- Введены новые санитарные требования к аптекам
- Требования и нормы СЭС к аптеке
- Требования СЭС к аптеке
- Требования к помещению
- Требования к персоналу
- Требования к оборудованию
- Прочие требования
- Требования к ассортименту
- Правила торговли фармацевтической продукцией
- Проверки от СЭС
- Требования при ремонте аптеки
- Методические указания устройства, оборудования и эксплуатации аптечных учреждений, складов мелкооптовой торговли фармацевтической продукцией
- 1. Область применения
- 2. Нормативные ссылки
- 3. Термины и определения
- 4. Общие положения
- 5. Требования к размещению аптек, архитектурно-планировочные решения
Введены новые санитарные требования к аптекам
SimpleFoto / Depositphotos.com |
С 1 января 2021 года и по конец 2026 года в РФ действуют новые санитарные правила к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, включая аптечную деятельность. Новые СП вводят как и общие – для всех хозяйствующих субъектов, так и конкретные требования – свои для каждой категории (Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24 декабря 2020 г. № 44).
Общие «санитарные» требования:
- запрещено использования зданий и сооружений, не оборудованными системами холодного и горячего водоснабжения, водоотведения. Если здание не оборудовано такими централизованными системами – хозяйствующий субъект должен обеспечить автономное оборудование систем ХВС, ГВС и канализации (исключение предусмотрено для ФП, ФАП, амбулаторий и поликлиник, которые могут работать без систем ХВС/ГВС «при невозможности оборудования водопровода», и обходиться бутилированной водой). Кроме того, система ГВС обязательно должна иметь резервную возможность подачи горячей воды на случай выхода из строя или проведения профилактического ремонта основной системы ГВС;
- параметры микроклимата, воздухообмена, ПДК загрязняющих веществ, уровни естественного и искусственного освещения, инсоляции, шума, вибрации, электромагнитных полей -по общему правилу – должны соответствовать гигиеническим нормативам;
- установлены требования к техобследованию систем вытяжной вентиляции (перед вводом в эксплуатацию, через 2 года и затем каждые 10 лет, с инструментальными измерениями) тех помещений, где установлено оборудование, выделяющее пыль, химические веществе, избытки тепла и влаги. При этом именно аптеки оборудуются общеобменной вентиляцией с естественным или механическим побуждением, но если аптека не изготавливает лекарства, не фасует летучие токсичные вещества, то вентиляцией второго типа можно пренебречь.
Специальным «аптечным» требованиям посвящена отдельная глава СП. В частности:
- аптека может находиться и в отдельно стоящем здании, либо в изолированном блоке помещений в МКД/ общественного здания. Высота потолков в новой аптеке (или после реконструкции) – не ниже 2,4 м;
- погрузка и разгрузка товаров для аптеки в МКД производится с торцов дома, из подземных тоннелей или закрытых дебаркадеров, со стороны автомобильных дорог, запрещено разгружаться с той стороны дома, где расположены входы в квартиры;
- естественного освещения в аптеке может и не быть – в этом случае просто повышаются нормируемые показатели искусственной освещенности;
- уборка шкафов, стеллажей в помещениях хранения, уборка всех помещений с обработкой стен, полов, оборудования, инвентаря, светильников с применением моющих и дезинфицирующих средств, проводится не реже 1 раза в месяц, а в помещениях изготовления лекарственных средств в асептических условиях – еженедельно;
- аптека должна организовать административно-бытовую зону для приема пищи и хранения личных вещей работников;
- смена санитарной одежды, – как
5.22. Смена санитарной одежды должна производиться по мере загрязнения, но не реже 1 раза в неделю. В производственных аптеках в помещениях изготовления лекарственных средств раковины для мытья рук оснащаются дозаторами мыла, кожных антисептиков, одноразовыми полотенцами или электросушителями.
Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться
Источник
Требования и нормы СЭС к аптеке
Аптеки являются едва ли не главным предметом интереса Роспотребнадзора — федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ранее именуемая санэпиднадзором). В настоящее время проверки данного ведомства проводятся регулярно, и за любое выявленное нарушение налагается серьезный штраф. Именно поэтому, если вы планируете открыть собственную аптеку, аптечный киоск или пункт, вам необходимо внимательно ознакомиться со всеми требованиями, которые СЭС и другие контролирующие службы предъявляют к помещению, персоналу, оборудованию и процессу реализации товаров в подобных учреждениях.
Требования СЭС к аптеке
Требования к помещению
К аптекам предъявляется огромное количество требований. Контролирующие службы уделяют особое внимание и помещению аптек, аптечных пунктов и киосков. Ниже рассмотрены ключевые стандарты:
- Покрытие потолка и стен не может быть неровным или шероховатым. Оно должно быть гладким и позволять проведение влажной уборки при помощи определенных дезинфицирующих средств.
- Строго запрещена установка карнизов или выступов на месте стыка стен и пола или стен и потолка.
- Пол можно покрыть только линолеумом или неглазурованной керамической плиткой. Не запрещается и применение релина, но в таком случае должна быть проведена сварка всех швов;
- Нельзя использовать гипсокартонные перегородки;
- Гигиеническое качество всех используемых во время ремонта материалов должно быть подтверждено соответствующими документами (сертификатами);
- На входе в аптеку должен быть размещен коврик или другое средство для очистки обуви. Данное средство должно очищаться не менее 1 раза за рабочий день.
- Все витрины и окна с солнечной стороны должны быть оборудованы особыми приспособлениями, защищающими помещения от избытка света. Подобные устройства можно разместить только снаружи окон или витрин, или же между рамами.
- Необходимо соблюдать определенный режим миркроклимата: t от 16°С, приток – 3 м3/ч, вытяжка – 4 м3/ч. Для поддержки нужных температур, влажности и воздухообмена необходимо регулярно проводить соответственные замеры.
- Для освещения помещения аптеки могут быть использованы только лампы накаливания или люминесцентные лампы.
- Лица с ограниченными возможностями должны свободно проходить в аптеку, соответственно, вход должен быть оборудован должным образом (также на входе должна быть кнопка вызова работника);
- В помещении ежедневно должна осуществляться влажная уборка (сухая уборка проводиться не может) при помощи дезинфицирующих средств;
- Весь инвентарь, используемый для уборки должен находиться в специальном помещении или шкафе, и быть помеченным соответствующими маркировками;
- Если кроме слова «Аптека» на вывеске присутствуют какие-либо другие слова, к примеру, «Лучшая Аптека», вам необходимо будет зарегистрировать ее, так как это является индивидуализацией организации. Вывеску с надписью «Аптека» регистрировать не нужно.
Требования к персоналу
Сегодня персонал любой аптеки должен соответствовать требованиям и стандартам, изложенным в нормативном акте «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» № 1081. Так, ниже описаны ключевые положения данного акта:
- Иностранцы не могут осуществлять фармацевтическую деятельность;
- Директор обязательно должен иметь диплом о высшем фармацевтическом образовании и опыт работы в данной сфере сроком не менее 3-х лет, или же диплом о среднем фармацевтическом образовании и опыт не менее 5-ти лет + сертификат;
- Все сотрудники аптеки должны регулярно проходить медобследование;
- Право на работу в сфере фармацевтики дает свидетельство об аккредитации, которое должно быть у каждого сотрудника;
- Каждый работник обязательно должен посещать курсы ПК (повышения квалификации) каждые 5 лет работы.
Требования к оборудованию
- Все оборудование должно пройти регистрацию в Министерстве здравоохранения и быть одобренным данным ведомством;
- Качество оборудования должно быть подтверждено сертификатом соответствия;
- Обязательно нужно иметь договоры на сервисное обслуживание.
Прочие требования
Заключение Роспотребназдзора – это документ, без которого невозможно открытие аптеки. Следует подчеркнуть, что правила данного ведомства касательно осуществления фармацевтической деятельности часто подлежат изменениям и корректировкам, однако описанные ниже требования и особенности взаимодействия с данной службой являются ключевыми.
