Технический кодекс установившейся практики ремонт

Министерство здравоохранения Республики Беларусь

Технические кодексы установившейся практики

1. Технический кодекс установившейся практики ТКП 584-2016 (33050) «Стерилизаторы медицинские. Правила безопасности при эксплуатации в организациях здравоохранения», утвержденный постановлением Минздрава от 01.06.2016 г. № 75, внесен 07.06.2016 г. в реестр государственной регистрации Госстандарта Республики Беларусь под № 1970

2. Технический кодекс установившейся практики 030-2017 (33050) «Надлежащая производственная практика», утвержденный постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 19 июня 2017 г. № 64 (Технический кодекс установившейся практики «Надлежащая производственная практика», утвержденный постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17 января 2013 г. № 6, действует до 1 сентября 2017 г.).

3. Технический кодекс установившейся практики «Правила безопасности при эксплуатации отделений гипербарической оксигенации в организациях здравоохранения»», утвержденный постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 20 марта 2012 г. № 24, с изменением № 1, утвержденным постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 29 августа 2013 г. № 78

4. Технический кодекс установившейся практики «Принципы клинических испытаний лекарственных средств природного происхождения», утвержденный постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 29 декабря 2010 г. № 181

5. Технический кодекс установившейся практики «Надлежащая клиническая практика», утвержденный постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 7 мая 2009 г. № 50.

Постановление № 50 ТКП Часть 1 (скачать, pdf 4 Мб) Часть 2 (скачать, pdf 2,5 Мб)

6. Технический кодекс установившейся практики «Надлежащая лабораторная практика», утвержденный постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28 марта 2008 г. № 56.

7. Технический кодекс установившейся практики «Фармакопейные статьи. Порядок разработки и утверждения», утвержденный постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 18 февраля 2008 г. № 37, с изменениями и дополнениями, утвержденными постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 20 ноября 2009 г. № 130, с изменением №2, утвержденным постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 19 мая 2011 г. № 41.

Источник

Профессионально об актуальном: Что нужно знать правоприменителю о технических кодексах установившейся практики

Материал подготовлен
с использованием нормативных
правовых актов по состоянию
на 14 октября 2020 г.

В настоящей статье предпринята попытка кратко осветить вопросы применения такой группы технических нормативных правовых актов в области технического нормирования и стандартизации как технические кодексы установившейся практики (далее – ТКП).

Применению ТКП посвящена статья 21 Закона Республики Беларусь от 5 января 2004 г. № 262-З «О техническом нормировании и стандартизации» (далее – Закон о ТНиС). Анализ норм указанной статьи позволяет сделать вывод, что использованный в ней термин «применение» затрагивает два момента: юридическую силу ТКП и то, каким образом могут использоваться ТКП на практике.

Как следует из пункта 18 статьи 2 Закона Республики Беларусь от 17 июля 2018 г. № 130-З «О нормативных правовых актах» (далее – Закон № 130-З), юридическая сила любого акта законодательства, в том числе ТКП, включает несколько элементов: обязательность применения к соответствующим отношениям и место этого акта законодательства в иерархии нормативных правовых актов.

Пункт 1 статьи 21 Закона о ТНиС в качестве общего правила закрепляет добровольность для применения ТКП. Добровольность для применения предполагает, что субъект правоприменения самостоятельно с учетом специфики своей деятельности и иных обстоятельств решает руководствоваться или нет определенным ТКП. Фактически в ситуации с ТКП можно говорить о рекомендованных государством технических требованиях. В то же время Закон № 130-З при определении нормативного правового акта исходит из наличия в нем общеобязательных правил поведения. Однако, учитывая, что Закон № 130-З применяется к ТКП в части, не урегулированной Законом о ТНиС (пункт 2 статьи 1 Закона № 130-З), коллизия в части юридической силы («добровольности») данного вида нормативных правовых актов, как представляется, формально отсутствует.

