Приложение 1. Временный регламент эксплуатации и технического обслуживания медицинской техники
Приложение 1
к приказу Департамента
здравоохранения г. Москвы
от 12 ноября 2009 г. N 1444
Временный регламент
эксплуатации и технического обслуживания медицинской техники
1. Область применения
1.1. Настоящий регламент устанавливает общие требования к эксплуатации и техническому обслуживанию медицинской техники, используемой в медицинских учреждениях города Москвы.
1.2. Настоящий регламент предназначен для применения всеми медицинскими учреждениями, входящими в систему Департамента здравоохранения города Москвы, эксплуатирующими медицинскую технику, организациями вне зависимости от форм собственности, осуществляющими деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники, службами Департамента здравоохранения, осуществляющими контроль состояния, эффективности и безопасности медицинской техники.
Техническое обслуживание медицинской техники в гарантийный и послегарантийный период является обязательным условием ее безопасной эксплуатации и эффективного применения по назначению. Эксплуатация и применение в медицинских целях медицинской техники, не обеспеченной техническим обслуживанием или снятой с технического обслуживания, недопустимо, поскольку представляет опасность для пациента и медицинского персонала. Ответственность за обеспечение безопасной эксплуатации медицинской техники несет руководитель учреждения Департамента здравоохранения, эксплуатирующего данную медицинскую технику.
В соответствии с законодательством об охране здоровья граждан эксплуатация и применение в медицинских целях изделий медицинской техники отечественного и зарубежного производства разрешается после проведения в установленном порядке их обязательной государственной регистрации.
2. Термины и определения
В настоящем документе применяются следующие термины и их определения:
Медицинская техника — медицинские изделия: приборы, аппараты, оборудование, устройства, установки, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, приспособления, механизированные и другие инструменты, предназначенные для применения в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой, для которых эксплуатационной документацией предусмотрено их техническое обслуживание при эксплуатации.
Ввод медицинской техники в эксплуатацию — процедура проведения комплекса регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по подготовке к эксплуатации приобретенной медицинским учреждением медицинской техники, завершающаяся передачей медицинской техники медицинскому персоналу для использования по назначению.
Техническое обслуживание медицинской техники — комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании.
Периодичность технического обслуживания медицинской техники установленный в эксплуатационной документации интервал времени или наработка между данным видом технического обслуживания и последующим таким же видом.
Техническое состояние медицинской техники — техническое состояние изделия медицинской техники в определенный момент времени, которое характеризуется фактическими значениями технических, функциональных и конструктивных параметров и характеристик, и оценивается их соответствием параметрам и характеристикам, приведенным в нормативной и эксплуатационной документации на изделие.
Контроль технического состояния медицинской техники — проверка соответствия значений параметров и характеристик изделия медицинской техники требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации.
Ремонт медицинской техники — совокупность мероприятий и операций по восстановлению исправности и работоспособности изделий медицинской техники.
Эксплуатационные документы — документы на русском языке, прилагаемые поставщиком к изделию медицинской техники при поставке (паспорт, формуляр, руководство по эксплуатации, методика поверки средств измерений и др.), содержащие:
— сведения о конструкции, принципе действия, параметрах, характеристиках (свойствах) изделия, его составных частей;
— указания, необходимые для правильной и безопасной эксплуатации изделия (использования по назначению, технического обслуживания, хранения и транспортирования);
— сведения по утилизации;
— информацию об изготовителе, поставщике изделия и их гарантийных обязательствах.
3. Общие положения
3.1. Техническое обслуживание медицинской техники должны производить службы (юридические лица, индивидуальные предприниматели, технические подразделения) или штатные технические специалисты медицинских учреждений, имеющие в соответствии с действующим законодательством право осуществлять эту деятельность. Мероприятия и операции по техническому обслуживанию определенных видов или наименований медицинской техники должны осуществляться в соответствии с положениями соответствующих нормативно-правовых актов, требованиями стандартов, правил и норм, а также в соответствии с указаниями эксплуатационной документации. Деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники осуществляется юридическими лицами в соответствии с постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 N 32 «Об утверждении Положения о лицензировании технического обслуживания медицинской техники» и требует обязательного лицензирования. Лицензирование технического обслуживания медицинской техники осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3.2 Техническое обслуживание медицинской техники сторонними организациями осуществляется на основании договора (контракта) на оказание услуг по техническому, метрологическому обслуживанию и ремонту, заключаемого между лечебно-профилактическим учреждением и организацией, имеющей лицензию на оказание данного вида услуг. Взаимоотношения в ходе исполнения договора регулируются условиями договора и нормативно-правовыми актами Российской Федерации и Правительства Москвы.
К договору, в обязательном порядке, прилагается график поверки средств измерений медицинского оборудования и встроенных средств измерений, подписанный руководителем лечебно-профилактического учреждения и исполнителем работ.