- Заявка на получение заключения рассматривается около месяца;
- Ваше помещение должно быть готово как минимум на 90% (требования к помещению описаны в пункте выше);
- Заключение можно получить только после проверки на месте.
У вас обязательно должны быть следующие документы:
- Журнал учета дезинфицирующих средств;
- План производственного контроля;
- Договор дезинсенкции и дератизации;
- Договор на вывоз мусора;
- Договор на вывоз люминисцентных ламп;
- Договор на утилизацию фармацевтической продукции;
- Договор с лечебно-профилактическим объединением касательно проведения медицинских осмотров персонала;
- Договор на чистку одежды сотрудников.
Требования к ассортименту
Контролирующие службы предъявляют серьезные требования не только к помещению и персоналу аптеки, но также к ее ассортименту. Так, минимальный список фармацевтической продукции описан в Распоряжении Правительства № 2782. Если при проверке будет обнаружено, что в аптеке нет какого-либо препарата из списка, администрация понесет административную ответственность (штраф в 50 тысяч руб).
Правила торговли фармацевтической продукцией
- Вывеска аптеки должна содержать: наименование; адрес, режим работы. Если аптека не является организацией, а владелец является ИП, на вывеске также должна присутствовать информация о госрегистрации и упоминание органа, где проводилась регистрация.
- Каждый покупатель должен иметь возможность ознакомиться с лицензией на право розничной торговли медицинскими препаратами и изделиями, узнать телефон, адрес аптеки, ФИО и должности работников, ознакомиться с информацией касательно льготных категорий населения.
- Каждый товар должен быть маркирован упоминаться в технической документации.
- Наружные средства не могут находиться рядом с препаратами внутреннего применения. Особые препараты, которые имеют специфические правила хранения, не могут быть выставлены на витрину.
- В аптеке обязательно должна быть книга отзывов и предложений.
- Реализуемые фармацевтические средства должны иметь сертификаты соответствия.
- При продаже лекарств необходимо соблюдать установленные границы надбавок. Если наценка превышает установленный лимит, аптека будет оштрафована.
- На каждом товаре должен быть ценник с указанием наименования, цены, подписи человека, оформившего ценник, печать, дату.
- При совершении торговых операций должна использоваться зарегистрированная и исправная кассовая техника. Каждому покупателю обязательно должен выдаваться чек.
Проверки от СЭС
Прежде всего, инспектор Роспотребнадзора обращает внимание на следующие моменты:
- Соблюдены ли правила торговли на фармацевтическую продукцию;
- Есть ли все необходимые сертификаты на товары;
- Соответствует ли помещение всем санитарным нормам;
- Не нарушено ли ценообразование;
- Исправны ли кассовые аппараты и есть ли у них нужная регистрация.
Источник
Требования при ремонте аптеки
УТВЕРЖДАЮ
Главный государственный
санитарный врач по г.Москве
Н.Н.Филатов
25 декабря 2001 года
2.1.3. Медицинские учреждения
Методические указания устройства, оборудования и эксплуатации аптечных учреждений, складов мелкооптовой торговли фармацевтической продукцией
1. Разработчики — Аксенова О.И. (заместитель главного государственного санитарного врача по г.Москве), Храпунова И.А., Емелина Ю.Э., Черныш М.Б. (отдел организации санитарно-эпидемиологического надзора за лечебно-профилактическими учреждениями Центра госсанэпиднадзора в г.Москве).
2. Утверждены главным государственным санитарным врачом по г.Москве Н.Н. Филатовым 25 декабря 2001 года.
3. Введены в действие приказом Центра госсанэпиднадзора в г.Москве N 237 от 25.12.2001 с 25 декабря 2001 года.
4. Введены впервые.
1. Область применения
1.1. Методические указания разработаны для Москвы в соответствии с руководством Мос Р 1.1.001-98 и распространяются на все вновь строящиеся, реконструируемые, а также действующие хозрасчетные аптеки, аптечные киоски и аптечные склады независимо от ведомственной и другой принадлежности, в том числе на акционерные общества, индивидуальные частные предприятия.