Пункт 1 статьи 21, подпункт 2.6 пункта 2 статьи 4 Закона о ТНиС и второе предложение подпункта 3.9 пункта 3 Декрета Президента Республики Беларусь от 23 ноября 2017 г. № 7 «О развитии предпринимательства» (далее – Декрет № 7) допускают исключения из правила о добровольности для применения ТКП путем придания в определенных случаях ТКП статуса актов, обязательных для соблюдения. Обязательность для соблюдения ТКП предполагает, что субъект правоприменения, на которого распространяется действие такого акта, независимо от его усмотрения должен в своей деятельности применять положения соответствующего ТКП.

Случаи, когда ТКП становятся обязательными для соблюдения, можно, исходя из критерия воли субъекта правоприменения, условно разделить на два вида.

Первый вид фактически охватывает три императивных (независящих от воли субъекта правоприменения) случая:

а) ссылка на ТКП в законодательном акте (то есть, в законах Республики Беларусь (включая кодексы), декретах и указах Президента Республики Беларусь), техническом регламенте Республики Беларусь или ином нормативном правовом акте Совета Министров Республики Беларусь (часть первая пункта 4 статьи 21 Закона о ТНиС, второе предложение подпункта 3.9 пункта 3 Декрета № 7). При этом подразумевается ссылка в самом тексте названных видов нормативных правовых актов, а не в иных нормативных правовых актах, в том числе «взаимосвязанных». Кроме того, ссылка на ТКП должна в любом случае содержать как минимум указание на «обозначение» ТКП, позволяющее его идентифицировать. Составу «обозначения» ТКП посвящен пункт 49 Правил разработки технических кодексов установившейся практики, утвержденных постановлением Государственного комитета по стандартизации Республики Беларусь от 7 июля 2017 г. № 55, согласно которому обозначение состоит из индекса ТКП, порядкового регистрационного номера, года утверждения технического кодекса и в скобках кода республиканского органа государственного управления, утвердившего технический кодекс (кодов республиканских органов государственного управления, утвердивших технический кодекс, разделенных косой чертой).

Например, ссылкой с обозначением ТКП, позволяющим его идентифицировать, можно признать такие конструкции в тексте нормативного правового акта как: «ТКП 208-2009 (03220)/(07010)» или «ТКП 411-2012 (02230)».

Общие ссылки, не позволяющие однозначно идентифицировать ТКП, не делают ТКП обязательными для соблюдения.

Важно учитывать, что рассматриваемый случай влечет установление обязательности для соблюдения ТКП для всех субъектов, на которых распространяется действие соответствующего ТКП, исходя из области его применения.

На сегодняшний день в текстах законов Республики Беларусь (в том числе кодексах), декретов Президента Республики Беларусь и технических регламентах Республики Беларусь отсутствуют ссылки на ТКП с указанием их обозначения.

Вместе с тем подобные многочисленные ссылки на ТКП имеются в иных (кроме технических регламентов Республики Беларусь) нормативных правовых актах Совета Министров Республики Беларусь. Кроме того, такие ссылки содержатся в ряде указов Президента Республики Беларусь.

б) установление обязательности ТКП актом законодательства, принимаемым уполномоченным государственным органом, реализующим политику в одной из 5 (пяти) сфер (областей) (в сфере защиты государственных секретов и иной информации ограниченного распространения; в области использования атомной энергии; в области обеспечения ядерной и радиационной безопасности; в области электросвязи; в военной сфере (часть вторая пункта 4 статьи 21, часть вторая пункта 2 статьи 29 Закона о ТНиС, подстрочное примечание к подпункту 3.9 пункта 3 Декрета № 7).

Конкретный механизм реализации данной возможности (то есть то, каким образом установить такую обязательность актом законодательства уполномоченного государственного органа) в Законе о ТНиС не обозначен, что допускает различные варианты придания обязательности ТКП. Полагаем, однако, что на практике основным вариантом станет применение в упомянутом акте законодательства ссылки на один или несколько конкретных ТКП из соответствующей сферы (области).

Следует принять во внимание, что в отличие от случая «а» рассматриваемый случай влечет установление обязательности для соблюдения ТКП только для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, на которых распространяется действие соответствующего ТКП, исходя из области его применения.

