, независимо от того, выполняются эти действия данным лицом непосредственно или привлеченным третьим лицом.
3.6 исполнитель работ: Субъект хозяйственной деятельности (юридическое или физическое лицо), которому в установленном порядке разрешено осуществлять деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий, фактически проводящий работы по техническому обслуживанию медицинских изделий.
3.7 качество услуги технического обслуживания: Совокупность характеристик услуги, определяющих ее способность удовлетворять установленные или предполагаемые потребности потребителя.
контроль технического состояния медицинских изделий: Проверка соответствия значений параметров и характеристик МИ требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации.
медицинские изделия; МИ: Любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействий на организм человека.
[Федеральный закон [1], статья 38, пункт 1]
Примечание — В отношении технического обслуживания наряду с термином «медицинские изделия» часто применяют термины «медицинская техника» и «медицинское оборудование», являющиеся частными по отношению к термину «медицинские изделия».
медицинская организация: Юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности.
[Федеральный закон [1], статья 2, пункт 11]
3.11 монтаж (монтажные работы): Основные работы по сборке и установке в проектное положение медицинского изделия с закреплением его, присоединением к нему различных коммуникаций, воды, пара, электроэнергии, средств контроля и управления, а также соединение его с шинами заземления и выравнивания потенциалов и т.п.
3.12 монтируемое (требующее монтажа) медицинское изделие: Медицинское изделие, которое может быть введено в эксплуатацию только после сборки его отдельных узлов и частей, установки на фундаменты или опоры, прикрепления к полу, междуэтажным перекрытиям и другим несущим конструкциям зданий и сооружений.
назначенный срок службы: Календарная продолжительность, при достижении которой эксплуатация объекта может быть продолжена только после принятия решения о возможности продления данного показателя.
[ГОСТ Р 27.002-2015, статья 3.3.12]
3.14 наладка (пусконаладочные работы): Комплекс работ, выполняемых в период подготовки и проведения индивидуальных испытаний и комплексного опробования медицинского изделия на смонтированном оборудовании, перед вводом в эксплуатацию.
нормативная документация: Документы, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям.
[Правила [2], пункт 4, абзац 4]
3.16 обеспечение контроля качества: Планируемые и систематически проводимые мероприятия, подтверждающие, что продукция или услуга удовлетворяют требованиям к качеству.
3.17 орган по аккредитации: Полномочный орган, который проводит аккредитацию.
предельное состояние: Состояние объекта, в котором его дальнейшая эксплуатация недопустима или нецелесообразна либо восстановление его работоспособного состояния невозможно или нецелесообразно.
[ГОСТ Р 27.002-2015, статья 3.2.7]
3.19 поверка средств измерений (поверка): Совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям.
3.20 принадлежности медицинских изделий: Прочие изделия, не являющиеся самостоятельными медицинскими изделиями, необходимые для использования конкретных медицинских изделий по назначению.
Примечание — Как правило, к принадлежностям медицинских изделий относят изделия, выполняющие вспомогательную функцию при эксплуатации медицинских изделий [матрац стола пациента КТ/МРТ, подкладные валики и пластины, используемые при рентгенодиагностике, фиксирующие ремни, различные штативы и элементы крепления медицинских изделий, бутыли и емкости (кроме лабораторной посуды) и т.п.]. В любом случае принадлежности, не включенные в перечень по регистрационному удостоверению на конкретный вид медицинских изделий, должны быть безопасными при эксплуатации для медицинского персонала, пациентов и окружающей среды.
3.21 расходные материалы: Материалы и изделия, предназначенные для периодической замены через установленные в эксплуатационной документации значения наработки или интервалы времени, а также для обслуживания и поддержания исправности медицинского изделия.
3.22 система технического обслуживания и ремонта: Совокупность взаимосвязанных средств, документации, технического обслуживания и ремонта и исполнителей, необходимых для поддержания и восстановления работоспособного состояния объекта.
средство измерений; СИ: Техническое средство, предназначенное для измерений.
[Федеральный закон [3], статья 2, пункт 21]
техническая документация: Совокупность конструкторских, программных и технологических документов, предназначенных для использования на различных стадиях жизненного цикла медицинского изделия.
техническое обслуживание; ТО: Комплекс регламентированных нормативной, технической, эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению работоспособности или исправности МИ при их использовании по назначению, предусмотренному изготовителем (производителем).
Источник