1.2. Методические указания предназначены для учреждений, АО, ИЧП, имеющих в своем составе хозрасчетные аптеки, аптечные киоски и аптечные склады, для проектных, строительных и других организаций, занимающихся вопросами выбора земельных участков, строительства, реконструкции и эксплуатации указанных учреждений.
2. Нормативные ссылки
* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: «52-ФЗ». — Примечание изготовителя базы данных.
* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: «86-ФЗ». — Примечание изготовителя базы данных.
2.3. СНиП 2.08.02-89* «Общественные здания и сооружения».
2.4. Пособие по проектированию учреждений здравоохранения (к СНиП 2.08.02-89).
2.5. МГСН 4.12-97 «Лечебно-профилактические учреждения» и изменение N 1 МГСН 4.12-97.
2.6. МГСН 2.06-99 «Естественное, искусственное и совместное освещение».
2.7. СН 4557-88 «Санитарные нормы ультрафиолетового излучения в производственных помещениях».
2.8. Временные санитарные правила ВСП 3.3.2-5-98 «О порядке торговли коммерческими вакцинными препаратами в аптечной сети».
2.9. Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеках от 24.08.94.
2.11. Руководство Р 3.1.683-98 «Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха и поверхностей в помещениях».
При исключении из числа действующих документов, на которые дается ссылка в настоящих нормах, следует руководствоваться нормами, введенными взамен исключенных.
3. Термины и определения
Аптечное учреждение — организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями федерального законодательства. К аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски.
Асептика — комплекс мероприятий, направленных на предотвращение микробного загрязнения лекарственных средств на всех стадиях технологического процесса.
Асептический блок — производственные помещения с чистотой воздуха, нормируемой по содержанию микроорганизмов, предназначенные для изготовления лекарственных средств в асептических условиях.
Вакцины — один из видов медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), предназначенный для иммунопрофилактики инфекционных заболеваний. Вакцины, содержащие один компонент, называются моновакцинами, в отличие от ассоциированных вакцин, содержащих несколько компонентов и используемых для профилактики нескольких инфекционных заболеваний. Вакцины бывают живые (против кори, краснухи, эпидемического паротита) и инактивированные (АКДС). В последнее время появились вакцины, полученные с помощью технологий рекомбинантной ДНК (вакцина против вирусного гепатита В).
Иммунобиологические лекарственные средства — лекарственные средства, предназначенные для иммунобиологической профилактики и иммунологической терапии.
Ламинарный поток — движение параллельных потоков воздуха с заданной скоростью внутри ограниченного пространства.
Лекарственное средство — вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предупреждения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также из органов, тканей человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств.
Лекарственные препараты — дозированные лекарственные средства, готовые к применению.
Парафармацевтическая продукция — товары дополнительного аптечного ассортимента, сопутствующие лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения, предназначенные для профилактики, лечения заболеваний, облегчения состояния человека, ухода за частями тела, реализуемые в аптеках, обслуживающих население.
Производственные помещения — помещения, в которых осуществляются процессы, связанные с производством лекарственных средств.
Санитарная одежда — медицинский халат и шапочка, предназначенные для защиты медикаментов, материалов и готовой продукции от дополнительных микробиологических и других загрязнений, выделяемых персоналом.
Термоконтейнеры — емкости разного размера из термоизолирующего материала с плотно прилегающей крышкой.
Фармацевтическая деятельность — деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.
К фармацевтической относится следующая деятельность:
— розничная торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия;
— изготовление лекарственных средств по рецептам врачей, прописям и требованиям лечебно-профилактических учреждений;
— оптовая торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия;
— оптовая торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия прикрепленным лечебно-профилактическим учреждениям.
Холодовая цепь — бесперебойно функционирующая система, обеспечивающая оптимальный температурный режим хранения и транспортировки вакцин на всех этапах пути их следования от предприятия-изготовителя до потребителя.
Хладоэлемент — емкость с герметически закрывающейся пробкой. Емкость заполняется водой или специальной жидкостью и замораживается в течение не менее суток, помещенный в термоконтейнер хладоэлемент создает в нем определенную температуру.