На сегодняшний день случаи установления обязательности ТКП актом законодательства, принимаемым уполномоченным государственным органом, реализующим политику в одной из 5 (пяти) сфер (областей), отсутствуют. Данное обстоятельство обусловлено, в том числе тем, что данный случай-исключение появился в национальной правовой системе относительно недавно: с 19 июля 2019 г.

в) установление обязательности ТКП правовыми актами Президента Республики Беларусь способом, отличным от ссылки на ТКП в декретах и указах Президента Республики Беларусь (подпункт 2.6 пункта 2 статьи 4 Закона о ТНиС).

Конкретный механизм реализации данной возможности (то есть то, каким образом установить такую обязательность правовым актом Президента Республики Беларусь) в Законе о ТНиС не указывается, что допускает различные варианты придания обязательности ТКП.

В то же время в настоящее время случаи обязательности для соблюдения ТКП, установленных правовыми актами Президента Республики Беларусь (по крайней мере, теми, которые не имеют ограничительных грифов и доступны для всеобщего сведения) и отличных от случаев, прямо предусмотренных Законом о ТНиС (ссылка на ТКП в декретах и указах Президента Республики Беларусь), отсутствуют.

Второй вид случаев обязательности для соблюдения ТКП фактически охватывает один диспозитивный (зависящий от воли субъекта правоприменения) случай:

г) случай добровольного волеизъявления (самообязывания) (пункт 5 статьи 21 Закона о ТНиС, второе предложение подпункта 3.9 пункта 3 Декрета № 7). В Законе о ТНиС указывается способ самообязывания: заявление о соблюдении ТКП (его отдельных требований), в том числе о соответствии процессов «жизненного цикла» продукции, выполнения работ, оказания услуг ТКП (его отдельным требованиям). Полагаем, что соответствующее заявление может быть сделано субъектом правоприменения любым способом (в том числе, путем указания обозначения ТКП (его отдельных требований) в маркировке, эксплуатационной или иной документации, рекламе и т.п.) и в любой форме (устной, письменной, электронной) при условии, что возможно однозначно определить содержание такого заявления, и оно является либо публичным, адресованным индивидуально неопределенному кругу лиц, либо непосредственно адресовано конкретным лицам (органам), отличным от субъекта правоотношений, сделавшего такого заявление.

Указанный случай влечет установление обязательности для соблюдения ТКП тех субъектов, на которых распространяется действие соответствующего ТКП и которые сделали соответствующее заявление.

Обратимся ко второму аспекту юридической силы ТКП: вопросам иерархии.

Закон о ТНиС непосредственно не определяет место ТКП в иерархии актов законодательства. Единственным косвенным указанием на него является норма пункта 4 статьи 20 Закона о ТНиС, гласящая, что требования ТКП не должны противоречить требованиям законодательных актов, технических регламентов Республики Беларусь и иных нормативных правовых актов Совета Министров Республики Беларусь, государственных стандартов Республики Беларусь, международных договоров Республики Беларусь. Указанное правило сформулировано таким образом, что по своему смыслу относится к разработке и утверждению ТКП, однако не регламентирует вопрос о разрешении возможных коллизий между ТКП и иными нормативными правовыми актами на стадии правоприменения.

По нашему мнению, имеющийся пробел в определении места ТКП в иерархии нормативных правовых актов позволяет восполнить Закон № 130-З. Исходя из пункта 2 статьи 1 Закона № 130-З, к ТКП возможно применение отдельных норм Закона № 130-З о юридической силе нормативных правовых актов с той лишь оговоркой, что речь должна идти, как представляется, лишь о ТКП, обязательных для соблюдения. Такая трактовка основана на разумном предположении о том, что обязательные для соблюдения нормативные правовые акты, в том числе технические нормативные правовые акты, должны иметь приоритет перед техническими нормативными правовыми актами, добровольными для применения в случае их коллизии. Например, считаем невозможным применение к ТКП, добровольным для применения, пункта 6 статьи 23 Закона № 130-З, согласно которому нормативные правовые акты республиканских органов государственного управления имеют большую юридическую силу по отношению к нормативным правовым актам местных Советов депутатов, исполнительных и распорядительных органов.