К договору прилагается график (план) проведения технического обслуживания, перечень медицинского оборудования, подлежащего ремонту, техническому и метрологическому обслуживанию при этом в перечень включается оборудование, находящееся на гарантийном обслуживании, если техническое обслуживание не предусмотрено гарантийными обязательствами поставщика. В перечне оборудования в обязательном порядке указывается цена технического обслуживания каждой единицы медицинской техники на весь период действия договора.
3.3. Техническому и метрологическому обслуживанию подлежит все медицинское оборудование, включая высокотехнологичное (эндохирургическое, высокоточное лабораторное, лазерное и т.д.), находящееся в эксплуатации в медицинских учреждениях.
3.4. Услуги в части проведения ремонта в рамках договора на техническое обслуживание (без дополнительной оплаты), оказываются исполнителем по заявкам лечебно-профилактического учреждения либо в случае выявления такой необходимости при выполнении работ по контролю технического состояния, метрологического обслуживания, текущего или периодического технического обслуживания медицинской техники.
При получении заявки на проведение ремонта исполнитель работ организует выезд специалистов в лечебно-профилактические учреждения города в течение 3-х рабочих дней со дня получения заявки.
3.5. Руководитель ЛПУ назначает ответственных лиц (не ниже заведующего отделением) за организацию, проведение и контроль качества выполнения исполнителем технического, метрологического обслуживания и ремонта медицинского оборудования.
В случае разногласий по объему либо качеству выполненных работ исполнитель обязан составить соответствующий акт, подписываемый обеими сторонами с изложением особого мнения одной из сторон.
3.6. Документами, подтверждающими объем и качество выполненных работ по техническому обслуживанию медицинской техники, являются журнал технического обслуживания и акт выполненных работ. Представителем сервисной организации (исполнителем) после выполнения работ составляется акт выполненных работ с точным указанием вида, перечня и объема работ, делается запись в журнале технического обслуживания о проведенных работах и разрешении дальнейшей эксплуатации. Подписывая акт выполненных работ ответственные лица от ЛПУ (назначенные руководителем ЛПУ) контролируют и несут ответственность за объем и полноту выполненных по договорам технического обслуживания работ наравне с исполнителем. Оплата работ осуществляется по факту выполненных работ, на основании составленного и подписанного.
3.7. Журнал технического обслуживания медицинской техники является учетным документом, ведется и постоянно хранится в лечебно-профилактическом учреждении в течение срока действия договора, а также в течение 3-х лет после окончания срока действия договора.
Журналы технического обслуживания рекомендуется вести в каждом отделении и отдельном лечебно-диагностическом кабинете медицинского учреждения, в которых эксплуатируется медицинская техника, отдельно по различным договорам на техническое обслуживание.
Журнал технического обслуживания медицинской техники должен содержать следующие разделы: перечень медицинской техники, включенной в договор о техническом обслуживании; сведения о проведении инструктажа медперсонала по правилам эксплуатации электроустановок потребителей (ПЭЭП) и правилам техники безопасности (ПТБ); сведения о выполнении работ по техническому обслуживанию медицинской техники; (Приложение 2) перечень типовых регламентных работ по техническому обслуживанию медицинской техники (Приложение 3).
Журналы технического обслуживания заполняются в части касающейся:
специалистами, осуществляющими техническое обслуживание медицинской техники, указанной в разделе 1 приложения 2 к настоящему регламенту;
сотрудниками медицинского учреждения, ответственными за техническое состояние медицинской техники.
3.8. При поставке медицинского оборудования необходимо:
— получить от поставщика утвержденную изготовителем эксплуатационную документацию на русском языке, необходимую для поддержания поставленной медицинской техники в исправном, работоспособном состоянии;
— получить от поставщика регистрационное удостоверение (свидетельство) и сертификат соответствия на медицинскую технику;
— оформить гарантийные обязательства на техническое обслуживание и бесплатный ремонт поставленной медицинской техники в гарантийный период;
— обеспечить обучение медицинских специалистов работе с поставленной медицинской техникой.
Если иное не оговорено в договоре (контракте) на поставку, техническое обслуживание медицинской техники в послегарантийный период может производиться: на договорной основе службой, имеющей право осуществлять техническое обслуживание данного вида медицинской техники; силами штатных специалистов или подразделений медицинского учреждения — пользователя медицинской техники.
3.9. Персонал медицинского учреждения, осуществляющий эксплуатацию медицинской техники и медицинского оборудования, должен быть обучен правилам технической эксплуатации и несет ответственность за соблюдение этих правил. При поставке оборудования поставщик проводит соответствующее обучение, а в ходе эксплуатации не реже 1 раза в год исполнитель по договору технического обслуживания проводит обучение медицинского персонала правилам безопасной эксплуатации медицинской техники.