4. Общие положения
4.1. Аптечные учреждения — учреждения здравоохранения, главной задачей которых является обеспечение населения и ЛПУ лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.
4.2. Выбор земельного участка для размещения аптек и аптечных складов, а также проекты реконструкции, переоборудования (перепланировки) зданий и помещений должны соответствовать санитарным нормам, что необходимо подтвердить санитарно-эпидемиологическим заключением.
4.3. Открытие вновь построенных, реконструируемых, подвергающихся ремонту, перепланировке или переоборудованию аптек и аптечных складов вне зависимости от формы собственности также допускается после получения санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам представляющих потенциальную опасность для здоровья человека видов деятельности, работ и услуг.
4.4. При проектировании хозрасчетных аптек и аптечных складов, кроме настоящих Методических указаний необходимо руководствоваться требованиями действующих СанПиН, СНиП, МГСН и других нормативных документов.
4.5. В учреждениях фармацевтического профиля должны быть в наличии копии санитарно-эпидемиологических заключений и разрешений Минздрава России, в том числе на медицинскую технику, изделия медицинского назначения, парафармацевтическую продукцию.
5. Требования к размещению аптек, архитектурно-планировочные решения
5.1. Хозрасчетные аптеки могут размещаться в следующих строениях:
— отдельно стоящие здания;
— здания, блокируемые или кооперируемые с учреждениями, предприятиями и жилыми домами;
— пристройки к жилым домам;
— многоэтажные общественные и жилые дома — на первых этажах при наличии отдельного входа.
5.2. Допускается размещение аптек в зданиях поликлиник, амбулаторий, медико-санитарных частей (МСЧ). В этом случае они должны размещаться на первом этаже и иметь изолированный отдельный вход.
5.3. Для аптеки необходимо предусматривать погрузочно-разгрузочную площадку для подъезда машин напротив распаковочной со стороны дворцевого, торцевого или другого фасада. Ее высота должна соответствовать уровню днища кузова грузового автомобиля, ширина составлять 2 м. При этом необходимо проектировать козырек или навес над загрузочными площадками вне помещений. Размещение погрузочно-разгрузочной площадки под окнами жилых квартир не допускается.
5.4. Состав и площади основных и вспомогательных помещений аптек и складов определяются заданием на проектирование в соответствии со СНиП 2.08.02-89, МГСН 4.12-97, приказом МЗ РФ N 309 от 21.10.97.
5.5. В соответствии с возложенными функциями хозрасчетные аптеки могут быть следующего вида:
— производственные с подразделением для приготовления стерильных растворов или без этого подразделения;
— непроизводственные, в которых проводятся хранение и отпуск готовых лекарственных форм и фармацевтической продукции, предметов гигиены и ухода за больными, парафармацевтической продукции.
Аптека готовых форм — минимальная общая площадь не менее 100 кв.м. В данном случае должен быть следующий набор помещений:
Торговый зал — не менее 30 кв.м.
В межбольничной и больничной хозрасчетной аптеке должно быть предусмотрено помещение для подачи требований — не менее 10 кв.м.
Помещения для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения — не менее 30 кв.м.
Помещение для приема и распаковки поступающей продукции, формирования заказов — не менее 10 кв.м.
Административно-бытовые помещения (комната персонала, кабинет заведующего, санузел, гардеробная) — не менее 30 кв.м.
Производственная аптека без права изготовления асептических лекарственных форм — минимальная общая площадь не менее 122 кв.м.
Состав и набор помещений производственной аптеки такие же, как в аптеке готовых форм, с выделением следующих дополнительных помещений:
— ассистентская — не менее 15 кв.м;
— дистилляционно-стерилизационная — 12 кв.м.
Производственная аптека с правом изготовления асептических лекарственных форм — минимальная общая площадь не менее 132 кв.м.
Производственная аптека с правом изготовления асептических лекарственных форм должна иметь следующий дополнительный набор помещений:
— ассистентская — не менее 15 кв.м;
— асептический блок — 10 кв.м (8 кв.м — асептическая, 2 кв.м — шлюзовая);
Источник