Таким образом, субсидиарное (дополнительное) применение норм Закона № 130-З позволяет сформулировать следующие правила, касающиеся места ТКП, в иерархии нормативных правовых актов:

в случае обязательности для соблюдения ТКП он, как представляется, обладает юридической силой постановления республиканского органа государственного управления, и, соответственно, имеет большую юридическую силу по отношению к нормативным правовым актам местных Советов депутатов, исполнительных и распорядительных органов, но меньшую юридическую силу по отношению к законодательным актам и постановлениям Совета Министров Республики Беларусь (пункты 1, 5, 6 и 8 статьи 23 Закона № 130-З);
новый ТКП, обязательный для соблюдения, имеет большую юридическую силу по отношению к ранее утвержденному по этому же вопросу ТКП, обязательному для соблюдения (пункт 11 статьи 23 Закона № 130-З);
в отношении иных нормативных правовых актов республиканских органов государственного управления, обязательных для соблюдения, ТКП, обязательный для соблюдения, обладает равной юридической силой, кроме случая, когда республиканский орган государственного управления, принявший соответствующий акт, специально уполномочен на правовое регулирование определенной сферы общественных отношений. В этом случае обязательный для соблюдения нормативный правовой акт республиканского органа государственного управления будет обладать большой юридической силой в отношении обязательного для соблюдения ТКП (пункт 12 статьи 23 Закона № 130-З);
при разрешении коллизии между ТКП, обязательным для соблюдения, и иными обязательными для соблюдения нормативными правовыми актами возможно руководствоваться правилами статьи 70 Закона № 130-З.

И, наконец, в завершение остановимся на втором аспекте в понимании термина «применение» относительно ТКП.

В Законе о ТНиС закреплено два основных варианта практического использования ТКП:

непосредственно в практической деятельности субъекта хозяйствования или иного субъекта правоприменения в отношении процессов «жизненного цикла» продукции, выполнения работ, оказания услуг (пункт 2 статьи 21);
путем ссылок на них в нормотворчестве, при подготовке иных документов, в рекламе и иных формах представления информации (пункт 3 статьи 21).

Важно учитывать, что допускаемая пунктом 3 статьи 21 Закона о ТНиС возможность ссылки на ТКП в любых видах нормативных правовых актах сама по себе не подразумевает установление обязательности соответствующих ТКП. При определении обязательности для соблюдения или добровольности для применения ТКП следует (как и ранее) руководствоваться подпунктом 2.6 пункта 2 статьи 4, пунктами 4 и 5 статьи 21, частью второй статьи 29 Закона о ТНиС. Включение в иные (кроме указанных в пункте 4 статьи 21 и части второй статьи 29 Закона о ТНиС) нормативные правовые акты, в том числе технические нормативные правовые акты, ссылок на ТКП корректно только в том случае, когда такие ссылки по смыслу норм, в которые они включены, не влекут возникновение юридической обязанности соблюдать соответствующие ТКП. Любое другое толкование пункта 3 статьи 21 Закона о ТНиС, как представляется, прямо противоречит Закону о ТНиС и Декрету № 7, ведет к искажению смысла указанных законодательных актов.

Таким образом, применение ТКП имеет множество взаимосвязанных аспектов и нюансов, которые важно учитывать в ходе практической деятельности субъектам предпринимательской деятельности и иным лицам.

Буга Д.М.,
заместитель начальника управления законодательства о гражданских,
финансово-экономических и экологических отношениях – начальник отдела
гражданского, хозяйственного и экологического законодательства
Национального центра законодательства и правовых исследований Республики Беларусь

С иными материалами правоприменительной практики можно ознакомиться в системах
«ЭТАЛОН» и « ЭТАЛОН-ONLINE »

Материал предоставлен Национальным центром правовой информации Республики Беларусь
При использовании материала ссылка на Национальный центр правовой информации Республики Беларусь обязательна!

Нашли ошибку? Выделите текст с ошибкой и нажмите «Ctrl+Enter».

Источник