3.10. К учетно-отчетной документации по техническому обслуживанию медицинской техники относятся:
— на рабочем месте (в отделении), где находится данный вид медтехники
— журнал технического обслуживания медицинской техники (Приложение 1)
— копия графика (плана) технического обслуживания медицинской техники;
— в бухгалтерии (или ином месте по решению руководителя ЛПУ)
— договора (контракты) о техническом обслуживании медицинской техники;
— формуляры медицинских изделий;
— акты выполненных работ по техническому обслуживанию медицинской техники;
— графики (планы) технического обслуживания медицинской техники;
4. Метрологическое обеспечение деятельности
Метрологическое обеспечение медицинской техники предусматривает наличие:
— утвержденного положения о метрологическом обеспечении деятельности, приказа о назначении главного метролога в ЛПУ;
— документов учета средств измерений и документов, подтверждающих проведение их поверки;
— графиков поверки средств измерений.
5. Организация и порядок проведения технического обслуживания медицинской техники
5.1. Виды, объемы и периодичность работ по техническому обслуживанию медицинской техники, особенности организации этих работ в зависимости от этапов, условий и сроков эксплуатации изделий медицинской техники устанавливаются в соответствующей нормативной и эксплуатационной документации.
5.2. Виды работ по техническому обслуживанию медицинской техники:
— ввод в эксплуатацию;
— контроль технического состояния;
— периодическое и текущее техническое обслуживание;
Ввод в эксплуатацию.
По окончании монтажных и пусконаладочных работ проводятся следующие мероприятия:
— контрольные технические испытания с целью оценки работоспособности изделия и, в необходимых случаях, сравнения полученных результатов с характеристиками (требованиями), установленными в эксплуатационной документации. Результаты испытаний оформляются протоколом;
— обучение медицинского персонала правилам технической эксплуатации изделия с оформлением соответствующей записи в акте сдачи-приемки работ (допускается отметка о прохождении обучения персонала в формуляре изделия).
Сдача медицинской техники в эксплуатацию оформляется актом сдачи-приемки работ в соответствии с порядком, предусмотренным для данного вида медицинской техники.
Контроль технического состояния изделия медицинской техники проводится медицинским персоналом перед использованием изделия медицинской техники для проверки соответствия значений параметров и характеристик изделий медицинской техники заявленным в документации, выявления изношенных и поврежденных деталей, проверки защитных устройств. Порядок и правила проведения контроля технического состояния излагается в разделе «Подготовка изделия к использованию» руководства по эксплуатации (инструкции пользователя).
Контроль технического состояния перед использованием включает в себя:
— внешний осмотр рабочего места и изделия;
— проверку соблюдения мер безопасности при подготовке изделия к работе (целостность сетевых шнуров и приборных вилок, соединительных проводов аппаратов, наличие экранов, ограждений, защитных устройств);
— проверку заправки изделия расходными материалами;
— проверку готовности изделия к использованию (своевременность поверки средств измерений медицинского назначения, проверка исходных положений органов управления);
— включение и проверку работоспособности изделия, его составных частей и устройств, органов сигнализации и блокировок.
Периодическое и текущее техническое обслуживание.
Техническое обслуживание, в отличие от ремонта, производится при рабочем состоянии медицинской техники. Техническое обслуживание позволяет увеличить сроки эксплуатации медицинской техники, использовать ее с максимальной эффективностью, резко снизить вероятность отказов. Техническое обслуживание относится к важным составным частям процесса эксплуатации медицинской техники и является обязательным условием ее безопасного и эффективного применения в медицинских целях. Техническое обслуживание медицинской техники включает в себя действия по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники для ее использования по назначению. Ответственность за организацию и проведение технического обслуживания медицинской техники несет руководитель лечебно-профилактического учреждения.
Виды, объемы, технологическая последовательность работ по периодическому и текущему техническому обслуживанию медицинской техники определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами контроля технического состояния изделий.
Примерный перечень работ по периодическому техническому обслуживанию медицинской техники приведен в приложении 3 к настоящему регламенту.
Работы по техническому обслуживанию выполняются в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.
Периодичность технического обслуживания медицинской техники по календарным срокам устанавливается эксплуатационной документацией.
6. Снятие медицинской техники с технического обслуживания
6.1. Во избежание расходования средств на проведение технического обслуживания медицинской техники, находящейся в ремонте более недели, предусматривается временное снятие с технического обслуживание на период проведения такого ремонта, по согласованию исполнителем по договору технического обслуживания.
6.2. Изделие медицинской техники может быть полностью снято с технического обслуживания и исключено из договора на техническое обслуживание в случае его вывода из эксплуатации, по решению медицинского учреждения, принимаемого на основании данных службы технического обслуживания медицинской техники или при достижении изделием медицинской техники состояния, при котором значение хотя бы одного параметра (характеристики) изделия не соответствует требованиям нормативной или эксплуатационной документации, а проведение ремонта технически невозможно или экономически нецелесообразно (подтверждается актом контроля технического состояния и ведомостью дефектов).
Служба технического обслуживания медицинской техники вправе отказаться от технического обслуживания изделия медицинской техники, эксплуатация которого осуществляется с нарушением требований эксплуатационной документации, норм и правил техники безопасности.
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Источник
